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Vergleich der Wirksamkeit von Regionalanästhesie bei Brustoperationen.

Vergleich der Wirksamkeit der Erector Spinae Plane Blockade gegenüber der kombinierten Serratus Anterior Plane Blockade und Pecto-intercostalen Fasziellen Plane Blockade bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Nach der standardisierten Anästhesieeinleitung erhielten die Patienten randomisiert Regionalblockaden. Gruppe A erhielt eine Blockade der Musculi erector spinae und Gruppe B erhielt eine kombinierte Blockade der Fascia serratus anterior und der Fascia pectoralis intercostalis. Ihr durchschnittlicher Morphinkonsum wurde in den folgenden 24 Stunden verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der informierten Einwilligung und nach Genehmigung durch das wissenschaftliche Prüfgremium und die institutionelle Ethikkommission in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden mithilfe einer computergenerierten Tabelle über die Website Research Randomizer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Probanden zufällig auf zwei Gruppen verteilt werden. Es wird eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte konsekutive Stichprobenmethode angewendet. Tagesfälle sind nicht eingeschlossen, während größere Brustoperationen mit postoperativer Aufnahme in die Studie aufgenommen werden. Der Eingriff wird von einem beratenden Arzt durchgeführt, der berechtigt ist, den Block durchzuführen. Gruppe A erhält vor dem chirurgischen Einschnitt einen ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block mit Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml. Gruppe B erhält vor dem chirurgischen Eingriff einen ultraschallgeführten kombinierten Serratus-anterior-Plane-Block (bei dem das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus serratus anterior und dem Musculus latissimus dorsi auf Höhe der 5. Rippe in der mittleren bis hinteren Axillarlinie injiziert wird) und einen Pecto-intercostal-Plane-Block (bei dem das Lokalanästhetikum zwischen der Brustmuskelschicht und der Interkostalmuskelschicht im Bereich der 4. Rippe im Pektosternalbereich injiziert wird) mit derselben Dosis Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg) und einem Gesamtvolumen von 30 ml. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt vor dem Block mit 2-3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium, und die Platzierung eines supraglottischen Atemwegsgeräts wird in jeder Gruppe im Rahmen der Standardisierung durchgeführt (5). Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit inhalativem Sevofluran, Sauerstoff und Luftgemisch. Jeder Patient erhält zur Analgesie Paracetamol 1 g und Diclofenac 75 mg sowie intraoperativ Dexamethason 8 mg, sofern nicht kontraindiziert. Eine Rettungsanalgesie mit 0,05-0,1 mg/kg Morphin wird intraoperativ titriert bei allen Patienten mit Schmerzen und einem Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck um 20 % gegenüber dem Ausgangswert verabreicht. Ondansetron (0,1 mg/kg) i.v. als Antiemetikum und Neostigmin/Glycopyrrolat als Antidot werden verwendet. Die Schmerzskala wird von einer registrierten Krankenschwester (RN) in der ersten Stunde postoperativ, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) und 24 Stunden postoperativ auf der Normalstation (IPD) mithilfe der NRS bewertet und im elektronischen Dokumentationssystem des Krankenhauses erfasst. Bei jedem Patienten mit einem Wert über 3 wird i.v. Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht. Der postoperative Analgesieplan ist multimodal mit Paracetamol (1 g i.v. dreimal täglich) und i.v. Diclofenac 50 mg zweimal täglich (falls keine Kontraindikation vorliegt) sowie Opioiden nach Bedarf (PRN). Alle Daten werden auf einem Performa aus dem elektronischen Dokumentationssystem erfasst (anhängend am Ende).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich größeren Brustkrebsoperationen unterziehen (modifizierte radikale Mastektomie, Brustrekonstruktion mit Implantaten).
  • American Society of Anesthesiologists Grad 1 & 2
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Patientin
  • Notfälle
  • Patientinnen mit unkontrollierten Erkrankungen wie Asthma, COPD oder anderen Lungenerkrankungen
  • Allergiegeschichte gegenüber den während der Studie verwendeten Medikamenten
  • Schwangere Patientinnen
  • Patientinnen mit Koagulopathien/Blutungsstörungen
  • Patientinnen, die sich einer beidseitigen großen Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector spinae plane block
Ultraschallgesteuerter 30-ml-Erector-spinae-Plane-Block wurde mit Standard-Bupivacain (2mg/kg) verabreicht
Bei diesen Interventionen verglichen wir zwei Regionalblock-Techniken (Serratous-anterior- & Pecto-intercostal-facial-plane-Block) gegenüber einem Regionalblock (Erector-spinae-plane-Block)
Aktiver Komparator: Serratous-Anterior-Ebenen-Block und Pecto-Intercostal-Fascial-Ebenen-Block
Ultraschallgesteuerte 30 ml Serratous-anterior-Ebene-Blockade und Pecto-intercostal-Faszien-Ebene-Blockade wurden mit Standard-Bupivacain (2 mg/kg) durchgeführt
Bei diesen Interventionen verglichen wir zwei Regionalblock-Techniken (Serratous-anterior- & Pecto-intercostal-facial-plane-Block) gegenüber einem Regionalblock (Erector-spinae-plane-Block)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir berechneten und verglichen den mittleren Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ zwischen den beiden Gruppen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir erfassten die Schmerzscores postoperativ in der Aufwachphase in regelmäßigen Abständen und später stationär während der ersten 24 Stunden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzpunktzahl

Klinische Studien zur Regionale Nervenblockaden

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