- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362901
Effekten af Præcis Uddannelse på postoperative ubehagssymptomer hos patienter med aortasygdom, der gennemgår endovaskulær intervention: En single-center randomiseret kontrolleret undersøgelse
Et prospektivt studie af ubehagssymptomer hos patienter med aortasygdom efter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev der udviklet et tilpasset spørgeskema til vurdering af ubehag efter operationen baseret på patientrapporterede resultater, med det formål systematisk at evaluere almindelige ubehagssymptomer, som patienter med aortasygdom oplever efter endovaskulær intervention. Spørgeskemaet dækker seks kernedimensioner: immobiliseringsrelateret ubehag, punkteringsstedrelateret ubehag, klisterrelaterede hudreaktioner, post-stent-implantationssyndrom, nedsat evne til egenomsorg og psykosomatiske stressreaktioner. Hvert symptom inden for disse dimensioner blev scoret på en skala fra 0 til 4 efter sværhedsgrad: 0 angiver ingen symptomer; 1 angiver milde symptomer, der er tolererbare; 2 angiver moderate symptomer, der påvirker dagligdagen, men stadig er tolererbare; 3 angiver alvorlige symptomer, der kræver medicinsk indgreb; og 4 angiver ekstremt alvorlige symptomer, der er utålelige og kræver akut behandling.
Smerte blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Hudreaktioner som læsioner, blærer, blå mærker, erythemer og udslæt blev kvantificeret ved at måle den længste og bredste dimension af læsionen med et fleksibelt målebånd. Evnen til egenomsorg blev vurderet ved hjælp af aktiviteter i dagligdagen (ADL)-skalaen kombineret med patientens egen vurdering, med fokus på fire aspekter: skifte tøj, kontrollere tarm- og blærefunktion, spise og drikke samt vende sig i sengen. Scoringen varierede fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterede ingen påvirkning, 1 repræsenterede mild påvirkning, 2 angav moderat påvirkning (delvis assistance nødvendig, men de fleste aktiviteter gennemført selvstændigt), 3 angav alvorlig påvirkning (betydelig assistance nødvendig, kun få aktiviteter gennemført selvstændigt) og 4 angav næsten fuldstændig tab af evnen til egenomsorg.
Søvnforstyrrelser blev også vurderet fra 0 til 4: 0 for ingen påvirkning; 1 for mild forstyrrelse med evne til at falde i søvn uden særlig behandling; 2 for moderat forstyrrelse, der kræver et stille miljø for at falde i søvn; 3 for alvorlig forstyrrelse, der kræver sovemedicin; og 4 for fuldstændig manglende evne til at sove. Unormal svedtendens blev tilsvarende vurderet fra 0 til 4: 0 for ingen svedtendens; 1 for let perspiration; 2 for svedtendens i flere områder som armhuler og ryg; 3 for gennemblødte tøj eller sengetøj én gang; og 4 for gennemblødning mere end én gang.
Hver ubehagsdimension blev klinisk defineret med klare inklusionskriterier. Immobiliseringsrelateret ubehag henviste til symptomer som følge af postoperativ ekstremitetsimmobilisering, såsom lændesmerter, som typisk forsvandt efter immobiliseringen blev ophævet. Punkteringsstedrelateret ubehag blev forårsaget af trykforbinding eller sandposekompression og omfattede lokal smerte, kløe, blå mærker, erythemer eller udslæt omkring punkteringsstedet (eksklusive komplikationer som hæmatom eller pseudoaneurisme). Klisterrelaterede hudreaktioner omfattede blærer, erosioner, udslæt, rødme, kløe og blå mærker på grund af brug af trykforbindinger eller klisterforband.
Aortasygdomsrelaterede ubehagssymptomer omfattede postoperativ brysttæthed, ny bryst- eller rygsmerte forskellig fra den oprindelige præsentation og abdominal oppustethed eller smerte (efter udelukkelse af kardiovaskulære eller gastrointestinale årsager), som kan være relateret til post-stent inflammatoriske reaktioner eller systemisk stress. Nedsat evne til egenomsorg henviste til reduceret uafhængighed sammenlignet med præoperativ tilstand, herunder manglende evne til selvstændigt at skifte tøj, vanskeligheder med at gå på toilettet i sengen, nedsat evne til at spise eller drikke samt manglende evne til at vende sig i sengen. Psykosomatiske stressreaktioner involverede ændringer i psykologiske og fysiske tilstande, der ikke var til stede før operationen, såsom søvnforstyrrelser, frygt for bevægelse på grund af angst for blødning fra punkteringsstedet og kraftig svedtendens.
Gennem dette spørgeskema sigter vi mod at kvantificere patienters subjektive ubehag fra flere dimensioner på en systematisk måde, hvilket giver et grundlag for at optimere perioperative sygeplejeinterventioner, forbedre patientkomfort og fremme forbedret genopretning efter endovaskulær behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peier Shen
- Telefonnummer: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med thorakoabdominal aortasygdom
- Patienter, som har gennemgået endovaskulær behandling af thorakoabdominalaortaen via femoralarterietilgangen
Eksklusionskriterier:
- Aortasygdom forårsaget af infektion
- Aortasygdom forårsaget af traume
- Aortasygdom behandlet med åben abdominalkirurgi
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres efter nuværende medicinske standarder (f.eks. svær kardiel, pulmonel eller hepatisk dysfunktion; fremskreden malignitet; kakeksi; refraktære svære koronararteriesygdomssymptomer; koagulationsforstyrrelser forårsaget af genetiske sygdomme mv.)
- Patienter, som har gennemgået endovaskulær aorta-behandling via femoralarterietilgang før denne procedure på grund af andre sygdomme (ikke relateret til den nuværende aortasygdom)
- Patienter med intrakraniel blødning, symptomatisk apopleksi, myokardieinfarkt eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder; patienter under 18 år; eller dem, der nægter at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med en præcis patientundervisning involverer distribution af illustrerede manualer, der forklarer de specifikke omstændigheder relateret til seks dimensioner: kirurgiske procedurer, smertehåndtering, tidlig mobilisering, præoperative forberedelser og potentielle ubehagssymptomer.ortisk
dissektion, der modtog endovaskulær behandling
|
Om der skal implementeres præcis uddannelse
|
|
2
Rutinemæssig sygeplejeuddannelse involverer uddeling af illustrerede manualer til at forklare kirurgiske procedurer, smertehåndtering, tidlig mobilisering, præoperative forberedelser og andre relevante emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immobiliseringsrelateret Score
Tidsramme: Perioperativ
|
Immobiliseringsrelateret score bruges til at vurdere graden af ubehag som følge af lemimmobilisering implementeret til medicinske formål.
Hovedymptomer inkluderer lændesmerter, lændesmerter, rygbesvær og rygsmerter. Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig immobiliseringsrelateret ubehag. |
Perioperativ
|
|
Punktursted-relateret score
Tidsramme: perioperativ
|
Punktursted-relateret score bruges til at vurdere graden af ubehag ved og omkring punkturstedet efter transfemoral endovaskulær intervention.
Hovedmanifestationer inkluderer smerte omkring punkturstedet, lokal erythema, og punktursted-relateret pseudoaneurisme, hæmatom eller blødning.
Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig punktursted-relateret ubehag.
|
perioperativ
|
|
Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) Score
Tidsramme: perioperativ
|
MARSI-scoren anvendes til at vurdere alvorligheden af uønskede hudreaktioner forårsaget af brug af medicinske klæbemiddelprodukter eller -apparater (f.eks. kateterfikseringstape, forbindinger, kompressionsbandager).
Manifestationer omfatter blisterdannelse, hudnedbrydning, smerter, erythema og kløe.
Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig hudskade.
|
perioperativ
|
|
Score Relateret til Aortasygdom
Tidsramme: perioperativ
|
Aortasygdom-relateret score anvendes til at vurdere graden af ubehag efter endovaskulær aortareparation tilskrevet kirurgisk manipulation, implanterede enheder (f.eks. stents eller stentgrafts) eller progressionen af aortapatologi i sig selv.
Hoved symptomer inkluderer brystsnøring eller ubehag, bryst- eller rygsmerter, abdominal udvidelse og mavesmerter.
Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig aortasygdom-relateret ubehag.
|
perioperativ
|
|
Selvvurderingsscore
Tidsramme: perioperativ
|
Baseret på Orems teori om selvpleje, bruges den selvpleje-evne-relaterede score til at vurdere omfanget af nedsat selvpleje som følge af fysiologiske, psykologiske eller sociale begrænsninger.
Vigtige aspekter inkluderer vanskeligheder med påklædning og personlig hygiejne, begrænset toiletbesøg i sengen, nedsat evne til at spise eller drikke, manglende evne til selvstændigt at vende sig, og negativ påvirkning af det personlige sociale image.
Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig nedsættelse af selvpleje-evnen.
|
perioperativ
|
|
Psykosomatisk stressrelateret score
Tidsramme: perioperativ
|
Den psykosomatiske stressrelaterede score anvendes til at vurdere sværhedsgraden af psykosomatiske stressreaktioner forårsaget af interne eller eksterne stressfaktorer såsom sygdom, traume eller psykologisk pres.
Manifestationer omfatter primært søvnforstyrrelser, frygt for bevægelse på grund af overdreven bekymring om punkteringsstedet eller sårblødning, og overdreven svedudskillelse ud over de sædvanlige niveauer.
Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere scores indikerer mere alvorlig psykosomatisk stress.
|
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: perioperativ
|
Længden af hospitalsopholdet fra indlæggelse til udskrivelse
|
perioperativ
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: perioperativ
|
Patienttilfredshedsscore spænder fra 1 til 10, hvor højere scorer indikerer større patienttilfredshed.
|
perioperativ
|
|
Observation af komplikationer
Tidsramme: perioperativ
|
Forekomst af blødning, hæmatom og pseudoaneurisme ved lyskestiksted
|
perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20250170C-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion, der involverer den nedadgående thoraxaorta
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeAortaklapsygdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklap | Thorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadissektion | PHACE syndrom | Aortopatier | Thorax aorta sygdom | Brækning af thorax aorta | Ascenderende aortasygdom | Descending... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med postoperativ præcis undervisning
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada