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区域阻滞在乳腺手术中疗效的比较。

竖脊肌平面阻滞与联合前锯肌平面阻滞及胸肋间筋膜平面阻滞在乳腺癌手术患者中的疗效比较

在标准化麻醉诱导后,患者被随机分配接受区域阻滞。
A组接受竖脊肌平面阻滞,B组接受前锯肌联合胸肌间筋膜平面阻滞。
随后24小时内监测了他们的平均吗啡用量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合纳入标准的受试者将在获得科学审查委员会和机构审查委员会批准并签署知情同意书后被纳入研究。受试者将通过使用网站Research Randomizer生成的计算机随机化表格随机分为两组,采用非概率连续抽样技术。日间手术病例不纳入研究,需要术后住院的大型乳腺手术纳入研究。手术将由具备操作权限的顾问医师执行。 A组将在手术切口前接受超声引导下竖脊肌平面阻滞,使用布比卡因(最大剂量2mg/kg),总容量30ml。 B组将在手术前接受超声引导下联合前锯肌平面阻滞(在腋中线至后线第5肋水平处,将局部麻醉剂注射于前锯肌与背阔肌之间)和胸肋间平面阻滞(在胸骨旁第4肋区域,将局部麻醉剂注射于胸肌与肋间肌层之间),使用相同剂量的布比卡因(最大剂量2mg/kg),总容量30ml。 两组均采用标准化方案:阻滞前使用2-3mg/kg丙泊酚、0.5mg/kg阿曲库铵进行麻醉诱导,并放置声门上气道装置。 麻醉维持采用吸入性七氟烷、氧气和空气混合气体。 术中若无禁忌症,每位患者将给予对乙酰氨基酚1g和双氯芬酸75mg镇痛,以及地塞米松8mg。 术中若患者出现心率或血压较基线升高20%的疼痛,将按滴定方式给予0.05-0.1mg/kg吗啡作为救援镇痛。 使用昂丹司琼(0.1mg/kg)静脉注射作为止吐剂,新斯的明/格隆溴铵作为逆转剂。 术后疼痛评分将由注册护士在术后第一小时、从麻醉后监护室(PACU)出院时使用数字评定量表(NRS)评估,并在术后24小时于住院病房(IPD)使用NRS评估,结果记录于医院电子记录系统。 任何评分超过3分的患者将给予静脉注射吗啡(0.1mg/kg)。 术后镇痛方案采用多模式策略:对乙酰氨基酚(1g静脉注射,每日三次)、双氯芬酸50mg静脉注射(若无禁忌症,每日两次),并根据需要给予阿片类药物。 所有数据将从电子记录系统记录于专用表格(附于末尾)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受重大乳腺癌手术的女性患者(改良根治性乳房切除术、植入物乳房重建术)。
  • 美国麻醉医师协会分级1级和2级
  • 年龄在18至45岁之间

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 急诊病例
  • 患有未受控制疾病的患者,如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病
  • 对研究中使用的药物有过敏史
  • 怀孕患者
  • 患有凝血功能障碍/出血性疾病的患者
  • 接受双侧重大乳腺癌手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:竖脊肌平面阻滞
使用标准布比卡因(2mg/kg)进行了超声引导下30ml竖脊肌平面阻滞
在这些干预措施中,我们比较了两种区域阻滞(前锯肌平面阻滞与胸肌肋间筋膜平面阻滞)技术与一种区域阻滞(竖脊肌平面阻滞)
有源比较器:前锯肌平面阻滞和胸肌-肋间筋膜平面阻滞
在超声引导下,使用标准布比卡因(2mg/kg)进行了30ml前锯肌平面阻滞和胸肌-肋间筋膜平面阻滞
在这些干预措施中,我们比较了两种区域阻滞(前锯肌平面阻滞与胸肌肋间筋膜平面阻滞)技术与一种区域阻滞(竖脊肌平面阻滞)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均吗啡消耗量
大体时间:24小时
我们计算并比较了两组患者术后24小时内的平均吗啡消耗量。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:24小时
我们在术后麻醉恢复室(PACU)定期获取疼痛评分,并在入院后最初24小时内持续记录。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS、Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (实际的)

2025年8月11日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-23-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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