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Comparaison de l'efficacité des blocs régionaux dans les chirurgies du sein.

Comparaison de l'efficacité du bloc du plan érecteur du rachis par rapport au bloc combiné du plan antérieur du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan fascial pecto-intercostal chez les patientes subissant une chirurgie pour cancer du sein

Après une induction anesthésique standardisée, les patients ont reçu de manière aléatoire des blocs régionaux. Le groupe A a reçu un bloc du plan du muscle érecteur du rachis et le groupe B a reçu un bloc combiné des plans faciaux du muscle dentelé antérieur et pecto-intercostal. Leur consommation moyenne de morphine a été suivie pendant les 24 heures suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé, une fois approuvé par le comité de revue scientifique et le comité d'examen institutionnel. Les sujets seront répartis de manière aléatoire en deux groupes à l'aide d'une table générée par ordinateur via le site Research Randomizer, qui attribuera les sujets aléatoirement aux deux groupes. Une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisée. Les cas de jour ne sont pas inclus, et les chirurgies majeures du sein avec admission postopératoire sont incluses dans l'étude. La procédure sera réalisée par le consultant ayant le privilège d'effectuer le bloc. Le groupe A recevra un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sous guidage échographique avant l'incision chirurgicale avec de la bupivacaïne (dose maximale de 2 mg/kg) pour un volume total de 30 ml. Le groupe B recevra un bloc combiné du plan du muscle dentelé antérieur sous guidage échographique (dans lequel l'anesthésique local est injecté entre le muscle dentelé antérieur et le muscle grand dorsal au niveau de la 5e côte sur la ligne axillaire moyenne à postérieure) et un bloc du plan pecto-intercostal (dans lequel l'anesthésique local est injecté entre la couche des muscles pectoraux et intercostaux au niveau de la 4e côte dans la région pecto-sternale) avant l'intervention chirurgicale avec la même dose de bupivacaïne (dose maximale de 2 mg/kg) pour un volume total de 30 ml. L'induction de l'anesthésie sera effectuée avant le bloc en utilisant du propofol (2-3 mg/kg), de l'atracurium (0,5 mg/kg) et la mise en place d'un dispositif d'assistance ventilatoire supraglottique dans chaque groupe dans le cadre de la standardisation (5). Le maintien de l'anesthésie sera assuré par un mélange de sévoflurane inhalatoire, d'oxygène et d'air. Chaque patient recevra 1 g de paracétamol et 75 mg de diclofénac pour l'analgésie, ainsi que 8 mg de dexaméthasone si non contre-indiqué en peropératoire. Une analgésie de secours avec de la morphine (0,05-0,1 mg/kg) sera administrée en peropératoire de manière titrée à tous les patients présentant une douleur avec une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport à la ligne de base. De l'ondansétron (0,1 mg/kg) en IV comme antiémétique et de la néostigmine/glycopyrronium comme agent de réversion seront utilisés. Le score de douleur sera évalué par une infirmière autorisée (RN) pendant la première heure postopératoire, à la sortie de la salle de réveil (PACU) en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et à 24 heures postopératoires en hospitalisation (IPD) en utilisant la NRS, et sera enregistré dans le système de dossiers électroniques de l'hôpital. Tout patient avec un score supérieur à 3 recevra de la morphine IV (0,1 mg/kg). Le plan analgésique postopératoire est multimodal avec du paracétamol (1 g en IV trois fois par jour) et du diclofénac IV 50 mg deux fois par jour (si aucune contre-indication) ainsi que des opioïdes selon les besoins. Toutes les données seront enregistrées sur un formulaire (Performa) à partir du système de dossiers électroniques (joint à la fin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes subissant des chirurgies majeures du cancer du sein (mastectomie radicale modifiée, reconstruction mammaire avec implants).
  • Société américaine des anesthésistes Grade 1 et 2
  • Âge compris entre 18 et 45 ans

Critères d'exclusion :

  • Refus de la patiente
  • Cas d'urgence
  • Patientes atteintes de maladies non contrôlées comme l'asthme, la BPCO ou d'autres maladies pulmonaires
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés pendant l'étude
  • Patientes enceintes
  • Patientes atteintes de coagulopathies/troubles de la coagulation
  • Patientes subissant une chirurgie majeure bilatérale du cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis
Un bloc du plan érecteur du rachis de 30 ml guidé par échographie a été réalisé avec de la bupivacaïne standard (2 mg/kg)
Dans ces interventions, nous avons comparé deux techniques de bloc régionaux (bloc du plan facial serratous antérieur & pecto intercostal) contre un bloc régional (bloc du plan erecter spinae)
Comparateur actif: bloc du plan serratus antérieur et bloc du plan facial pecto-intercostal
Un bloc du plan séreux antérieur de 30 ml sous guidage échographique et un bloc du plan fascia pecto-intercostal ont été réalisés avec de la bupivacaïne standard (2 mg/kg)
Dans ces interventions, nous avons comparé deux techniques de bloc régionaux (bloc du plan facial serratous antérieur & pecto intercostal) contre un bloc régional (bloc du plan erecter spinae)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation moyenne de morphine
Délai: 24 heures
Nous avons calculé et comparé la consommation moyenne de morphine dans les premières 24 heures postopératoires entre les 2 groupes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
Nous avons évalué les scores de douleur postopératoires en salle de réveil à intervalles réguliers, puis en hospitalisation pendant les premières 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-23-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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