- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362472
Comparación de la eficacia de los bloqueos regionales en cirugías mamarias.
15 de enero de 2026 actualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna frente al bloqueo combinado del plano del serrato anterior y el bloqueo del plano fascial pectoral-intercostal en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama
Tras la inducción anestésica estandarizada, los pacientes recibieron aleatoriamente bloqueos regionales.
El grupo A recibió bloqueo del plano del erector de la columna y el grupo B recibió bloqueo combinado del plano fascial del serrato anterior y pecto-intercostal.
Se registró su consumo medio de morfina durante las siguientes 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio después de dar su consentimiento informado una vez aprobado por el comité de revisión científica y la junta de revisión institucional. Los sujetos serán divididos aleatoriamente en dos grupos mediante una tabla generada por ordenador utilizando el sitio web Research Randomizer, que asignará los sujetos aleatoriamente a dos grupos. Se utilizará una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. No se incluirán casos de día y se incluirán en el estudio las cirugías mamarias mayores con ingreso postoperatorio. El procedimiento será realizado por el consultor que tenga privilegios para realizar el bloqueo. El grupo A recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido antes de la incisión quirúrgica con bupivacaína (dosis máxima 2 mg/kg) con un volumen total de 30 ml. El grupo B recibirá un bloqueo combinado del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido (en el que se inyecta anestésico local entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho a nivel de la 5ª costilla en la línea axilar media a posterior) y un bloqueo del plano pecto-intercostal (en el que se inyecta anestésico local entre la capa muscular pectoral e intercostal en la región pecto-esternal de la 4ª costilla) antes del procedimiento quirúrgico con la misma dosis de bupivacaína (dosis máxima 2 mg/kg) con un volumen total de 30 ml. La inducción de la anestesia se realizará antes del bloqueo utilizando 2-3 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de atracurio y la colocación de un dispositivo de vía aérea supraglótica se realizará en cada grupo como parte de la estandarización (5). El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano inhalatorio, oxígeno y una mezcla de aire. A cada paciente se le administrará paracetamol 1 g y diclofenaco 75 mg para analgesia y dexametasona 8 mg si no está contraindicado intraoperatoriamente. La analgesia de rescate con morfina 0,05-0,1 mg/kg se administrará intraoperatoriamente de forma titulada a todos aquellos pacientes con dolor con un aumento del 20% en la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde la línea base. Ondansetrón (0,1 mg/kg) IV como antiemético y neostigmina/glicopirrolato como agente de reversión se utilizarán. La puntuación del dolor será evaluada por una enfermera registrada durante la primera hora postoperatoria, al alta de la sala de recuperación postanestésica (PACU) utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) y a las 24 horas postoperatorias en el servicio de hospitalización (IPD) utilizando la NRS y se registrará en el sistema de registro electrónico del hospital. A cualquier paciente con una puntuación superior a 3 se le administrará morfina IV (0,1 mg/kg). El plan analgésico postoperatorio es multimodal con paracetamol (1 g IV TID) y diclofenaco IV 50 mg BID (si no hay contraindicación) junto con opioides según sea necesario (PRN). Todos los datos se registrarán en un formulario (Performa) del sistema de registro electrónico (adjunto al final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas sometidas a cirugías importantes de cáncer de mama (mastectomía radical modificada, reconstrucción mamaria con implantes).
- Clasificación 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Edad entre 18 y 45 años
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Casos de emergencia
- Pacientes con enfermedades no controladas como asma, EPOC u otras enfermedades pulmonares
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados durante el estudio
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con coagulopatías/trastornos hemorrágicos
- Pacientes sometidas a cirugía bilateral importante de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo del plano del músculo erector de la columna
Se administró un bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ecografía de 30ml con bupivacaína estándar (2mg/kg)
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En estas intervenciones comparamos dos técnicas de bloqueos regionales (bloqueo del plano facial serrato anterior y pectoral intercostal) frente a un bloqueo regional (bloqueo del plano del erector de la columna)
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Comparador activo: bloqueo del plano serrato anterior y bloqueo del plano facial pecto-intercostal
Se administró un bloqueo del plano serrato anterior guiado por ultrasonido de 30 ml y un bloqueo del plano fascial pecto-intercostal con bupivacaína estándar (2 mg/kg)
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En estas intervenciones comparamos dos técnicas de bloqueos regionales (bloqueo del plano facial serrato anterior y pectoral intercostal) frente a un bloqueo regional (bloqueo del plano del erector de la columna)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo medio de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calculamos y comparamos el consumo medio de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias entre los 2 grupos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluamos las puntuaciones de dolor postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) a intervalos regulares y posteriormente en el hospital durante las primeras 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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