- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362901
Efectos de la Educación Precisión en los Síntomas de Malestar Postoperatorio en Pacientes con Enfermedad Aórtica Sometidos a Intervención Endovascular: un Estudio Controlado Aleatorizado de un Solo Centro
Un Estudio Prospectivo de Síntomas de Molestia en Pacientes con Enfermedad Aórtica Después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se desarrolló un cuestionario personalizado de evaluación de síntomas de malestar postoperatorio basado en resultados reportados por los pacientes, con el objetivo de evaluar sistemáticamente los síntomas comunes de malestar experimentados por pacientes con enfermedad aórtica después de una intervención endovascular. El cuestionario cubre seis dimensiones principales: malestar relacionado con la inmovilización, malestar relacionado con el sitio de punción, reacciones cutáneas relacionadas con adhesivos, síndrome postimplantación de stent, disminución de la capacidad de autocuidado y respuestas de estrés psicosomático. Cada síntoma dentro de estas dimensiones se puntuó en una escala de 0 a 4 según su gravedad: 0 indica ausencia de síntomas; 1 indica síntomas leves que son tolerables; 2 indica síntomas moderados que afectan la vida diaria pero siguen siendo tolerables; 3 indica síntomas graves que requieren intervención médica; y 4 indica síntomas extremadamente graves que son intolerables y requieren tratamiento de emergencia.
El dolor se evaluó utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS). Las reacciones cutáneas como lesiones, ampollas, hematomas, eritema y erupciones se cuantificaron midiendo las dimensiones más largas y anchas de la lesión con una cinta métrica flexible. La capacidad de autocuidado se evaluó utilizando la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) combinada con la autoevaluación del paciente, centrándose en cuatro aspectos: cambiarse de ropa, controlar la función intestinal y vesical, comer y beber, y darse la vuelta en la cama. La puntuación osciló entre 0 y 4, donde 0 representaba ningún impacto, 1 representaba impacto leve, 2 indicaba impacto moderado (se necesita asistencia parcial pero la mayoría de las actividades se completan de forma independiente), 3 indicaba impacto grave (se necesita asistencia importante, solo se completan de forma independiente algunas actividades) y 4 indicaba pérdida casi completa de la capacidad de autocuidado.
Las alteraciones del sueño también se calificaron de 0 a 4: 0 para ningún impacto; 1 para alteración leve con capacidad para conciliar el sueño sin tratamiento especial; 2 para alteración moderada, que requiere un ambiente tranquilo para conciliar el sueño; 3 para alteración grave que necesita medicamentos para dormir; y 4 para incapacidad completa para dormir. La sudoración anormal se calificó de manera similar de 0 a 4: 0 para ausencia de sudoración; 1 para sudoración leve; 2 para sudoración en múltiples áreas como axilas y espalda; 3 para ropa o ropa de cama empapada una vez; y 4 para empaparse más de una vez.
Cada dimensión de malestar se definió clínicamente con criterios de inclusión claros. El malestar relacionado con la inmovilización se refería a síntomas resultantes de la inmovilización de las extremidades postoperatoria, como dolor lumbar, que generalmente se resolvía después de levantar la inmovilización. El malestar relacionado con el sitio de punción era causado por vendajes de presión o compresión con sacos de arena, e incluía dolor local, picazón, hematomas, eritema o erupción alrededor del sitio de punción (excluyendo complicaciones como hematoma o pseudoaneurisma). Las reacciones cutáneas relacionadas con adhesivos incluían ampollas, erosiones, erupciones, enrojecimiento, picazón y hematomas debido al uso de vendajes de presión o apósitos adhesivos.
Los síntomas de malestar relacionados con la enfermedad aórtica incluían opresión torácica postoperatoria, dolor torácico o dorsal nuevo diferente de la presentación inicial, y distensión o dolor abdominal (después de excluir causas cardiovasculares o gastrointestinales), que podrían estar relacionados con respuestas inflamatorias poststent o estrés sistémico. La disminución de la capacidad de autocuidado se refería a una reducción de la independencia en comparación con el estado preoperatorio, incluida la incapacidad para cambiarse de ropa de forma independiente, dificultad para ir al baño en la cama, deterioro para comer o beber e incapacidad para darse la vuelta en la cama. Las respuestas de estrés psicosomático involucraban cambios en los estados psicológicos y físicos no presentes antes de la cirugía, como alteraciones del sueño, miedo al movimiento debido a la ansiedad por el sangrado en el sitio de punción y sudoración profusa.
A través de este cuestionario, nuestro objetivo es cuantificar el malestar subjetivo de los pacientes desde múltiples dimensiones de manera sistemática, proporcionando una base para optimizar las intervenciones de enfermería perioperatorias, mejorar la comodidad del paciente y promover una recuperación mejorada después del tratamiento endovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peier Shen
- Número de teléfono: +8613588040680
- Correo electrónico: 405496770@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad aórtica toracoabdominal
- Pacientes que se sometieron a tratamiento endovascular de la aorta toracoabdominal mediante el abordaje de la arteria femoral
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aórtica causada por infección
- Enfermedad aórtica causada por traumatismo
- Enfermedad aórtica tratada mediante cirugía abdominal abierta
- Presencia de enfermedades sistémicas no controlables según los estándares médicos actuales (por ejemplo, disfunción cardíaca, pulmonar o hepática grave; malignidad avanzada; caquexia; síntomas refractarios graves de enfermedad arterial coronaria; trastornos de la coagulación causados por enfermedades genéticas, etc.)
- Pacientes que se han sometido a tratamiento aórtico endovascular mediante acceso por la arteria femoral antes de este procedimiento debido a otras enfermedades (no relacionadas con la enfermedad aórtica actual)
- Pacientes con hemorragia intracerebral, accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses; pacientes menores de 18 años; o aquellos que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes con una disección aórtica que recibieron tratamiento endovascular. La educación precisa del paciente implica distribuir manuales ilustrados que explican las circunstancias específicas relacionadas con seis dimensiones: procedimientos quirúrgicos, manejo del dolor, movilización temprana, preparaciones preoperatorias y posibles síntomas de malestar.
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Si se debe implementar una educación precisa
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2
La educación de enfermería de rutina implica distribuir manuales ilustrados para explicar procedimientos quirúrgicos, manejo del dolor, movilización temprana, preparaciones preoperatorias y otros temas relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Relacionada con la Inmovilización
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La puntuación relacionada con la inmovilización se utiliza para evaluar el grado de malestar resultante de la inmovilización de extremidades implementada con fines médicos.
Los síntomas principales incluyen dolor lumbar, dolor en la parte baja de la espalda, dolor de espalda y dolor dorsal. La puntuación oscila entre 1 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un malestar más grave relacionado con la inmovilización. |
Perioperatorio
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Puntuación Relacionada con el Sitio de Punción
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación relacionada con el sitio de punción se utiliza para evaluar el grado de molestia en y alrededor del sitio de punción tras una intervención endovascular transfemoral.
Las principales manifestaciones incluyen dolor alrededor del sitio de punción, eritema local y seudoaneurisma, hematoma o sangrado relacionados con el sitio de punción.
La puntuación oscila entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican molestias más graves relacionadas con el sitio de punción.
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perioperatorio
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Puntuación de Lesión Cutánea Relacionada con Adhesivos Médicos (MARSI)
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación MARSI se utiliza para evaluar la gravedad de las reacciones cutáneas adversas causadas por el uso de productos o dispositivos adhesivos médicos (por ejemplo, cintas de fijación de catéteres, apósitos, vendas de compresión).
Las manifestaciones incluyen ampollas, desgaste de la piel, dolor, eritema y prurito. La puntuación oscila entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indican una lesión cutánea más grave. |
perioperatorio
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Puntuación Relacionada con la Enfermedad Aórtica
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación relacionada con la enfermedad aórtica se utiliza para evaluar el grado de malestar tras la reparación aórtica endovascular atribuible a la manipulación quirúrgica, los dispositivos implantados (por ejemplo, stents o endoprótesis vasculares) o la progresión de la patología aórtica en sí.
Los síntomas principales incluyen opresión o malestar en el pecho, dolor en el pecho o la espalda, distensión abdominal y dolor abdominal.
La puntuación oscila entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican un malestar más grave relacionado con la enfermedad aórtica.
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perioperatorio
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Puntuación Relacionada con la Capacidad de Autocuidado
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Basado en la teoría del autocuidado de Orem, la puntuación relacionada con la capacidad de autocuidado se utiliza para evaluar el grado de deterioro del autocuidado resultante de limitaciones fisiológicas, psicológicas o sociales.
Los aspectos principales incluyen dificultad para vestirse y mantener la higiene personal, restricción para usar el baño en la cama, deterioro al comer o beber, incapacidad para darse la vuelta de forma independiente e impacto negativo en la imagen social personal.
La puntuación oscila entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave de la capacidad de autocuidado.
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perioperatorio
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Puntuación de Estrés Psicosomático Relacionado
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación psicosomática relacionada con el estrés se utiliza para evaluar la gravedad de las respuestas de estrés psicosomático inducidas por factores estresantes internos o externos, como enfermedades, traumatismos o presión psicológica.
Las manifestaciones incluyen principalmente alteraciones del sueño, miedo al movimiento debido a una preocupación excesiva por la hemorragia en el lugar de la punción o la herida, y sudoración excesiva más allá de los niveles habituales.
La puntuación oscila entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican un estrés psicosomático más grave.
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
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perioperatorio
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación de satisfacción del paciente oscila entre 1 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción del paciente.
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perioperatorio
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Observación de complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Incidencia de sangrado, hematoma y pseudoaneurisma en el lugar de punción inguinal
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perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IIT20250170C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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