- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07362472
Alueellisten lohkojen tehon vertailu rintaleikkauksissa.
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Erector Spinae -tason lohkoleikkauksen tehokkuuden vertailu yhdistettyyn Serratus Anterior -tason lohkoleikkaukseen ja Pecto-intercostal -faskiaalitasolohkoleikkaukseen rintasyöpäleikkauksessa
Potilaat saivat standardoidun anestesian jälkeen satunnaisesti alueellisia salpauksia.
Ryhmä A sai erector spinae -tason salpauksen ja ryhmä B sai yhdistetyn serratus anterior - ja pecto-intercostal facial plane -salpauksen.
Heidän keskimääräistä morfiininkulutusta seurattiin seuraavat 24 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, kun tieteellinen arviointilautakunta ja institutionaalinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet tutkimuksen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella generoidun taulukon avulla käyttäen Research Randomizer -verkkosivustoa, joka allokoi potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään. Käytetään ei-todennäköisyysperäistä peräkkäistä otantatekniikkaa. Päiväsairaalahoidot eivät sisälly tutkimukseen, mutta suuret rintaleikkaukset, joissa on leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, sisällytetään tutkimukseen. Toimenpiteen suorittaa konsultti, jolla on oikeus suorittaa lohkaus. Ryhmä A saa ultraääniohjattavan Erector spinae -lohkauksen ennen kirurgista leikkausta bupivakaiinilla (enimmäisannos 2 mg/kg), kokonaistilavuus on 30 ml. Ryhmä B saa ultraääniohjattavan yhdistetyn serratus anterior -lohkauksen (jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan serratus anterior - ja latissimus dorsi -lihasten välille viidennen kylkiluun tasolla keskimmäisessä tai takimmaisessa kainalolinjassa) ja pecto-intercostal -lohkauksen (jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan pectoralis- ja intercostalis-lihaskerrosten välille neljännen kylkiluun pecto-sternaalialueella) ennen kirurgista toimenpidettä samalla bupivakaiiniannoksella (enimmäisannos 2 mg/kg), kokonaistilavuus on 30 ml. Anestesian induktio suoritetaan ennen lohkausta käyttäen 2–3 mg/kg Propofolia, 0,5 mg/kg Atrakuriumia, ja supraglottisen ilmatievälineen asettaminen suoritetaan kummassakin ryhmässä standardoinnin osana (5). Anestesian ylläpito suoritetaan inhalaatio-Sevofluraanilla, hapella ja ilmakehällä. Jokaiselle potilaalle annetaan Parasetamolia 1 g ja Diklofenaakia 75 mg analgeesiaksi sekä deksametasonia 8 mg, jos ei ole kontraindikaatioita leikkauksen aikana. Pelastusanalgesiaa 0,05–0,1 mg/kg Morfiinia annetaan leikkauksen aikana titratusti kaikille potilaille, joilla on kipua ja 20 %:n nousu sykkeessä ja verenpaineessa perustasosta verrattuna. Ondansetronia (0,1 mg/kg) IV:nä antiemeettinä ja neostigmiini/glykopyrrolaatti kumoamisaineena käytetään. Kipupisteet arvioi rekisteröity sairaanhoitaja ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen, päästöhetkellä PACU:sta käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta IPD:ssä käyttäen NRS:ää, ja ne tallennetaan sairaalan sähköiseen tietojärjestelmään. Jokaiselle potilaalle, jonka pistemäärä on yli 3, annetaan IV-morfiinia (0,1 mg/kg). Leikkauksen jälkeinen analgeesiasuunnitelma on monimuotoinen, sisältäen Parasetamolia (1 g IV TID) ja IV-diklofenaakia 50 mg BID (jos ei ole kontraindikaatioita) yhdessä opioidin kanssa PRN-periaatteella. Kaikki tiedot tallennetaan lomakkeelle sähköisestä tietojärjestelmästä (liitteenä lopussa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään suuria rintasyöpäleikkauksia (modifioitu radikaali mastektomia, rintojen rekonstruktio implantteilla).
- American Society of Anesthesiologists -luokka 1 ja 2
- Ikä 18–45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Hätätapaukset
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia kuten astma, COPD tai muita keuhkosairauksia
- Allergiahistoria tutkimuksessa käytettäviä lääkkeitä vastaan
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on koagulopatiat/verenvuotohäiriöt
- Potilaat, joille tehdään kaksipuolinen suuri rintasyöpäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector spinae -lohkokudosblokki
Ultraääniohjattu 30 ml lihastason tukikudosblokki (erector spinae -blokki) annettiin standardibuprokaiinilla (2 mg/kg)
|
Näissä toimenpiteissä vertailimme kahta alueellista lohkoa (serratus anterior & pecto intercostal facial plane -lohkotekniikkaa) yhtä alueellista lohkoa (erector spinae plane -lohkotekniikkaa) vastaan
|
|
Active Comparator: serratus anterior -tason lohko ja pecto-intercostalis fascia -tason lohko
Ultraääniohjattu 30 ml serrato-superior-tason lohko ja pecto-intercostal-fascia-tason lohko toimitettiin standardibupivakaiinilla (2 mg/kg)
|
Näissä toimenpiteissä vertailimme kahta alueellista lohkoa (serratus anterior & pecto intercostal facial plane -lohkotekniikkaa) yhtä alueellista lohkoa (erector spinae plane -lohkotekniikkaa) vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskimme ja vertailimme kahden ryhmän keskiarvoista morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittasimme kipupisteitä leikkauksen jälkeen PACU:ssa säännöllisin väliajoin ja myöhemmin sairaalassa ensimmäisen 24 tunnin ajan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .