- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362472
Vergleich der Wirksamkeit von Regionalanästhesie bei Brustoperationen.
15. Januar 2026 aktualisiert von: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Vergleich der Wirksamkeit der Erector Spinae Plane Blockade gegenüber der kombinierten Serratus Anterior Plane Blockade und Pecto-intercostalen Fasziellen Plane Blockade bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Nach der standardisierten Anästhesieeinleitung erhielten die Patienten randomisiert Regionalblockaden.
Gruppe A erhielt eine Blockade der Musculi erector spinae und Gruppe B erhielt eine kombinierte Blockade der Fascia serratus anterior und der Fascia pectoralis intercostalis.
Ihr durchschnittlicher Morphinkonsum wurde in den folgenden 24 Stunden verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der informierten Einwilligung und nach Genehmigung durch das wissenschaftliche Prüfgremium und die institutionelle Ethikkommission in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden mithilfe einer computergenerierten Tabelle über die Website Research Randomizer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Probanden zufällig auf zwei Gruppen verteilt werden. Es wird eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte konsekutive Stichprobenmethode angewendet. Tagesfälle sind nicht eingeschlossen, während größere Brustoperationen mit postoperativer Aufnahme in die Studie aufgenommen werden. Der Eingriff wird von einem beratenden Arzt durchgeführt, der berechtigt ist, den Block durchzuführen. Gruppe A erhält vor dem chirurgischen Einschnitt einen ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block mit Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml. Gruppe B erhält vor dem chirurgischen Eingriff einen ultraschallgeführten kombinierten Serratus-anterior-Plane-Block (bei dem das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus serratus anterior und dem Musculus latissimus dorsi auf Höhe der 5. Rippe in der mittleren bis hinteren Axillarlinie injiziert wird) und einen Pecto-intercostal-Plane-Block (bei dem das Lokalanästhetikum zwischen der Brustmuskelschicht und der Interkostalmuskelschicht im Bereich der 4. Rippe im Pektosternalbereich injiziert wird) mit derselben Dosis Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg) und einem Gesamtvolumen von 30 ml. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt vor dem Block mit 2-3 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium, und die Platzierung eines supraglottischen Atemwegsgeräts wird in jeder Gruppe im Rahmen der Standardisierung durchgeführt (5). Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit inhalativem Sevofluran, Sauerstoff und Luftgemisch. Jeder Patient erhält zur Analgesie Paracetamol 1 g und Diclofenac 75 mg sowie intraoperativ Dexamethason 8 mg, sofern nicht kontraindiziert. Eine Rettungsanalgesie mit 0,05-0,1 mg/kg Morphin wird intraoperativ titriert bei allen Patienten mit Schmerzen und einem Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck um 20 % gegenüber dem Ausgangswert verabreicht. Ondansetron (0,1 mg/kg) i.v. als Antiemetikum und Neostigmin/Glycopyrrolat als Antidot werden verwendet. Die Schmerzskala wird von einer registrierten Krankenschwester (RN) in der ersten Stunde postoperativ, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) und 24 Stunden postoperativ auf der Normalstation (IPD) mithilfe der NRS bewertet und im elektronischen Dokumentationssystem des Krankenhauses erfasst. Bei jedem Patienten mit einem Wert über 3 wird i.v. Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht. Der postoperative Analgesieplan ist multimodal mit Paracetamol (1 g i.v. dreimal täglich) und i.v. Diclofenac 50 mg zweimal täglich (falls keine Kontraindikation vorliegt) sowie Opioiden nach Bedarf (PRN). Alle Daten werden auf einem Performa aus dem elektronischen Dokumentationssystem erfasst (anhängend am Ende).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich größeren Brustkrebsoperationen unterziehen (modifizierte radikale Mastektomie, Brustrekonstruktion mit Implantaten).
- American Society of Anesthesiologists Grad 1 & 2
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Patientin
- Notfälle
- Patientinnen mit unkontrollierten Erkrankungen wie Asthma, COPD oder anderen Lungenerkrankungen
- Allergiegeschichte gegenüber den während der Studie verwendeten Medikamenten
- Schwangere Patientinnen
- Patientinnen mit Koagulopathien/Blutungsstörungen
- Patientinnen, die sich einer beidseitigen großen Brustkrebsoperation unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erector spinae plane block
Ultraschallgesteuerter 30-ml-Erector-spinae-Plane-Block wurde mit Standard-Bupivacain (2mg/kg) verabreicht
|
Bei diesen Interventionen verglichen wir zwei Regionalblock-Techniken (Serratous-anterior- & Pecto-intercostal-facial-plane-Block) gegenüber einem Regionalblock (Erector-spinae-plane-Block)
|
|
Aktiver Komparator: Serratous-Anterior-Ebenen-Block und Pecto-Intercostal-Fascial-Ebenen-Block
Ultraschallgesteuerte 30 ml Serratous-anterior-Ebene-Blockade und Pecto-intercostal-Faszien-Ebene-Blockade wurden mit Standard-Bupivacain (2 mg/kg) durchgeführt
|
Bei diesen Interventionen verglichen wir zwei Regionalblock-Techniken (Serratous-anterior- & Pecto-intercostal-facial-plane-Block) gegenüber einem Regionalblock (Erector-spinae-plane-Block)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
durchschnittlicher Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wir berechneten und verglichen den mittleren Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ zwischen den beiden Gruppen.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wir erfassten die Schmerzscores postoperativ in der Aufwachphase in regelmäßigen Abständen und später stationär während der ersten 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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