- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362472
Porównanie skuteczności blokad regionalnych w chirurgii piersi.
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z połączoną blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i blokadą powięzi płaszczyzny międzyżebrowej piersiowej u pacjentów poddawanych operacji raka piersi
Po standardowej indukcji anestezjologicznej pacjenci zostali losowo poddani blokadom regionalnym.
Grupa A otrzymała blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, a grupa B otrzymała połączoną blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i płaszczyzny powięzi międzyżebrowo-piersiowej.
Ich średnie zużycie morfiny było monitorowane przez następne 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody, po zatwierdzeniu przez komisję naukową i instytucjonalną komisję etyczną. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą tabeli generowanej komputerowo przy użyciu strony internetowej Research Randomizer, która przydzieli pacjentów losowo do dwóch grup. Zastosowana zostanie technika próbkowania nieprawdopodobieństwa kolejnego. Przypadki dzienne nie są uwzględniane, a większe operacje piersi z przyjęciem pooperacyjnym są włączone do badania. Procedura będzie przeprowadzana przez konsultanta posiadającego uprawnienia do wykonania blokady. Grupa A będzie otrzymywać blokadę mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG przed nacięciem chirurgicznym z bupiwakainą (maksymalna dawka 2 mg/kg) o całkowitej objętości 30 ml. Grupa B otrzyma pod kontrolą USG połączoną blokadę mięśnia zębatego przedniego (w której środek znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień zębaty przedni a mięsień najszerszy grzbietu na poziomie 5 żebra w linii środkowej do tylnej pachowej) i blokadę międzyżebrowo-pecoralną (w której środek znieczulający jest wstrzykiwany między warstwę mięśni piersiowych a międzyżebrowych w regionie mostkowo-pecoralnym 4 żebra) przed zabiegiem chirurgicznym z tą samą dawką bupiwakainy (maksymalna dawka 2 mg/kg) o całkowitej objętości 30 ml. Indukcję znieczulenia przeprowadzi się przed blokadą przy użyciu 2-3 mg/kg Propofolu, 0,5 mg/kg Atrakurium, a umieszczenie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych zostanie wykonane w każdej grupie jako część standaryzacji (5). Utrzymanie znieczulania będzie prowadzone z użyciem wziewnego Sevofluranu, mieszaniny tlenu i powietrza. Każdemu pacjentowi podano zostanie Paracetamol 1 g i Diklofenak 75 mg w celu analgezji oraz deksametazon 8 mg, jeśli nie ma przeciwwskazań śródoperacyjnych. Ratunkowa analgezja z 0,05-0,1 mg/kg Morfiny będzie podawana śródoperacyjnie w sposób miareczkowany wszystkim tym pacjentom z bólem z 20% wzrostem częstości akcji serca i ciśnienia krwi od wartości wyjściowych. Ondansetron (0,1 mg/kg) dożylnie jako lek przeciwwymiotny oraz neostygmina/glycopyrrolate jako środek odwracający zostaną użyte. Wynik bólu będzie oceniany przez zarejestrowaną pielęgniarkę w pierwszej godzinie po operacji, przy wypisie z PACU przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz 24 godziny po operacji na IPD przy użyciu NRS i będzie rejestrowany w elektronicznym systemie rejestrów szpitala. Każdemu pacjentowi z wynikiem powyżej 3 podano zostanie dożylnie Morfinę (0,1 mg/kg). Pooperacyjny plan analgetyczny jest multimodalny z Paracetamolem (1 g dożylnie TID) i dożylnym Diklofenakiem 50 mg BID (jeśli nie ma przeciwwskazań) wraz z opioidem w razie potrzeby. Wszystkie dane będą rejestrowane na Performie z elektronicznego systemu rejestrów (dołączonej na końcu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki poddawane poważnym operacjom raka piersi (zmodyfikowana radykalna mastektomia, rekonstrukcja piersi z implantami).
- American Society of Anesthesiologists klasa 1 i 2
- Wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przypadki nagłe
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami, takimi jak astma, POChP lub inne choroby płuc
- Historia alergii na leki stosowane podczas badania
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z koagulopatiami/zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci poddawani obustronnej poważnej operacji raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Wykonano blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 30 ml standardowej bupiwakainy (2 mg/kg)
|
W tych interwencjach porównaliśmy dwie techniki blokad regionalnych (blok płaszczyzny powięziowej mięśnia zębatego przedniego i międzyżebrowego mięśnia piersiowego) z jedną blokadą regionalną (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu)
|
|
Aktywny komparator: blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i blok płaszczyzny powięziowo-międzyżebrowej piersiowej
Wykonano blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG z 30 ml oraz blokadę powięziową międzyżebrowo-piersiową z użyciem standardowej bupiwakainy (2 mg/kg)
|
W tych interwencjach porównaliśmy dwie techniki blokad regionalnych (blok płaszczyzny powięziowej mięśnia zębatego przedniego i międzyżebrowego mięśnia piersiowego) z jedną blokadą regionalną (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczyliśmy i porównaliśmy średnie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w obu grupach.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki bólu ocenialiśmy po operacji w PACU w regularnych odstępach czasu, a następnie w oddziale szpitalnym przez pierwsze 24 godziny.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Hamood Ur Rehman, MBBS, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena bólu
-
International Dental Contiuing EducationJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe umieszczenie implantu | Wskaźnik przeżycia implantu | Pink Esthetic Score
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia, laparoskopowa | Deksmedetomidyna | Deksametazon | Funkcja GIT | I-FEED ScoreEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Medical University InnsbruckNieznanyWalidacja niemieckiej wersji Kujala Score u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową i planową rekonstrukcją MPFLAustria
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regionalne blokady nerwów
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Institut de Myologie, FranceZakończonyLongitudinalna ocena zajęcia układu nerwowo-mięśniowego w dystrofii miotonicznej typu 1 (NatHis DM1)Dystrofia miotoniczna SteinertaKanada, Francja
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)