- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362472
Sammenligning af effektiviteten af regionale blokke i brystoperationer.
15. januar 2026 opdateret af: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Sammenligning af effektiviteten af Erector Spinae Planblok versus kombineret Serratus Anterior Planblok og Pecto-intercostal Fascial Planblok hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi
Efter standardiseret anæstesiinduktion fik patienterne tilfældigt regionale blokke.
Gruppe A modtog erecter spinae plan blok & gruppe B modtog kombineret serratous anterior og pecto-intercoatal facial plan blok.
Deres gennemsnitlige morfinforbrug blev fulgt i de næste 24 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i studiet efter at have givet informeret samtykke, når det er godkendt af det videnskabelige gennemsynsudvalg og den institutionelle gennemsynsbestyrelse. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret tabel fra hjemmesiden Research Randomizer, som vil tildele deltagerne tilfældigt i to grupper. Ikke-sandsynlighedsbaseret fortløbende udvælgelsesteknik vil blive anvendt. Dagtilfælde er ikke inkluderet, og større brystoperationer med postoperativ indlæggelse er inkluderet i studiet. Proceduren vil blive udført af konsulenten, der har privilegium til at udføre blokaden. Gruppe A vil modtage ultralydsvejledt Erector spinae-planblok før kirurgisk incision med bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg) med et samlet volumen på 30 ml. Gruppe B vil modtage ultralydsvejledt kombineret serratus anterior-planblok (hvor lokalbedøvelse injiceres mellem serratus anterior- og latissimus dorsi-musklerne på niveau med 5. ribben i den midterste til posteriore aksillære linje) og pecto-intercostal-planblok (hvor lokalbedøvelse injiceres mellem pectoral- og intercostalmuskellaget i 4. ribbens pecto-sternale region) før kirurgisk procedure med samme dosis bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg) med et samlet volumen på 30 ml. Induktion af anæstesi vil blive udført før blokken ved hjælp af 2-3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium, og placering af supraglottisk luftvejsenhed vil blive udført i hver gruppe som en del af standardiseringen (5). Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med inhalations-Sevofluran, ilt- og luftblanding. Hver patient vil få Paracetamol 1 g og Diclofenac 75 mg til analgesi og dexamethason 8 mg, hvis ikke kontraindiceret intraoperativt. Redningsanalgesi med 0,05-0,1 mg/kg Morfin vil blive administreret intraoperativt på en titreret måde til alle patienter med smerter med 20 % stigning i hjertefrekvens og blodtryk fra baseline. Ondansetron (0,1 mg/kg) IV som antiemetikum og neostigmin/glycopyrrolat som reverseringsmiddel vil blive anvendt. Smertevurdering vil blive foretaget af en registreret sygeplejerske i den første time postoperativt, ved udskrivning fra PACU ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) og 24 timer postoperativt på IPD ved hjælp af NRS og vil blive registreret i hospitalets elektroniske journalsystem. Enhver patient med en score på mere end 3 vil få IV morfin (0,1 mg/kg). Den postoperative analgesiplan er multimodal med Paracetamol (1 g IV TID) og IV diclofenac 50 mg BID (hvis ingen kontraindikation) sammen med opioid på PRN-basis. Alle data vil blive registreret på en Performa fra det elektroniske journalsystem (vedhæftet i slutningen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår større brystkræftoperationer (modificeret radikal mastektomi, brystrekonstruktion med implantater).
- American Society of Anesthesiologists Grad 1 & 2
- Alder mellem 18 og 45 år
Eksklusionskriterier:
- Patientens afslag
- Akutte tilfælde
- Patienter med ukontrollerede sygdomme som astma, KOL eller andre lungesygdomme
- Historie med allergi over for de lægemidler, der anvendes under undersøgelsen
- Gravide patienter
- Patienter med koagulopatier/blødersygdomme
- Patienter, der gennemgår bilateral større brystkræftoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae blok
Ultralydsvejledt 30ml erecter spinae planeblok blev udført med standard bupivacaine (2mg/kg)
|
I disse interventioner sammenlignede vi to regionale blokteknikker (serratous anterior & pecto intercoastal facial plane block) mod én regional blok (erecter spinae plane block)
|
|
Aktiv komparator: serratous anterior plan blok og pecto-intercostal fascie plan blok
Ultrasound guided 30ml serratous anterior plane block og pecto-intercoastal facial plane block blev udført med standard bupivacaine (2mg/kg)
|
I disse interventioner sammenlignede vi to regionale blokteknikker (serratous anterior & pecto intercoastal facial plane block) mod én regional blok (erecter spinae plane block)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Vi beregnede og sammenlignede det gennemsnitlige morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen i de 2 grupper.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
|
Vi registrerede smertevurderinger postoperativt i opvågningen med jævne mellemrum og senere under indlæggelsen i de første 24 timer.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertescore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Regional nerveblokade
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKronisk smerte | Analgesi | Akut smerteKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAAfsluttetHoftebrud | Nerveblok | Organ beskyttelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Delirium - PostoperativtKina
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering