- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362472
Confronto dell'Efficacia dei Blocchi Regionali negli Interventi Chirurgici al Seno.
15 gennaio 2026 aggiornato da: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Confronto dell'Efficacia del Blocco del Piano dello Spinale Erector vs Blocco Combinato del Piano del Muscolo Dentato Anteriore e Blocco del Piano Fasciale Pecto-intercostale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Cancro al Seno
Dopo l'induzione anestetica standardizzata, ai pazienti sono stati somministrati casualmente blocchi regionali.
Il gruppo A ha ricevuto il blocco del piano dell'erettore spinale e il gruppo B ha ricevuto il blocco combinato del piano fasciale del pettorale-intercostale e del muscolo dentato anteriore.
Il loro consumo medio di morfina è stato monitorato per le successive 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio dopo aver fornito il consenso informato, una volta approvato dal comitato di revisione scientifica e dal comitato di revisione istituzionale. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando una tabella generata dal computer tramite il sito web Research Randomizer, che assegnerà i soggetti casualmente in due gruppi. Verrà utilizzata la tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. I casi giornalieri non sono inclusi, mentre le principali chirurgie mammarie con ricovero postoperatorio sono incluse nello studio. La procedura sarà eseguita dal consulente autorizzato a eseguire il blocco.
Il Gruppo A riceverà un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni prima dell'incisione chirurgica con bupivacaina (dose massima 2 mg/kg) per un volume totale di 30 ml.
Il Gruppo B riceverà un blocco combinato guidato da ultrasuoni del piano anteriore del dentato (in cui l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato anteriore e il gran dorsale a livello della 5ª costa nella linea ascellare media-posteriore) e un blocco del piano pecto-intercostale (in cui l'anestetico locale viene iniettato tra lo strato muscolare pettorale e intercostale nella regione pecto-sternale della 4ª costa) prima della procedura chirurgica con la stessa dose di bupivacaina (dose massima 2 mg/kg) per un volume totale di 30 ml.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita prima del blocco utilizzando Propofol 2-3 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg e il posizionamento di un dispositivo per via aerea sovraglottica sarà effettuato in ciascun gruppo come parte della standardizzazione (5).
Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con Sevoflurano inalatorio, ossigeno e miscela d'aria.
A ogni paziente verranno somministrati Paracetamolo 1 g e Diclofenac 75 mg per l'analgesia e desametasone 8 mg se non controindicato intraoperatoriamente.
L'analgesia di salvataggio con Morfina 0,05-0,1 mg/kg verrà somministrata intraoperatoriamente in modo titolato a tutti quei pazienti con dolore e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa rispetto al basale. Ondansetron (0,1 mg/kg) EV come antiemetico e neostigmina/glicopirrolato come agente di inversione saranno utilizzati.
Il punteggio del dolore sarà valutato da un infermiere registrato (RN) durante la prima ora postoperatoria, alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU) utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e a 24 ore postoperatorie in reparto (IPD) utilizzando la NRS, e sarà registrato nel sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale.
Qualsiasi paziente con un punteggio superiore a 3 riceverà Morfina EV (0,1 mg/kg).
Il piano analgesico postoperatorio è multimodale con Paracetamolo (1 g EV TID) e Diclofenac EV 50 mg BID (se non ci sono controindicazioni) insieme a oppioidi su base PRN.
Tutti i dati saranno registrati su una scheda (Performa) dal sistema di cartella clinica elettronica (allegata alla fine).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile sottoposte a interventi chirurgici maggiori per cancro al seno (mastectomia radicale modificata, ricostruzione mammaria con impianti).
- Grado 1 e 2 della Società Americana degli Anestesiologi
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Casi di emergenza
- Pazienti affetti da malattie non controllate come asma, BPCO o altre malattie polmonari
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati durante lo studio
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con coagulopatie/disturbi emorragici
- Pazienti sottoposte a intervento chirurgico maggiore bilaterale per cancro al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano dell'erettore spinale
È stato somministrato un blocco del piano dello spino-erezione con guida ecografica di 30 ml utilizzando bupivacaina standard (2mg/kg)
|
In questi interventi abbiamo confrontato due tecniche di blocchi regionali (blocco del piano facciale serratus anteriore & pecto intercostale) contro un blocco regionale (blocco del piano dell'erettore spinale)
|
|
Comparatore attivo: blocco del piano del muscolo dentato anteriore e blocco del piano interfasciale pettorale-intercostale
È stato somministrato un blocco del piano serratus anteriore da 30ml guidato da ecografia e un blocco del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina standard (2mg/kg)
|
In questi interventi abbiamo confrontato due tecniche di blocchi regionali (blocco del piano facciale serratus anteriore & pecto intercostale) contro un blocco regionale (blocco del piano dell'erettore spinale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo medio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Abbiamo calcolato e confrontato il consumo medio di morfina nelle prime 24 ore post-operatorie tra i due gruppi.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Abbiamo rilevato i punteggi del dolore post-operatorio in sala di risveglio a intervalli regolari e successivamente in reparto per le prime 24 ore.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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