- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361887
Att dechiffrera effekten av måttligt vinintag på hälsosamt åldrande genom postprandiala extracellulära vesiklar. ((WINEVOME))
Att dechiffrera effekten av måttligt vinintag på hälsosamt åldrande genom postprandiala extracellulära vesiklar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Montserrat-de la Paz, Full Professor
- Telefonnummer: +34 605383541
- E-post: delapaz@us.es
Studieorter
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Av. de Sánchez Pizjuán, s/n, 41009 Sevilla Facultad de Medicina . Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Sergio Montserrat de la Paz, Full Professor
- Telefonnummer: +34 605383541
- E-post: delapaz@us.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska vuxna män och kvinnor i åldern 35 till 65 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m².
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 12 månader.
- Måttliga alkoholkonsumenter, definierade som ≤2 enheter/dag för män och ≤1 enhet/dag för kvinnor.
- Normalt fastande blodsocker och lipider vid screening.
- Villiga och kapabla att avstå från alkohol, polyfenolrika livsmedel och intensiv träning i 48 timmar före varje studiebesök.
- Kapabla att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier
- Tidigare sjukdom eller kliniska tecken på hjärt- och kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, mag-tarmsjukdomar eller metaboliska sjukdomar (inklusive diabetes, dyslipidemi eller hypertoni).
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som är kända för att påverka glukos-, lipid- eller inflammationsmetabolism (t.ex. statiner, kortikosteroider, antiinflammatoriska läkemedel).
- Graviditet eller amning.
- Nyligen blodgivning (inom de senaste 3 månaderna) eller planerad blodgivning under studieperioden.
- Större viktförändring (>5 % av kroppsvikten) inom de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i en annan klinisk eller biomedicinsk studie inom de föregående 3 månaderna.
- Känd allergi eller intolerans mot vin, alkohol eller dess komponenter (t.ex. sulfiter).
- Tidigare alkoholmissbruk eller oförmåga att avstå från alkohol utanför studiekontexten.
- Ovilja att ta emot information om tillfälliga hälsorön som uppstår från studien.
- Allt tillstånd som bedöms av forskarna begränsa efterlevnaden eller öka studierisken (t.ex. psykiatriska störningar, oförmåga att följa fastandekrav).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rött vin
Deltagarna kommer att konsumera rödvin (Cabernet Sauvignon) i en dos av 4 mL per kg kroppsvikt inom 15 minuter.
Blodprover kommer att samlas in under fasta (0 h), efter måltidens topp (1-2 h) och efter topp (6 h).
|
Cabernet Sauvignon, 4 ml/kg kroppsvikt
|
|
Experimentell: Vitt vin
Deltagarna kommer att konsumera vitt vin (Chardonnay) i en dos av 4 mL per kg kroppsvikt inom 15 minuter.
Blodprover kommer att samlas in fastande (0 h), postprandiellt topp (1-2 h) och post-topp (6 h).
|
Chardonnay, 4 mL/kg kroppsvikt
|
|
Placebo-jämförare: Vatten (Kontroll)
Deltagarna kommer att konsumera vatten (4 mL per kg kroppsvikt) inom 15 minuter, vilket fungerar som kontrollvillkoret.
Blodprover kommer att samlas in fastande (0 h), efter måltidens topp (1-2 h) och efter toppen (6 h).
|
Stillastående vatten, 4 mL/kg kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av cirkulerande extracellulära vesiklar
Tidsram: Baslinje (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter intag av dryck) och post-topp (6 timmar efter intag av dryck).
|
Koncentration av plasmadervierade extracellulära vesiklar mätt efter akut intag av rödvin, vitt vin eller vatten.
Extracellulära vesiklar kommer att isoleras med immunoaffinitetsmetoder och kvantifieras med nanopartikelbaserad analys.
Resultaten kommer att uttryckas som partiklar per milliliter (partiklar/mL).
|
Baslinje (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter intag av dryck) och post-topp (6 timmar efter intag av dryck).
|
|
Medelstorlek på cirkulerande extracellulära vesiklar
Tidsram: Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag) och post-topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
Medeldiameter av plasmahärledda extracellulära vesiklar mätt efter akut intag av rödvin, vitt vin eller vatten.
Storleken på extracellulära vesiklar kommer att bedömas med dynamisk ljusspridning.
Resultaten kommer att uttryckas i nanometer (nm).
|
Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag) och post-topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiella förändringar i extracellulära vesikelproteomet
Tidsram: Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag), och post-topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
Postprandiala förändringar i proteinsammansättningen av plasmahärledda extracellulära vesiklar efter akut intag av rödvin, vitt vin eller vatten.
EV-associerade proteiner kommer att analyseras med kvantitativ vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Resultaten kommer att uttryckas som normaliserad proteinabundans.
|
Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag), och post-topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
|
Postprandiala förändringar i extracellulära vesiklers lipidom
Tidsram: Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter intag av dryck) och post-topp (6 timmar efter intag av dryck).
|
Postprandiala förändringar i lipidkompositionen i plasmaextraherade extracellulära vesiklar efter akut intag av rödvin, vitt vin eller vatten.
EV-associerade lipider kommer att analyseras med kvantitativ lipidomik med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS).
Resultaten kommer att uttryckas som normaliserad lipidabundans.
|
Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter intag av dryck) och post-topp (6 timmar efter intag av dryck).
|
|
Förändring från baseline i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Venös blodplasmas glukoskoncentration mätt med en validerad klinisk kemimetod (enzymatisk metod). Primär mått är förändring från baslinje vid varje postprandial tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Måttenhet: mg/dL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmainsurinkoncentration
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Venös blodplasmainstulinkoncentration mätt med en validerad immunologisk analys. Primär mätparameter är förändring från baslinjen vid varje postprandiell tidpunkt (tidpunktvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: µIU/mL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmatriglyceridkoncentration
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
Koncentration av triglycerider i venöst blodplasma mätt med en validerad klinisk kemiassay (enzymatisk metod). Primär mått är förändring från baslinje vid varje postprandial tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: mg/dL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av totalt kolesterol
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Venöst blodplasma total kolesterol koncentration mätt med en validerad klinisk kemi analys (enzymatisk metod). Primär mått är förändring från baslinje vid varje postprandial tidspunkt (tidspunkt värde minus baslinje värde). Mätenhet: mg/dL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Koncentrationen av HDL-kolesterol i venöst blodplasma mätt med en validerad klinisk kemisk analys (enzymatisk metod). Primär mått är förändring från baslinjen vid varje postprandial tidpunkt (tidpunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: mg/dL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
Venöst blodplasmas LDL-kolesterolkoncentration mätt med en validerad klinisk kemianalys (enzymatisk metod). Primärt mått är förändring från baslinjen vid varje postprandial tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: mg/dL |
Baslinje (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Venös blodplasmas IL-6-koncentration mätt med en validerad immunoassay. Primär mått är förändring från baslinjen vid varje postprandial tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: pg/mL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
Venös blodplasmat TNF-α-koncentration mätt med en validerad immunoassay. Primär mått är förändring från baslinje vid varje postprandial tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: pg/mL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
|
Förändring från baseline i plasmakoncentrationen av interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
Venös blodplasmas IL-1β-koncentration mätt med en validerad immunoassay. Primär mått är förändring från baslinjen vid varje postprandiell tidspunkt (tidspunktvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: pg/mL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av monocytkemoatraktantprotein-1 (MCP-1/CCL2)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
Venös blodplasma MCP-1/CCL2-koncentration mätt med en validerad immunoassay. Primär mått är förändring från baslinje vid varje postprandiell tidspunkt (tidspunktsvärde minus baslinjevärde). Mätenhet: pg/mL |
Baseline (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter dryckesintag
|
|
Transendoteliellt elektriskt motstånd (TEER) i en in vitro-modell av den humana blod-hjärnbarriären efter exponering för postprandiala extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; TEER utvärderad inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Blod-hjärnbarriärens (BBB) integritet bedömd genom transendoteliellt elektriskt motstånd (TEER) i en human in vitro BBB-modell efter exponering för extracellulära vesiklar (EVs) isolerade från plasma vid baslinje (0 timmar) och postprandial topp (2 timmar). Mätenhet: Ω·cm² |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; TEER utvärderad inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
Claudin-5 (CLDN5)-proteinexpression i en in vitro-modell av den mänskliga blod-hjärnbarriären efter exponering för postprandiala extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; proteinexpression bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Tätjunctionsproteinuttryck utvärderat i BBB-modellen genom Claudin-5 (CLDN5) proteinabundans efter exponering för EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag. Proteinuttryck kvantifierat med immunoblotting eller immunofluorescens och rapporterat relativt kontrollvillkoret. Mätenhet: Förändringsfaktor (dimensionslös) |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; proteinexpression bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
Occludin (OCLN)-proteinexpression i en in vitro-modell av den humana blod-hjärnbarriären efter exponering för postprandiala extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; proteinexpression bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Tight junction-proteinuttryck utvärderat i BBB-modellen genom occludin (OCLN)-proteinabundans efter exponering för EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag. Proteinuttryck kvantifierat med immunoblotting eller immunofluorescens och rapporterat relativt kontrollvillkoret. Måttenhet: Förändringsfaktor (dimensionslös) |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; proteinexpression bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
Interleukin-6 (IL-6)-koncentration i mikroglias kulturöverstånd efter exponering för postprandiella extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag av dryck; cytokiner analyserade inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Mikroglieaktivering bedömd genom IL-6-koncentration i kulturöverständ efter exponering för EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag. Cytokinkoncentration kvantifierad med en validerad immunoassay. Mätenhet: pg/mL |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag av dryck; cytokiner analyserade inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
Tumornekrosfaktor alfa (TNF-α) koncentration i mikroglias kulturöverständ efter exponering för postprandiella extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinjen (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; cytokiner analyserade inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Mikroglial aktivering bedömd genom TNF-α-koncentration i kulturöverständ efter exponering för EV isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag. Cytokinkoncentration kvantifierad med en validerad immunoassay. Mätenhet: pg/mL |
EVs isolerade vid baslinjen (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; cytokiner analyserade inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
IL1B mRNA-uttryck i mikroglia efter exponering för postprandiala extracellulära vesiklar
Tidsram: EV isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; genuttryck bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
Mikroglieaktivering bedömd genom IL1B-mRNA-uttryck efter exponering för EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag. Genuttryck kvantifierat med RT-qPCR och rapporterat som relativt uttryck jämfört med kontrollvillkoret. Måttenhet: Förändringsfaktor (dimensionslös) |
EV isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; genuttryck bedömd inom 72 timmar efter EV-isolering
|
|
Endotelial VCAM-1-proteinexpression efter exponering för postprandiella extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
Endotelaktivering bedömd genom VCAM-1-proteinexpression i odlade endotelceller från humana navelsträngsvenor efter exponering för extracellulära vesiklar isolerade från plasma vid baslinje (0 timmar) och postprandiell topp (2 timmar). Proteinexpression kvantifierad genom immunoblotting eller immunofluorescens och rapporterad relativt kontrollförhållandet. Måttenhet: Förändringsfaktor (dimensionslös) |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
|
Polifenolinnehållet i extracellulära vesiklar efter vinintag
Tidsram: Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag), och efter topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
Identifiering och kvantifiering av polyfenolföreningar inkapslade i plasma-härledda extracellulära vesiklar efter akut intag av rödvin eller vitt vin.
Polyfenoler kommer att analyseras med ultra-högprestanda vätskekromatografi kopplad till kvadrupol-Orbitrap masspektrometri.
Resultaten kommer att uttryckas som normaliserade toppområden och koncentrationer i förhållande till interna standarder.
|
Baseline (0 timmar), postprandial topp (2 timmar efter dryckesintag), och efter topp (6 timmar efter dryckesintag).
|
|
Spearmans korrelation mellan EV-fraktion poäng och förändring från baslinje i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck (plasmaglukos); EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag av dryck
|
Sambandet bedömdes med Spearmans rangkorrelation (ρ) mellan EV-lastpoäng (PC1 härledd från normaliserade EV-proteomiska och lipidomiska egenskaper mätta med masspektrometri) och systemresponsmåttet definierat som förändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentrationen vid postprandiala tidpunkter. Måttenhet: Spearmans ρ (dimensionslös) |
Baslinje (0 timmar), 2 timmar och 6 timmar efter intag av dryck (plasmaglukos); EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter intag av dryck
|
|
Endotelial ICAM-1-proteinexpression efter exponering för postprandiella extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
Endotelaktivering bedömd genom ICAM-1-proteinexpression i odlade endotelceller från human navelsträngsven efter exponering för extracellulära vesiklar isolerade från plasma vid baslinje (0 timmar) och postprandiell topp (2 timmar). Proteinexpression kvantifierad genom immunoblotting eller immunofluorescens och rapporterad relativt kontrollförhållandet. Mätenhet: Förändringsfaktor (dimensionslös) |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
|
Nitrikoxid (NO)-produktion i endotelcellkultursövernatant efter exponering för postprandiala extracellulära vesiklar
Tidsram: EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
Endotelrespons bedömd genom kväveoxidproduktion efter exponering för extracellulära vesiklar isolerade från plasma vid baslinje (0 timmar) och postprandial topp (2 timmar). NO-produktion kvantifierad i odlingsöverstånd med en validerad kolorimetrisk analys (t.ex., nitrit/nitrat). Mätenhet: µM |
EVs isolerade vid baslinje (0 timmar) och 2 timmar efter dryckesintag; analyser utförda inom 48 timmar efter EV-isolering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Metaboliskt syndrom
- Inflammation
- Kärlsjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Nervdegeneration
- Oorganiska kemikalier
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Syreföreningar
- Vatten
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .