- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362472
Comparação da Eficácia de Bloqueios Regionais em Cirurgias Mamárias.
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae vs Bloqueio Combinado do Plano do Músculo Serrátil Anterior e Bloqueio do Plano Fascial Pecto-intercostal em Doentes Submetidos a Cirurgia de Cancro da Mama
Após a indução anestésica padronizada, os pacientes receberam aleatoriamente bloqueios regionais.
O grupo A recebeu um bloqueio do plano espinhal eretor e o grupo B recebeu um bloqueio combinado do plano fascial serrátil anterior e pecto-intercostal.
O consumo médio de morfina foi monitorizado nas 24 horas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que cumpram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo após darem o consentimento informado, uma vez aprovado pelo comité de revisão científica e pela comissão de ética institucional. Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos através de uma tabela gerada por computador utilizando o site Research Randomizer, que alocará os sujeitos aleatoriamente nos dois grupos. Será utilizada a técnica de amostragem consecutiva não probabilística. Os casos de dia não estão incluídos, e as cirurgias mamárias maiores com admissão pós-operatória estão incluídas no estudo. O procedimento será realizado pelo consultor com privilégio para executar o bloqueio. O Grupo A receberá um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom antes da incisão cirúrgica com bupivacaína (dose máxima 2mg/kg) com um volume total de 30ml. O Grupo B receberá um bloqueio combinado do plano anterior do serrátil guiado por ultrassom (no qual o anestésico local é injetado entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal ao nível da 5ª costela na linha axilar média a posterior) e um bloqueio do plano peitoral-intercostal (no qual o anestésico local é injetado entre as camadas muscular peitoral e intercostal na região peitoral-esternal da 4ª costela) antes do procedimento cirúrgico com a mesma dose de bupivacaína (dose máxima 2mg/kg) com um volume total de 30ml. A indução da anestesia será feita antes do bloqueio utilizando 2-3mg/kg de Propofol, 0,5mg/kg de Atracúrio e a colocação de um dispositivo supraglótico será feita em cada grupo como parte da padronização(5). A manutenção da anestesia será feita com Sevoflurano inalatório, oxigénio e mistura de ar. A cada paciente será administrado Paracetamol 1g e Diclofenac 75mg para analgesia e dexametasona 8mg se não houver contraindicação intraoperatória. Analgesia de resgate com 0,05-0,1mg/kg de Morfina será administrada intraoperatoriamente de forma titulada a todos os pacientes com dor com aumento de 20% na frequência cardíaca e pressão arterial em relação à linha de base. Ondansetrona (0,1mg/kg) IV como antiemético e neostigmina/glicopirrolato como agente de reversão serão utilizados. A pontuação da dor será avaliada por uma enfermeira registada durante a primeira hora pós-operatória, na alta da UCPA utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e às 24 horas pós-operatórias no internamento utilizando a NRS e será registada no sistema de registo eletrónico do hospital. Qualquer paciente com uma pontuação superior a 3 receberá Morfina IV (0,1mg/kg). O plano analgésico pós-operatório é multimodal com Paracetamol (1g IV TID) e Diclofenac IV 50mg BID (se não houver contraindicação) juntamente com opioides conforme necessário. Todos os dados serão registados numa ficha do sistema de registo eletrónico (anexada no final).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgias oncológicas mamárias major (mastectomia radical modificada, reconstrução mamária com implantes).
- American Society of Anesthesiologists Grau 1 e 2
- Idade entre 18 e 45 anos
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Casos de emergência
- Pacientes com doenças não controladas como asma, DPOC ou outras doenças pulmonares
- Histórico de alergia aos medicamentos utilizados durante o estudo
- Pacientes grávidas
- Pacientes com coagulopatias/distúrbios hemorrágicos
- Pacientes submetidas a cirurgia oncológica mamária major bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano do músculo eretor da espinha
Foi administrado um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom com 30ml de bupivacaína padrão (2mg/kg)
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Nestas intervenções, comparámos duas técnicas de bloqueios regionais (bloqueio do plano serratus anterior & bloqueio do plano pecto-intercostal) vs um bloqueio regional (bloqueio do plano do eretor da espinha)
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Comparador Ativo: bloco do plano serratous anterior e bloco do plano facial pecto-intercostal
Foi administrado um bloqueio do plano serratous anterior guiado por ecografia com 30ml e um bloqueio do plano fascial pecto-intercostal com bupivacaína padrão (2mg/kg)
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Nestas intervenções, comparámos duas técnicas de bloqueios regionais (bloqueio do plano serratus anterior & bloqueio do plano pecto-intercostal) vs um bloqueio regional (bloqueio do plano do eretor da espinha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo médio de morfina
Prazo: 24 horas
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Calculámos e comparámos o consumo médio de morfina nas primeiras 24 horas após a operação entre os 2 grupos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor
Prazo: 24 horas
|
Acedemos às pontuações de dor no pós-operatório na UCPA em intervalos regulares e mais tarde no internamento durante as primeiras 24 horas.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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