- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362472
Sammenligning av effekt av regionale blokkeringer i brystkirurgi.
15. januar 2026 oppdatert av: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Sammenligning av effektiviteten av Erector Spinae Planeblokk kontra kombinert Serratus Anterior Planeblokk og Pecto-intercostal Fascial Planeblokk hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon
Etter standardisert anestesiinduksjon ble pasientene tilfeldig tildelt regionale blokkader.
Gruppe A mottok musculus erector spinae-planblokkade og gruppe B mottok kombinasjonsblokkade av serratus anterior og pecto-intercostal fascieplan.
Deres gjennomsnittlige morfinforbruk ble fulgt i de neste 24 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter å ha gitt informert samtykke når det er godkjent av vitenskapelig vurderingsutvalg og institusjonelt vurderingsutvalg. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datagenerert tabell fra nettsiden Research Randomizer, som vil tildele pasientene tilfeldig i to grupper. Ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende utvalgsteknikk vil bli brukt. Dagtilfeller er ikke inkludert, og større brystoperasjoner med postoperativ innleggelse er inkludert i studien. Proseduren vil bli utført av en overlege som har privilegium til å utføre blokaden. Gruppe A vil få ultralydveiledet Erector spinae-planblokk før kirurgisk insisjon med bupivakain (maksimal dose 2 mg/kg) med et totalt volum på 30 ml. Gruppe B vil få ultralydveiledet kombinert serratus anterior-planblokk (der lokalbedøvelse injiseres mellom serratus anterior- og latissimus dorsi-musklene på nivå med 5. ribbein i midtre til bakre aksillær linje) og pecto-intercostal-planblokk (der lokalbedøvelse injiseres mellom pectoral- og intercostal-muskellaget i 4. ribbeins pecto-sternale region) før kirurgisk prosedyre med samme dose bupivakain (maksimal dose 2 mg/kg) med et totalt volum på 30 ml. Induksjon av anestesi vil bli utført før blokk ved bruk av 2-3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium, og plassering av supraglottisk luftveisinnretning vil bli utført i hver gruppe som en del av standardiseringen(5). Vedlikehold av anestesi vil bli utført med inhalasjonsbasert Sevofluran, oksygen og luftblanding. Hver pasient vil få Paracetamol 1 g og Diclofenac 75 mg for analgesi og dexamethasone 8 mg hvis ikke kontraindisert intraoperativt. Redningsanalgesi med 0,05-0,1 mg/kg Morfin vil bli administrert intraoperativt på en titrert måte til alle pasienter med smerter med 20 % økning i hjertefrekvens og blodtrykk fra basislinjen. Ondansetron (0,1 mg/kg) IV som antiemetikum og neostigmin/glycopyrrolat som reverseringsmiddel vil bli brukt. Smertepoengsum vil bli vurdert av autorisert sykepleier i den første timen postoperativt, ved utskrivning fra PACU ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) og 24 timer postoperativt på IPD ved bruk av NRS, og vil bli registrert i sykehusets elektroniske journalsystem. Enhver pasient med en poengsum på mer enn 3 vil få IV morfin (0,1 mg/kg). Postoperativ analgesiplan er multimodal med Paracetamol (1 g IV TID) og IV diclofenac 50 mg BID (hvis ingen kontraindikasjon) sammen med opioid på PRN-basis. Alle data vil bli registrert på en Performa fra det elektroniske journalsystemet (vedlagt på slutten).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår store brystkreftoperasjoner (modifisert radikal mastektomi, brystrekonstruksjon med implantater).
- American Society of Anesthesiologists grad 1 og 2
- Alder mellom 18 og 45 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Akutte tilfeller
- Pasienter med ukontrollerte sykdommer som astma, KOLS eller andre lungesykdommer
- Allergihistorie mot legemidlene som brukes i studien
- Gravide pasienter
- Pasienter med koagulopatier/blødersykdommer
- Pasienter som gjennomgår bilateral stor brystkreftoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae-blokk
Ultralydveiledet 30 ml erecter spinae planblokk ble gitt med standard bupivacain (2 mg/kg)
|
I disse intervensjonene sammenlignet vi to regionale blokkteknikker (serratous anterior & pecto intercoastal facial plane block) mot én regional blokk (erecter spinae plane block)
|
|
Aktiv komparator: serratus anterior planblokk og pecto-intercostal fasialplanblokk
Ultralydveiledet 30 ml serratous anterior planeblokk og pecto-interkostal fasiale planeblokk ble gitt med standard bupivacain (2 mg/kg)
|
I disse intervensjonene sammenlignet vi to regionale blokkteknikker (serratous anterior & pecto intercoastal facial plane block) mot én regional blokk (erecter spinae plane block)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Vi beregnet og sammenlignet gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen mellom de 2 gruppene.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Vi registrerte smertepoeng postoperativt i postoperativ avdeling med jevne mellomrom og senere innlagt de første 24 timene.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .