- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362472
Jämförelse av effektiviteten hos regionala block vid bröstoperationer.
15 januari 2026 uppdaterad av: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Jämförelse av effektiviteten hos erector spinae planblock jämfört med kombinerat serratus anterior planblock och pecto-interkostalt fascieplanblock hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi
Efter standardiserad anestesiinduktion fick patienterna slumpmässigt regionala block. Grupp A fick erector spinae-planblock och grupp B fick kombinerat serratus anterior- och pecto-intercostal fascieplanblock. Deras genomsnittliga morfinförbrukning följdes under de följande 24 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien efter att informerat samtycke erhållits, efter godkännande av den vetenskapliga granskningskommittén och den institutionella granskningsnämnden. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av en datorgenererad tabell via webbplatsen Research Randomizer, vilket kommer att allokera deltagarna slumpmässigt i två grupper. Icke-sannolikhetsbaserad konsekutiv urvalsteknik kommer att användas. Dagfall ingår inte, och större bröstkirurgier med postoperativ inläggning ingår i studien. Ingreppet kommer att utföras av den konsult som har privilegium att utföra blocket. Grupp A kommer att få ultraljudsstyrt Erector spinae-planblock före kirurgiskt snitt med bupivakain (maximal dos 2 mg/kg) med en total volym på 30 ml. Grupp B kommer att få ultraljudsstyrt kombinerat serratus anterior-planblock (där lokalbedövning injiceras mellan serratus anterior- och latissimus dorsi-musklerna på nivån av 5:e revbenet i den mittersta till bakre axillarlinjen) och pecto-interkostalt planblock (där lokalbedövning injiceras mellan bröstmuskel- och interkostalmuskelskiktet i 4:e revbenets pecto-sternala region) före kirurgiskt ingrepp med samma dos bupivakain (maximal dos 2 mg/kg) med en total volym på 30 ml. Induktion av anestesi kommer att göras före blocket med 2–3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atrakurium, och placering av supraglottisk luftvägsanordning kommer att göras i varje grupp som en del av standardiseringen (5). Underhåll av anestesi kommer att ske med inhalations-Sevofluran, syre och luftblandning. Varje patient kommer att få Paracetamol 1 g och Diclofenac 75 mg för analgetisk behandling och dexamethasone 8 mg om inte kontraindicerat intraoperativt. Rädda analgetisk behandling med 0,05–0,1 mg/kg Morfin kommer att administreras intraoperativt på ett titrerat sätt till alla patienter med smärta och 20 % ökning av hjärtfrekvens och blodtryck från baslinjen. Ondansetron (0,1 mg/kg) IV som antiemetikum och neostigmin/glycopyrrolat som reverseringsmedel kommer att användas. Smärtpoäng kommer att bedömas av legitimerad sjuksköterska under den första timmen postoperativt, vid utskrivning från PACU med Numerisk Bedömningsskala (NRS) och vid 24 timmar postoperativt på IPD med NRS och kommer att registreras i sjukhusets elektroniska journalsystem. Varje patient med en poäng över 3 kommer att få IV-morfin (0,1 mg/kg). Den postoperativa analgetiska planen är multimodal med Paracetamol (1 g IV TID) och IV-diklofenak 50 mg BID (om inga kontraindikationer) tillsammans med opioid på PRN-basis. Alla data kommer att registreras på en Performa från det elektroniska journalsystemet (bifogat i slutet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgår större bröstrekonstruktionsoperationer (modifierad radikal mastektomi, bröstrekonstruktion med implantat).
- American Society of Anesthesiologists grad 1 & 2
- Ålder mellan 18 och 45 år
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- Akutfall
- Patienter med okontrollerade sjukdomar som astma, KOL eller andra lungsjukdomar
- Tidigare allergi mot de läkemedel som används under studien
- Gravida patienter
- Patienter med koagulopati/blödningsrubbningar
- Patienter som genomgår bilaterala större bröstrekonstruktionsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae-planblock
Ultrasound-guided 30ml erecter spinae planblockad administrerades med standard bupivakain (2mg/kg)
|
I dessa interventioner jämförde vi två regionala blocktekniker (serratus anterior- & pecto-intercostal facial plan block) mot ett regionalt block (erector spinae plan block)
|
|
Aktiv komparator: serratous anterior planblock och pecto-intercostal fasciaplanblock
Ultrasound guided 30ml serratous anterior plane block och pecto-intercoastal facial plane block administrerades med standard bupivacaine (2mg/kg)
|
I dessa interventioner jämförde vi två regionala blocktekniker (serratus anterior- & pecto-intercostal facial plan block) mot ett regionalt block (erector spinae plan block)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig morfinförbrukning
Tidsram: 24 timmar
|
Vi beräknade och jämförde den genomsnittliga morfinförbrukningen under de första 24 timmarna postoperativt mellan de två grupperna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Vi registrerade smärtskattningar postoperativt på PACU med regelbundna intervall och senare under de första 24 timmarna på sjukhusavdelningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .