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精准教育对主动脉疾病患者行血管内介入治疗后不适症状的影响:一项单中心随机对照研究

主动脉疾病患者术后不适症状前瞻性研究

在接受主动脉夹层血管内修复术的患者中,从六个症状相关维度评估了术后不适的发生率和严重程度:制动相关问题、穿刺部位不适、粘合剂引起的皮肤反应、支架植入后综合征、自理能力受损以及生理/心理应激反应。

研究概览

详细说明

本研究基于患者报告结局,开发了定制化的术后不适症状评估问卷,旨在系统评估主动脉疾病患者接受血管内介入治疗后常见的不适症状。 问卷涵盖六个核心维度:制动相关不适、穿刺部位相关不适、粘胶剂相关皮肤反应、支架植入后综合征、自理能力下降以及身心应激反应。 各维度症状根据严重程度按0-4分计分:0表示无症状;1表示轻度症状且可耐受;2表示中度症状影响日常生活但仍可耐受;3表示严重症状需要医疗干预;4表示极度严重症状无法耐受且需紧急治疗。

疼痛评估采用数字评分量表(NRS)。 皮肤反应(如皮损、水疱、瘀斑、红斑、皮疹)通过软尺测量皮损最长和最宽尺寸进行量化。 自理能力评估采用日常生活活动能力量表结合患者自评,重点关注穿衣、控制大小便、饮食饮水、床上翻身四个方面。 评分范围为0-4分:0表示无影响;1表示轻度影响;2表示中度影响(需部分协助但可独立完成多数活动);3表示严重影响(需大量协助,仅能独立完成少数活动);4表示几乎完全丧失自理能力。

睡眠障碍同样按0-4分评级:0为无影响;1为轻度障碍,无需特殊处理即可入睡;2为中度障碍,需安静环境才能入睡;3为严重障碍需使用助眠药物;4为完全无法入睡。 异常出汗按相同标准评级:0为无出汗;1为轻微出汗;2为多部位出汗(如腋下、背部);3为衣物或床单浸湿一次;4为多次浸湿。

每个不适维度均设有明确的临床定义和纳入标准。 制动相关不适指术后肢体制动引发的症状(如腰部酸痛),通常在解除制动后缓解。 穿刺部位相关不适由加压包扎或沙袋压迫引起,包括穿刺点周围局部疼痛、瘙痒、瘀斑、红斑或皮疹(排除血肿、假性动脉瘤等并发症)。 粘胶剂相关皮肤反应包括因使用加压绷带或粘性敷料导致的水疱、糜烂、皮疹、红肿、瘙痒及瘀斑。

主动脉疾病相关不适症状包括术后胸闷、不同于初发症状的新发胸背痛、腹胀腹痛(排除心源性或胃肠道原因),可能与支架植入后炎症反应或全身应激相关。 自理能力下降指较术前独立能力降低,包括无法自主穿衣、床上如厕困难、进食饮水障碍、床上翻身困难。 身心应激反应涉及术前未出现的心理生理状态变化,如睡眠障碍、因担心穿刺点出血而恐惧活动、大量出汗等。

通过本问卷,我们旨在从多维度系统量化患者的主观不适,为优化围手术期护理干预、提升患者舒适度、促进血管内治疗后加速康复提供依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受血管内治疗的主动脉夹层患者

描述

纳入标准:

  1. 诊断为胸腹主动脉疾病
  2. 通过股动脉入路接受胸腹主动脉腔内治疗的患者

排除标准:

  1. 由感染引起的主动脉疾病
  2. 由创伤引起的主动脉疾病
  3. 通过开腹手术治疗的主动脉疾病
  4. 存在当前医疗标准无法控制的全身性疾病(例如,严重心、肺或肝功能障碍;晚期恶性肿瘤;恶病质;难治性严重冠状动脉疾病症状;遗传性疾病引起的凝血障碍等)
  5. 因其他疾病(与当前主动脉疾病无关)在本手术前已通过股动脉入路接受主动脉腔内治疗的患者
  6. 过去6个月内发生脑出血、症状性卒中、心肌梗死或胃肠道出血的患者;年龄未满18岁的患者;或拒绝参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1
接受血管内治疗的主动脉夹层患者,精准的患者教育涉及分发图解手册,这些手册详细解释了与六个维度相关的具体情况:手术流程、疼痛管理、早期活动、术前准备以及潜在的不适症状。
是否实施精准教育
2
常规护理教育包括分发图文手册,解释手术流程、疼痛管理、早期活动、术前准备及其他相关主题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固定相关评分
大体时间:围手术期
固定相关评分用于评估因医疗目的实施肢体固定所引起的不适程度。 主要症状包括腰部酸痛、腰痛、背部酸痛和背痛。 评分范围为1至10分,分数越高表示固定相关不适越严重。
围手术期
穿刺部位相关评分
大体时间:围手术期
穿刺部位相关评分用于评估经股动脉血管内介入治疗后穿刺部位及其周围区域的不适程度。 主要表现包括穿刺部位周围疼痛、局部红斑,以及与穿刺部位相关的假性动脉瘤、血肿或出血。 评分范围为1至10分,分数越高表明穿刺部位相关不适越严重。
围手术期
医用粘合剂相关皮肤损伤(MARSI)评分
大体时间:围手术期
MARSI评分用于评估因使用医用粘合剂产品或装置(例如,导管固定胶带、敷料、加压绷带)引起的不良皮肤反应的严重程度。 表现包括水疱、皮肤破损、疼痛、红斑和瘙痒。 评分范围为1到10分,分数越高表示皮肤损伤越严重。
围手术期
主动脉疾病相关评分
大体时间:围手术期
主动脉疾病相关评分用于评估主动脉腔内修复术后因手术操作、植入装置(如支架或覆膜支架)或主动脉疾病本身进展所引起的不适程度。 主要症状包括胸闷或不适、胸痛或背痛、腹胀和腹痛。 评分范围为1至10分,分数越高表示主动脉疾病相关不适越严重。
围手术期
自我护理能力相关评分
大体时间:围手术期
基于奥瑞姆的自理理论,自理能力相关评分用于评估因生理、心理或社会限制导致的自理受损程度。 主要方面包括穿衣和个人卫生困难、床上如厕受限、进食或饮水受损、无法独立翻身以及对个人社会形象的负面影响。 评分范围为1到10分,分数越高表示自理能力受损越严重。
围手术期
心身应激相关评分
大体时间:围手术期
心身应激相关评分用于评估由内部或外部应激源(如疾病、创伤或心理压力)引发的心身应激反应的严重程度。 主要表现包括睡眠障碍、因过度担心穿刺部位或伤口出血而恐惧活动,以及超出平常水平的过度出汗。 评分范围为1至10分,分数越高表明心身应激越严重。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时长
大体时间:围手术期
从入院到出院的住院时长
围手术期
患者满意度评分
大体时间:围手术期
患者满意度评分范围为1至10分,分数越高表示患者满意度越高。
围手术期
并发症观察
大体时间:围手术期
腹股沟穿刺部位出血、血肿和假性动脉瘤的发生率
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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