- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361887
Descodificar o Efeito do Consumo Moderado de Vinho no Envelhecimento Saudável Através de Vesículas Extracelulares Pós-Prandiais. ((WINEVOME))
Decifrando o Efeito do Consumo Moderado de Vinho no Envelhecimento Saudável Através de Vesículas Extracelulares Pós-Prandiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Montserrat-de la Paz, Full Professor
- Número de telefone: +34 605383541
- E-mail: delapaz@us.es
Locais de estudo
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Av. de Sánchez Pizjuán, s/n, 41009 Sevilla Facultad de Medicina . Universidad de Sevilla
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Contato:
- Sergio Montserrat de la Paz, Full Professor
- Número de telefone: +34 605383541
- E-mail: delapaz@us.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Homens e mulheres adultos saudáveis com idades entre 35 e 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m².
- Não fumadores ou ex-fumadores há pelo menos 12 meses.
- Consumidores moderados de álcool, definidos como ≤2 unidades/dia para homens e ≤1 unidade/dia para mulheres.
- Glicémia em jejum e perfil lipídico normais no rastreio.
- Dispostos e capazes de se abster de álcool, alimentos ricos em polifenóis e exercício intenso durante 48 horas antes de cada visita do estudo.
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão
- História ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, tiroideias, gastrointestinais ou metabólicas (incluindo diabetes, dislipidemia ou hipertensão).
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, lípidos ou inflamatório (por exemplo, estatinas, corticosteroides, anti-inflamatórios).
- Gravidez ou amamentação.
- Doação de sangue recente (nos últimos 3 meses) ou planeada durante o período do estudo.
- Alteração significativa de peso (>5% do peso corporal) nos últimos 3 meses.
- Participação noutro estudo clínico ou biomédico nos 3 meses anteriores.
- Alergia ou intolerância conhecida ao vinho, álcool ou seus componentes (por exemplo, sulfitos).
- História de abuso de álcool ou incapacidade de se abster de álcool fora do contexto do estudo.
- Relutância em receber informações sobre achados de saúde incidentais decorrentes do estudo.
- Qualquer condição julgada pelos investigadores como limitante da adesão ou que aumente o risco do estudo (por exemplo, perturbações psiquiátricas, incapacidade de cumprir os requisitos de jejum).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vinho Tinto
Os participantes consumirão vinho tinto (Cabernet Sauvignon) na dose de 4 mL por kg de peso corporal no prazo de 15 minutos.
As amostras de sangue serão recolhidas em jejum (0 h), no pico pós-prandial (1-2 h) e após o pico (6 h).
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Cabernet Sauvignon, 4 mL/kg de peso corporal
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Experimental: Vinho Branco
Os participantes irão consumir vinho branco (Chardonnay) numa dose de 4 mL por kg de peso corporal no prazo de 15 minutos.
As amostras de sangue serão recolhidas em jejum (0 h), no pico pós-prandial (1-2 h) e após o pico (6 h).
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Chardonnay, 4 mL/kg de peso corporal
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Comparador de Placebo: Água (Controlo)
Os participantes consumirão água (4 mL por kg de peso corporal) em 15 minutos, servindo como condição de controlo.
As amostras de sangue serão recolhidas em jejum (0 h), no pico pós-prandial (1-2 h) e após o pico (6 h). |
Água sem gás, 4 mL/kg de peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de vesículas extracelulares circulantes
Prazo: Linha de base (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Concentração de vesículas extracelulares derivadas do plasma após consumo agudo de vinho tinto, vinho branco ou água.
As vesículas extracelulares serão isoladas por métodos de imunoafinidade e quantificadas através de análise baseada em nanopartículas.
Os resultados serão expressos em partículas por mililitro (partículas/mL).
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Linha de base (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Tamanho médio das vesículas extracelulares circulantes
Prazo: Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após ingestão da bebida).
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Diâmetro médio das vesículas extracelulares derivadas do plasma medido após ingestão aguda de vinho tinto, vinho branco ou água.
O tamanho das vesículas extracelulares será avaliado utilizando dispersão dinâmica de luz.
Os resultados serão expressos em nanómetros (nm).
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Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após ingestão da bebida).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-prandiais no proteoma de vesículas extracelulares
Prazo: Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após ingestão da bebida).
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Alterações pós-prandiais na composição proteica de vesículas extracelulares derivadas do plasma após ingestão aguda de vinho tinto, vinho branco ou água.
As proteínas associadas a VE serão analisadas utilizando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem quantitativa (LC-MS/MS).
Os resultados serão expressos como abundância proteica normalizada.
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Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após ingestão da bebida).
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Alterações pós-prandiais no lipidoma de vesículas extracelulares
Prazo: Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Alterações pós-prandiais na composição lipídica de vesículas extracelulares derivadas do plasma após ingestão aguda de vinho tinto, vinho branco ou água.
As espécies lipídicas associadas às VE serão analisadas por lipidómica quantitativa através de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
Os resultados serão expressos como abundância lipídica normalizada.
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Baseline (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de glucose plasmática
Prazo: Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de glucose no plasma sanguíneo venoso medida através de um ensaio de química clínica validado (método enzimático). A métrica principal é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos valor da linha de base). Unidade de Medida: mg/dL |
Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de insulina plasmática
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de insulina no plasma sanguíneo venoso medida através de um imunoensaio validado. A métrica primária é a alteração em relação à linha de base em cada ponto temporal pós-prandial (valor do ponto temporal menos valor da linha de base). Unidade de Medida: µIU/mL |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Variação em relação à linha de base na concentração de triglicéridos plasmáticos
Prazo: Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Concentração de triglicerídeos no plasma sanguíneo venoso medida através de um ensaio de química clínica validado (método enzimático). A métrica primária é a alteração em relação à linha de base em cada momento pós-prandial (valor do momento menos o valor da linha de base). Unidade de Medida: mg/dL |
Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração em relação ao valor basal na concentração plasmática de colesterol total
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Concentração total de colesterol no plasma sanguíneo venoso medida utilizando um ensaio de química clínica validado (método enzimático). A métrica primária é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos valor da linha de base). Unidade de Medida: mg/dL |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Variação em relação ao valor basal na concentração de colesterol HDL no plasma
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de colesterol HDL no plasma sanguíneo venoso medida através de um ensaio de química clínica validado (método enzimático). A métrica principal é a mudança em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos o valor da linha de base). Unidade de Medida: mg/dL |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração em relação à linha de base na concentração de colesterol LDL no plasma
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de colesterol LDL no plasma sanguíneo venoso medida através de um ensaio de química clínica validado (método enzimático). A métrica principal é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos valor da linha de base). Unidade de Medida: mg/dL |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração da concentração de interleucina-6 (IL-6) no plasma em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de IL-6 no plasma sanguíneo venoso medida através de um imunoensaio validado. A métrica primária é a alteração em relação à linha de base em cada momento pós-prandial (valor do momento menos valor da linha de base). Unidade de Medida: pg/mL |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração em relação ao valor basal na concentração plasmática do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após ingestão da bebida
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A concentração de TNF-α no plasma sanguíneo venoso medida usando um imunoensaio validado. A métrica primária é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos o valor da linha de base). Unidade de medida: pg/mL |
Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após ingestão da bebida
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Alteração da concentração plasmática de interleucina-1 beta (IL-1β) em relação à linha de base
Prazo: Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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A concentração de IL-1β no plasma sanguíneo venoso foi medida utilizando um imunoensaio validado. A métrica principal é a alteração em relação à linha de base em cada momento pós-prandial (valor do momento menos o valor da linha de base). Unidade de Medida: pg/mL |
Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Alteração em relação ao valor basal na concentração plasmática da proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Concentração de MCP-1/CCL2 no plasma sanguíneo venoso medida através de um imunoensaio validado. A métrica principal é a alteração em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-prandial (valor do ponto de tempo menos valor da linha de base). Unidade de Medida: pg/mL |
Baseline (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida
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Resistência elétrica transendotelial (TEER) num modelo in vitro da barreira hematoencefálica humana após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; TEER avaliado dentro de 72 horas após o isolamento dos EVs
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Integridade da barreira hematoencefálica (BHE) avaliada pela resistência elétrica transendotelial (TEER) num modelo humano in vitro de BHE após exposição a vesículas extracelulares (VE) isoladas do plasma na linha de base (0 horas) e no pico pós-prandial (2 horas). Unidade de Medida: Ω·cm² |
EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; TEER avaliado dentro de 72 horas após o isolamento dos EVs
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Expressão da proteína Claudin-5 (CLDN5) num modelo in vitro da barreira hematoencefálica humana após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isoladas na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão proteica avaliada no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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A expressão da proteína de junção apertada avaliada no modelo BHE pela abundância da proteína Claudina-5 (CLDN5) após exposição a VEs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão. A expressão proteica quantificada utilizando imunotransferência ou imunofluorescência e relatada em relação à condição de controlo. Unidade de Medida: Alteração relativa (adimensional) |
EVs isoladas na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão proteica avaliada no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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Expressão da proteína Ocludina (OCLN) num modelo in vitro da barreira hematoencefálica humana após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão proteica avaliada até 72 horas após o isolamento dos EVs
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A expressão da proteína de junção apertada foi avaliada no modelo da barreira hematoencefálica (BHE) pela abundância da proteína ocludina (OCLN) após exposição a vesículas extracelulares (VE) isoladas no momento basal (0 horas) e 2 horas após a ingestão. A expressão proteica foi quantificada utilizando imunoblotting ou imunofluorescência e relatada em relação à condição de controlo. Unidade de medida: Variação em dobras (adimensional) |
EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão proteica avaliada até 72 horas após o isolamento dos EVs
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Concentração de interleucina-6 (IL-6) no sobrenadante de cultura microglial após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isoladas na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; citocinas avaliadas no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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A ativação microglial avaliada pela concentração de IL-6 no sobrenadante da cultura após exposição a EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão. A concentração de citocinas quantificada utilizando um imunoensaio validado. Unidade de Medida: pg/mL |
EVs isoladas na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; citocinas avaliadas no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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Concentração de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no sobrenadante da cultura microglial após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isoladas no início do estudo (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; citocinas avaliadas no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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A ativação microglial avaliada pela concentração de TNF-α no sobrenadante da cultura após exposição a EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão. A concentração de citocinas foi quantificada utilizando um imunoensaio validado. Unidade de Medida: pg/mL |
EVs isoladas no início do estudo (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; citocinas avaliadas no prazo de 72 horas após o isolamento dos EVs
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Expressão de mRNA de IL1B na micróglia após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isolados no momento basal (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão génica avaliada até 72 horas após o isolamento dos EVs
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A ativação microglial avaliada pela expressão de mRNA de IL1B após exposição a EVs isolados no início (0 horas) e 2 horas após a ingestão. A expressão genética foi quantificada por RT-qPCR e relatada como expressão relativa versus a condição de controlo. Unidade de Medida: Alteração de fold (adimensional) |
EVs isolados no momento basal (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; expressão génica avaliada até 72 horas após o isolamento dos EVs
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Expressão da proteína VCAM-1 endotelial após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: VEs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados dentro de 48 horas após o isolamento dos VEs
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A ativação endotelial avaliada pela expressão da proteína VCAM-1 em células endoteliais da veia umbilical humana cultivadas após exposição a vesículas extracelulares isoladas do plasma em linha de base (0 horas) e no pico pós-prandial (2 horas). A expressão proteica quantificada por imunoblotting ou imunofluorescência e reportada em relação à condição de controlo. Unidade de Medida: Alteração em dobra (adimensional) |
VEs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados dentro de 48 horas após o isolamento dos VEs
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Conteúdo polifenólico de vesículas extracelulares após ingestão de vinho
Prazo: Basal (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Identificação e quantificação de compostos polifenólicos encapsulados em vesículas extracelulares derivadas do plasma após ingestão aguda de vinho tinto ou vinho branco.
Os polifenóis serão analisados usando cromatografia líquida de ultra-alta eficiência acoplada a espectrometria de massa quadrupolo-Orbitrap.
Os resultados serão expressos como áreas de pico normalizadas e concentrações relativas aos padrões internos.
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Basal (0 horas), pico pós-prandial (2 horas após a ingestão da bebida) e pós-pico (6 horas após a ingestão da bebida).
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Correlação de Spearman entre a pontuação da carga de VE e a alteração em relação à linha de base na concentração de glicose no plasma
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida (glicose plasmática); VE isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida
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A associação foi avaliada utilizando a correlação de Spearman (ρ) entre a pontuação da carga de VE (PC1 derivada das características proteómicas e lipidómicas normalizadas de VE medidas por espectrometria de massa) e a medida da resposta sistémica definida como a alteração em relação à linha de base na concentração de glicose plasmática em momentos pós-prandiais. A medida de resultado é o ρ de Spearman. Unidade de Medida: ρ de Spearman (adimensional) |
Linha de base (0 horas), 2 horas e 6 horas após a ingestão da bebida (glicose plasmática); VE isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida
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Expressão da proteína ICAM-1 endotelial após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados no prazo de 48 horas após o isolamento dos EVs
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A ativação endotelial avaliada pela expressão da proteína ICAM-1 em células endoteliais de veia umbilical humana cultivadas após exposição a vesículas extracelulares isoladas do plasma no momento basal (0 horas) e no pico pós-prandial (2 horas). A expressão proteica foi quantificada por imunoblotting ou imunofluorescência e relatada em relação à condição de controlo. Unidade de Medida: Alteração em dobras (adimensional) |
EVs isolados na linha de base (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados no prazo de 48 horas após o isolamento dos EVs
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Produção de óxido nítrico (NO) no sobrenadante de cultura de células endoteliais após exposição a vesículas extracelulares pós-prandiais
Prazo: EVs isolados no início do estudo (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados dentro de 48 horas após o isolamento de EVs
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A resposta endotelial avaliada pela produção de óxido nítrico após exposição a vesículas extracelulares isoladas do plasma no momento basal (0 horas) e no pico pós-prandial (2 horas). A produção de NO quantificada no sobrenadante da cultura usando um ensaio colorimétrico validado (por exemplo, nitrito/nitrato). Unidade de Medida: µM |
EVs isolados no início do estudo (0 horas) e 2 horas após a ingestão da bebida; ensaios realizados dentro de 48 horas após o isolamento de EVs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-2934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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