- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361887
Расшифровка влияния умеренного потребления вина на здоровое старение через постпрандиальные внеклеточные везикулы. ((WINEVOME))
Расшифровка влияния умеренного потребления вина на здоровое старение через постпрандиальные внеклеточные везикулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Montserrat-de la Paz, Full Professor
- Номер телефона: +34 605383541
- Электронная почта: delapaz@us.es
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Av. de Sánchez Pizjuán, s/n, 41009 Sevilla Facultad de Medicina . Universidad de Sevilla
-
Контакт:
- Sergio Montserrat de la Paz, Full Professor
- Номер телефона: +34 605383541
- Электронная почта: delapaz@us.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 35 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м².
- Не курящие или бросившие курить как минимум за 12 месяцев до исследования.
- Умеренно употребляющие алкоголь, что определяется как ≤2 единиц/день для мужчин и ≤1 единицы/день для женщин.
- Нормальный уровень глюкозы натощак и липидный профиль при скрининге.
- Готовность и способность воздерживаться от алкоголя, продуктов, богатых полифенолами, и интенсивных физических нагрузок за 48 часов до каждого визита в рамках исследования.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе или клинические признаки сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, щитовидных, желудочно-кишечных или метаболических заболеваний (включая диабет, дислипидемию или гипертонию).
- Прием лекарств или добавок, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, липидов или воспалительные процессы (например, статины, кортикостероиды, противовоспалительные препараты).
- Беременность или период грудного вскармливания.
- Недавнее донорство крови (в течение последних 3 месяцев) или планируемое донорство крови в период исследования.
- Значительное изменение веса (>5% от массы тела) в течение последних 3 месяцев.
- Участие в другом клиническом или биомедицинском исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Известная аллергия или непереносимость вина, алкоголя или его компонентов (например, сульфитов).
- Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или неспособность воздерживаться от алкоголя вне контекста исследования.
- Нежелание получать информацию о случайных медицинских находках, выявленных в ходе исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может ограничить соблюдение протокола или повысить риск исследования (например, психические расстройства, неспособность соблюдать требования по голоданию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красное вино
Участники будут употреблять красное вино (Каберне Совиньон) в дозе 4 мл на кг массы тела в течение 15 минут.
Образцы крови будут взяты натощак (0 ч), в постпрандиальном пике (1-2 ч) и после пика (6 ч).
|
Каберне Совиньон, 4 мл/кг массы тела
|
|
Экспериментальный: Белое вино
Участники будут употреблять белое вино (Шардоне) в дозировке 4 мл на кг массы тела в течение 15 минут.
Образцы крови будут собираться натощак (0 ч), в постпрандиальном пике (1-2 ч) и после пика (6 ч).
|
Шардоне, 4 мл/кг массы тела
|
|
Плацебо Компаратор: Вода (Контроль)
Участники будут употреблять воду (4 мл на кг массы тела) в течение 15 минут, что служит контрольным условием.
Образцы крови будут собираться натощак (0 ч), в постпрандиальный пик (1-2 ч) и после пика (6 ч).
|
Питьевая вода, 4 мл/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующих внеклеточных везикул
Временное ограничение: Базовый уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и поспиковый период (6 часов после приема напитка).
|
Концентрация внеклеточных везикул плазмы, измеренная после острого приема красного вина, белого вина или воды.
Внеклеточные везикулы будут выделены методами иммуноаффинной хроматографии и количественно определены с помощью наночастичного анализа.
Результаты будут выражены в частицах на миллилитр (частиц/мл).
|
Базовый уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и поспиковый период (6 часов после приема напитка).
|
|
Средний размер циркулирующих внеклеточных везикул
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и постпиковый период (6 часов после приема напитка).
|
Средний диаметр внеклеточных везикул, полученных из плазмы, измеренный после острого приема красного вина, белого вина или воды.
Размер внеклеточных везикул будет оценен с помощью динамического светорассеяния.
Результаты будут выражены в нанометрах (нм).
|
Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и постпиковый период (6 часов после приема напитка).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения протеома внеклеточных везикул
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приёма напитка) и постпиковый период (6 часов после приёма напитка).
|
Постпрандиальные изменения в белковом составе плазменных внеклеточных везикул после острого приема красного вина, белого вина или воды.
Белки, ассоциированные с внеклеточными везикулами, будут проанализированы с помощью количественной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS).
Результаты будут выражены в виде нормализованного содержания белков.
|
Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приёма напитка) и постпиковый период (6 часов после приёма напитка).
|
|
Постпрандиальные изменения липидома внеклеточных везикул
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и постинкрементальный период (6 часов после приема напитка).
|
Постпрандиальные изменения липидного состава внеклеточных везикул, полученных из плазмы, после острого приема красного вина, белого вина или воды.
Липидные виды, ассоциированные с внеклеточными везикулами, будут проанализированы с помощью количественной липидомики методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Результаты будут выражены в виде нормализованной концентрации липидов.
|
Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (2 часа после приема напитка) и постинкрементальный период (6 часов после приема напитка).
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме крови от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень (0 часов), 2 часа и 6 часов после приема напитка
|
Концентрация глюкозы в плазме венозной крови, измеренная с использованием валидированного клинико-химического анализа (ферментативный метод). Основной метрикой является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мг/дл |
Базовый уровень (0 часов), 2 часа и 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация инсулина в венозной плазме крови, измеренная с помощью валидированного иммуноанализа. Основным показателем является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мкМЕ/мл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация триглицеридов в венозной плазме крови, измеренная с использованием валидированного клинико-химического анализа (ферментативный метод). Основным показателем является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мг/дл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Общая концентрация холестерина в венозной плазме крови, измеренная с использованием валидированного клинико-химического анализа (ферментативный метод). Основной показатель - изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мг/дл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина ЛПВП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация холестерина ЛПВП в плазме венозной крови, измеренная с использованием валидированного клинико-химического анализа (ферментативный метод). Первичной метрикой является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мг/дл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация холестерина ЛПНП в плазме венозной крови, измеренная с использованием валидированного клинико-химического анализа (ферментативный метод). Первичным показателем является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: мг/дл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация IL-6 в венозной плазме крови, измеренная с помощью валидированного иммуноанализа. Основной показатель — изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение в точке времени минус исходное значение). Единица измерения: пг/мл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в плазме крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (0 часов), 2 часа и 6 часов после приема напитка
|
Концентрация TNF-α в венозной плазме крови, измеренная с помощью валидированного иммуноанализа. Основным показателем является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: пг/мл |
Базовый уровень (0 часов), 2 часа и 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-1 бета (IL-1β) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация IL-1β в плазме венозной крови, измеренная с помощью валидированного иммуноанализа. Основным показателем является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: пг/мл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации хемоаттрактантного белка моноцитов-1 (MCP-1/CCL2) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
Концентрация MCP-1/CCL2 в венозной плазме крови, измеренная с помощью валидированного иммуноанализа. Основной метрикой является изменение от исходного уровня в каждой постпрандиальной временной точке (значение временной точки минус исходное значение). Единица измерения: пг/мл |
Исходный уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка
|
|
Трансэндотелиальное электрическое сопротивление (TEER) в модели гематоэнцефалического барьера человека in vitro после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; TEER оценен в течение 72 часов после выделения EV
|
Целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), оцененная по трансэндотелиальному электрическому сопротивлению (TEER) в модели человеческого ГЭБ in vitro после воздействия внеклеточных везикул (EV), выделенных из плазмы в исходном состоянии (0 часов) и в постпрандиальном пике (2 часа). Единица измерения: Ω·см² |
EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; TEER оценен в течение 72 часов после выделения EV
|
|
Экспрессия белка Claudin-5 (CLDN5) в модели гематоэнцефалического барьера человека in vitro после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: ЭВ, изолированные в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессия белка оценена в течение 72 часов после изоляции ЭВ
|
Экспрессия белков плотных контактов оценивалась в модели ГЭБ по содержанию белка клаудина-5 (CLDN5) после воздействия ВК, выделенных в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема. Экспрессия белка количественно определялась с помощью иммуноблоттинга или иммунофлуоресценции и представлена относительно контрольного условия. Единица измерения: Кратное изменение (безразмерная величина) |
ЭВ, изолированные в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессия белка оценена в течение 72 часов после изоляции ЭВ
|
|
Экспрессия белка окклюдина (OCLN) в модели гематоэнцефалического барьера человека in vitro после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессия белка оценена в течение 72 часов после выделения EV
|
Экспрессия белков плотных контактов, оцененная в модели ГЭБ по содержанию белка окклюдина (OCLN) после воздействия внеклеточных везикул, выделенных на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема. Экспрессия белка количественно определена с помощью иммуноблоттинга или иммунофлуоресценции и представлена относительно контрольного условия. Единица измерения: Кратное изменение (безразмерная величина) |
EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессия белка оценена в течение 72 часов после выделения EV
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6) в супернатанте микроглиальной культуры после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; цитокины оценены в течение 72 часов после выделения EV
|
Активация микроглии, оцененная по концентрации IL-6 в культуральном супернатанте после воздействия ВК, выделенных на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема. Концентрация цитокинов количественно определена с помощью валидированного иммуноанализа. Единица измерения: пг/мл |
EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; цитокины оценены в течение 72 часов после выделения EV
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в супернатанте культуры микроглии после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: ЭВС, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; цитокины оценены в течение 72 часов после выделения ЭВС
|
Активация микроглии, оцененная по концентрации TNF-α в культуральном супернатанте после воздействия ВК, выделенных в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема. Концентрация цитокина количественно определена с помощью валидированного иммуноанализа. Единица измерения: пг/мл |
ЭВС, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; цитокины оценены в течение 72 часов после выделения ЭВС
|
|
Экспрессия мРНК IL1B в микроглии после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: ЭВ, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессию генов оценивали в течение 72 часов после выделения ЭВ
|
Активация микроглии, оцененная по экспрессии мРНК IL1B после воздействия внеклеточных везикул, выделенных на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема. Экспрессия генов количественно определена методом ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) и представлена в виде относительной экспрессии по сравнению с контрольным условием. Единица измерения: Кратное изменение (безразмерная величина) |
ЭВ, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; экспрессию генов оценивали в течение 72 часов после выделения ЭВ
|
|
Экспрессия белка VCAM-1 эндотелиальных клеток после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EVs изолированные в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после изоляции EVs
|
Эндотелиальная активация, оцененная по экспрессии белка VCAM-1 в культивируемых эндотелиальных клетках пупочной вены человека после воздействия внеклеточных везикул, выделенных из плазмы на исходном уровне (0 часов) и в постпрандиальном пике (2 часа). Экспрессия белка количественно определена с помощью иммуноблоттинга или иммунофлуоресценции и представлена относительно контрольного условия. Единица измерения: Кратное изменение (безразмерная величина) |
EVs изолированные в исходном состоянии (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после изоляции EVs
|
|
Полифенольное содержание внеклеточных везикул после приёма вина
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (через 2 часа после приёма напитка) и постпиковый период (через 6 часов после приёма напитка).
|
Идентификация и количественное определение полифенольных соединений, инкапсулированных в плазменные внеклеточные везикулы после острого употребления красного или белого вина.
Полифенолы будут анализироваться с использованием ультра-высокоэффективной жидкостной хроматографии, сопряженной с квадрупольным масс-спектрометром Orbitrap.
Результаты будут выражены в виде нормированных площадей пиков и концентраций относительно внутренних стандартов.
|
Исходный уровень (0 часов), постпрандиальный пик (через 2 часа после приёма напитка) и постпиковый период (через 6 часов после приёма напитка).
|
|
Корреляция Спирмена между оценкой груза EV и изменением концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка (глюкоза плазмы); ВЭВ выделены на базовом уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка
|
Связь оценивалась с использованием ранговой корреляции Спирмена (ρ) между показателем EV-карго (PC1, полученный из нормализованных протеомных и липидомных характеристик EV, измеренных методом масс-спектрометрии) и мерой системного ответа, определенной как изменение от исходного уровня концентрации глюкозы в плазме в постпрандиальные моменты времени. Результирующей мерой является коэффициент корреляции Спирмена ρ. Единица измерения: коэффициент корреляции Спирмена ρ (безразмерная величина) |
Базовый уровень (0 часов), через 2 часа и через 6 часов после приема напитка (глюкоза плазмы); ВЭВ выделены на базовом уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка
|
|
Экспрессия белка эндотелиальной ICAM-1 после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EVs, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после выделения EVs
|
Эндотелиальная активация, оцениваемая по экспрессии белка ICAM-1 в культивируемых эндотелиальных клетках пупочной вены человека после воздействия внеклеточных везикул, выделенных из плазмы на исходном уровне (0 часов) и в постпрандиальном пике (2 часа). Экспрессия белка количественно определяется методом иммуноблоттинга или иммунофлуоресценции и представлена относительно контрольного условия. Единица измерения: Кратное изменение (безразмерная величина) |
EVs, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после выделения EVs
|
|
Выработка оксида азота (NO) в супернатанте культуры эндотелиальных клеток после воздействия постпрандиальных внеклеточных везикул
Временное ограничение: EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после выделения EV
|
Эндотелиальный ответ оценивался по продукции оксида азота после воздействия внеклеточными везикулами, выделенными из плазмы на исходном уровне (0 часов) и в постпрандиальном пике (2 часа). Продукция NO количественно определялась в культуральном супернатанте с использованием валидированного колориметрического анализа (например, нитрит/нитрат). Единица измерения: мкМ |
EV, выделенные на исходном уровне (0 часов) и через 2 часа после приема напитка; анализы проведены в течение 48 часов после выделения EV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Воспаление
- Сосудистые заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Метаболические заболевания
- Дегенерация нервов
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Вода
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .