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Confronto dell'Efficacia dei Blocchi Regionali negli Interventi Chirurgici al Seno.

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Piano dello Spinale Erector vs Blocco Combinato del Piano del Muscolo Dentato Anteriore e Blocco del Piano Fasciale Pecto-intercostale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Cancro al Seno

Dopo l'induzione anestetica standardizzata, ai pazienti sono stati somministrati casualmente blocchi regionali. Il gruppo A ha ricevuto il blocco del piano dell'erettore spinale e il gruppo B ha ricevuto il blocco combinato del piano fasciale del pettorale-intercostale e del muscolo dentato anteriore. Il loro consumo medio di morfina è stato monitorato per le successive 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio dopo aver fornito il consenso informato, una volta approvato dal comitato di revisione scientifica e dal comitato di revisione istituzionale. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando una tabella generata dal computer tramite il sito web Research Randomizer, che assegnerà i soggetti casualmente in due gruppi. Verrà utilizzata la tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. I casi giornalieri non sono inclusi, mentre le principali chirurgie mammarie con ricovero postoperatorio sono incluse nello studio. La procedura sarà eseguita dal consulente autorizzato a eseguire il blocco. Il Gruppo A riceverà un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni prima dell'incisione chirurgica con bupivacaina (dose massima 2 mg/kg) per un volume totale di 30 ml. Il Gruppo B riceverà un blocco combinato guidato da ultrasuoni del piano anteriore del dentato (in cui l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato anteriore e il gran dorsale a livello della 5ª costa nella linea ascellare media-posteriore) e un blocco del piano pecto-intercostale (in cui l'anestetico locale viene iniettato tra lo strato muscolare pettorale e intercostale nella regione pecto-sternale della 4ª costa) prima della procedura chirurgica con la stessa dose di bupivacaina (dose massima 2 mg/kg) per un volume totale di 30 ml. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita prima del blocco utilizzando Propofol 2-3 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg e il posizionamento di un dispositivo per via aerea sovraglottica sarà effettuato in ciascun gruppo come parte della standardizzazione (5). Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con Sevoflurano inalatorio, ossigeno e miscela d'aria. A ogni paziente verranno somministrati Paracetamolo 1 g e Diclofenac 75 mg per l'analgesia e desametasone 8 mg se non controindicato intraoperatoriamente. L'analgesia di salvataggio con Morfina 0,05-0,1 mg/kg verrà somministrata intraoperatoriamente in modo titolato a tutti quei pazienti con dolore e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa rispetto al basale. Ondansetron (0,1 mg/kg) EV come antiemetico e neostigmina/glicopirrolato come agente di inversione saranno utilizzati. Il punteggio del dolore sarà valutato da un infermiere registrato (RN) durante la prima ora postoperatoria, alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU) utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e a 24 ore postoperatorie in reparto (IPD) utilizzando la NRS, e sarà registrato nel sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale. Qualsiasi paziente con un punteggio superiore a 3 riceverà Morfina EV (0,1 mg/kg). Il piano analgesico postoperatorio è multimodale con Paracetamolo (1 g EV TID) e Diclofenac EV 50 mg BID (se non ci sono controindicazioni) insieme a oppioidi su base PRN. Tutti i dati saranno registrati su una scheda (Performa) dal sistema di cartella clinica elettronica (allegata alla fine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile sottoposte a interventi chirurgici maggiori per cancro al seno (mastectomia radicale modificata, ricostruzione mammaria con impianti).
  • Grado 1 e 2 della Società Americana degli Anestesiologi
  • Età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Casi di emergenza
  • Pazienti affetti da malattie non controllate come asma, BPCO o altre malattie polmonari
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati durante lo studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con coagulopatie/disturbi emorragici
  • Pazienti sottoposte a intervento chirurgico maggiore bilaterale per cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano dell'erettore spinale
È stato somministrato un blocco del piano dello spino-erezione con guida ecografica di 30 ml utilizzando bupivacaina standard (2mg/kg)
In questi interventi abbiamo confrontato due tecniche di blocchi regionali (blocco del piano facciale serratus anteriore & pecto intercostale) contro un blocco regionale (blocco del piano dell'erettore spinale)
Comparatore attivo: blocco del piano del muscolo dentato anteriore e blocco del piano interfasciale pettorale-intercostale
È stato somministrato un blocco del piano serratus anteriore da 30ml guidato da ecografia e un blocco del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina standard (2mg/kg)
In questi interventi abbiamo confrontato due tecniche di blocchi regionali (blocco del piano facciale serratus anteriore & pecto intercostale) contro un blocco regionale (blocco del piano dell'erettore spinale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo medio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Abbiamo calcolato e confrontato il consumo medio di morfina nelle prime 24 ore post-operatorie tra i due gruppi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Abbiamo rilevato i punteggi del dolore post-operatorio in sala di risveglio a intervalli regolari e successivamente in reparto per le prime 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio del dolore

Prove cliniche su Blocchi nervosi regionali

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