Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van regionale blokkades bij borstoperaties.

Vergelijking van de werkzaamheid van het erector spinae vlakblok versus het gecombineerde serratus anterior vlakblok en pecto-intercostaal fascievlakblok bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan

Na gestandaardiseerde anesthesie-inductie kregen patiënten willekeurig regionale blokkades.
Groep A kreeg een erector spinae-vlakblokkade & groep B kreeg een gecombineerde serratus anterior- en pecto-intercostale fascia-vlakblokkade.
Hun gemiddelde morfineconsumptie werd gedurende de volgende 24 uur gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden in de studie opgenomen na het geven van geïnformeerde toestemming, zodra deze is goedgekeurd door de wetenschappelijke beoordelingscommissie en de institutionele toetsingscommissie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel via de website Research Randomizer, die de patiënten willekeurig toewijst aan twee groepen. Er wordt gebruikgemaakt van een niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproeftechniek. Dagbehandelingen zijn niet inbegrepen en grote borstoperaties met postoperatieve opname zijn wel in de studie opgenomen. De procedure wordt uitgevoerd door de consultant die bevoegd is om de blokkade uit te voeren. Groep A krijgt voor de chirurgische incisie een echogeleide Erector spinae vlakblokkade met bupivacaïne (maximale dosis 2 mg/kg) met een totaal volume van 30 ml. Groep B krijgt voor de chirurgische ingreep een echogeleide gecombineerde serratus anterior vlakblokkade (waarbij het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de serratus anterior en latissimus dorsi spieren ter hoogte van de 5e rib in de midden tot posterieure oksellijn) en een pecto-intercostale vlakblokkade (waarbij het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de pectorale en intercostale spierlaag in de 4e rib pecto-sternale regio) met dezelfde dosis bupivacaïne (maximale dosis 2 mg/kg) met een totaal volume van 30 ml. De inductie van anesthesie wordt vóór de blokkade uitgevoerd met 2-3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium en plaatsing van een supraglottisch luchtwegapparaat in elke groep als onderdeel van de standaardisatie (5). Onderhoud van anesthesie gebeurt met inhalatie Sevofluraan, zuurstof en luchtmengsel. Elke patiënt krijgt Paracetamol 1 g en Diclofenac 75 mg voor analgesie en dexamethason 8 mg indien niet gecontra-indiceerd intraoperatief. Reddingsanalgesie met 0,05-0,1 mg/kg Morfine wordt intraoperatief toegediend in een getitreerde wijze aan alle patiënten met pijn bij een 20% stijging van de hartslag en bloeddruk ten opzichte van de basislijn. Ondansetron (0,1 mg/kg) IV als anti-emeticum en neostigmine/glycopyrrolaat als een reversal agent worden gebruikt. De pijnscore wordt beoordeeld door een geregistreerde verpleegkundige gedurende het eerste uur postoperatief, bij ontslag uit de PACU met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) en op 24 uur postoperatief op de IPD met behulp van NRS en wordt opgenomen in het elektronische registratiesysteem van het ziekenhuis. Bij elke patiënt met een score van meer dan 3 wordt IV morfine (0,1 mg/kg) toegediend. Het postoperatieve analgesieplan is multimodaal met Paracetamol (1 g IV TID) en IV diclofenac 50 mg BID (indien geen contra-indicatie) samen met opioïden op PRN-basis. Alle gegevens worden vastgelegd op een Performa uit het elektronische registratiesysteem (bijgevoegd aan het einde).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die grote borstkankeroperaties ondergaan (gemodificeerde radicale mastectomie, borstreconstructie met implantaten).
  • American Society of Anesthesiologists Graad 1 & 2
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Spoedgevallen
  • Patiënten met ongecontroleerde ziekten zoals astma, COPD of andere longziekten
  • Voorgeschiedenis van allergie voor de medicijnen die tijdens de studie worden gebruikt
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met stollingsstoornissen/bloedingsaandoeningen
  • Patiënten die bilaterale grote borstkankeroperaties ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakblokkade
Ultrasound guided 30ml erecter spinae plane block werd verstrekt met standaard bupivacaine (2mg/kg)
In deze interventies vergeleken we twee regionale blokkade-technieken (serratus anterior & pecto-intercostale fasciale vlakblokkade) versus één regionale blokkade (erector spinae vlakblokkade)
Actieve vergelijker: serratus anterior vlakblokkade en pecto-intercostale faciale vlakblokkade
Er werd een echogeleide 30ml serratous anterior vlakblokkade en pecto-intercostale fascievlakblokkade uitgevoerd met standaard bupivacaine (2mg/kg)
In deze interventies vergeleken we twee regionale blokkade-technieken (serratus anterior & pecto-intercostale fasciale vlakblokkade) versus één regionale blokkade (erector spinae vlakblokkade)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
We berekenden en vergeleken het gemiddelde morfineverbruik in de eerste 24 uur postoperatief tussen de 2 groepen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
We hebben pijnscores postoperatief in de PACU met regelmatige tussenpozen en later op de verpleegafdeling gedurende de eerste 24 uur geëvalueerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-23-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren