- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362472
Srovnání účinnosti regionálních blokád při operacích prsu.
15. ledna 2026 aktualizováno: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Srovnání účinnosti blokády erector spinae plane vs. kombinované blokády serratus anterior plane a pecto-intercostal fascial plane u pacientů podstupujících operaci karcinomu prsu
Po standardizované anestetické indukci byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s regionálními blokádami.
Skupina A obdržela blokádu m. erector spinae a skupina B obdržela kombinovanou blokádu m. serratus anterior a pecto-intercostální fasciální blokádu.
Jejich průměrná spotřeba morfinu byla sledována po následujících 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou zařazeni do studie po podání informovaného souhlasu, jakmile jej schválí vědecká revizní komise a etická komise instituce. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky využívající webovou stránku Research Randomizer, která náhodně přidělí pacienty do dvou skupin. Bude použita technika nepravděpodobnostního souvislého vzorkování. Jednodenní případy nejsou zahrnuty a velké operace prsu s následnou pooperační hospitalizací jsou do studie zahrnuty. Zákrok bude proveden konzultantem s oprávněním provést blokádu. Skupina A bude před chirurgickým řezem podstoupit ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae s bupivakainem (maximální dávka 2 mg/kg) v celkovém objemu 30 ml.
Skupina B před chirurgickým zákrokem podstoupí ultrazvukem vedenou kombinovanou blokádu m. serratus anterior (při níž je lokální anestetikum aplikováno mezi svaly m. serratus anterior a m. latissimus dorsi na úrovni 5. žebra ve střední až zadní axilární linii) a blokádu m. pecto-intercostalis (při níž je lokální anestetikum aplikováno mezi svalovou vrstvu pectorální a interkostální ve 4. žebru v oblasti pecto-sternalis) se stejnou dávkou bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg) v celkovém objemu 30 ml. Indukce anestezie bude provedena před blokádou pomocí 2–3 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atrakuria a umístění supraglotického dýchacího zařízení bude provedeno v každé skupině jako součást standardizace (5).
Údržba anestezie bude provedena inhalačním sevofluranem, směsí kyslíku a vzduchu.
Každému pacientovi bude podán paracetamol 1 g a diklofenak 75 mg k analgezii a dexamethason 8 mg, pokud není kontraindikován intraoperativně.
Záchranná analgezie s 0,05–0,1 mg/kg
Morfium bude intraoperativně podáváno titrovaně všem pacientům s bolestí s 20% nárůstem srdeční frekvence a krevního tlaku od výchozí hodnoty. Ondansetron (0,1 mg/kg)
IV jako antiemetikum a neostigmin/glykopyrrolát jako reverzní látka budou použity. Skóre bolesti bude hodnoceno registrovanou zdravotní sestrou během první hodiny po operaci, při propuštění z pooperačního oddělení (PACU) pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) a 24 hodin po operaci na lůžkovém oddělení (IPD) pomocí NRS a bude zaznamenáno v elektronickém záznamovém systému nemocnice.
Každému pacientovi se skóre vyšším než 3 bude podáno IV morfium (0,1 mg/kg).
Pooperační analgetický plán je multimodální s paracetamolem (1 g IV TID) a IV diklofenakem 50 mg BID (pokud neexistují kontraindikace) spolu s opioidem dle potřeby (PRN).
Všechna data budou zaznamenána na formuláři z elektronického záznamového systému (připojen na konci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky podstupující rozsáhlé operace karcinomu prsu (modifikovaná radikální mastektomie, rekonstrukce prsu s implantáty).
- American Society of Anesthesiologists stupeň 1 a 2
- Věk mezi 18 a 45 lety
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientky
- Nouzové případy
- Pacientky s nekontrolovanými onemocněními jako astma, CHOPN nebo jiná plicní onemocnění
- Alergie na léky používané během studie
- Těhotné pacientky
- Pacientky s koagulopatiemi/poruchami srážlivosti krve
- Pacientky podstupující oboustrannou rozsáhlou operaci karcinomu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda roviny musculus erector spinae
Byl proveden ultrazvukem naváděný blok rovinného svalu erektorů s 30 ml standardního bupivakainu (2 mg/kg)
|
V těchto intervencích jsme porovnali dvě techniky regionálních blokád (blokáda serratous anterior & pecto intercoastal facial plane) s jednou technikou regionální blokády (blokáda erecter spinae plane)
|
|
Aktivní komparátor: serratous anterior plane block a pecto-intercoastal facial plane block
Byl proveden ultrazvukem navigovaný 30ml serratový přední rovinný blok a pecto-intercostální fasciální rovinný blok se standardním bupivakainem (2 mg/kg)
|
V těchto intervencích jsme porovnali dvě techniky regionálních blokád (blokáda serratous anterior & pecto intercoastal facial plane) s jednou technikou regionální blokády (blokáda erecter spinae plane)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočítali jsme a porovnali průměrnou spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách po operaci mezi oběma skupinami.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Bolestivost jsme sledovali v pooperačním období na JIP v pravidelných intervalech a později na lůžkovém oddělení během prvních 24 hodin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Regionální nervové blokády
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy