- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07362901
A pontos oktatás hatása az aorta-betegségben szenvedő, endovaszkuláris beavatkozást követő betegek posztoperatív kellemetlenség tüneteire: egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat
A prospektív vizsgálat a diszkomfort tüneteiről aortabetegségben szenvedő betegeknél utólag
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy testreszabott posztoperatív kellemetlenség tünetértékelő kérdőívet dolgoztunk ki a beteg által jelentett kimenetelek alapján, azzal a céllal, hogy rendszerszerűen értékeljük az aortabetegségben szenvedő betegek endovaszkuláris beavatkozás utáni gyakori kellemetlenség tüneteit. A kérdőív hat alapvető dimenziót ölel fel: az immobilizációval összefüggő kellemetlenségeket, a punkciós helyszínnel kapcsolatos kellemetlenségeket, a tapaszokhoz kapcsolódó bőrreakciókat, a stentimplantáció utáni szindrómát, az öngondoskodó képesség csökkenését és a pszichoszomatikus stresszválaszokat. E dimenziókon belül minden tünetet 0-4-es skálán pontoztunk a súlyosság szerint: a 0 jelzi, hogy nincsenek tünetek; az 1 enyhe, elviselhető tüneteket jelent; a 2 mérsékelt, a mindennapi életet befolyásoló, de még elviselhető tüneteket; a 3 súlyos, orvosi beavatkozást igénylő tüneteket; a 4 pedig extrém súlyos, elviselhetetlen és sürgősségi kezelést igénylő tüneteket jelöl.
A fájdalom értékelésére a Numerikus Értékelési Skálát (NRS) használtuk. A bőrreakciókat, mint a sérüléseket, hólyagokat, zúzódásokat, erythemat és kiütéseket, egy rugalmas mérőszalaggal mértük a sérülés leghosszabb és legszélesebb méreteinek felmérésével. Az öngondoskodó képességet a Mindennapi Tevékenységek Skálája (ADL) és a beteg önértékelése kombinációjával értékeltük, négy aspektusra összpontosítva: ruhaváltás, bél- és húgyhólyag-funkció kontrollálása, evés-ivás, és ágyban való fordulás. A pontozás 0-tól 4-ig terjedt, ahol a 0 jelentette, hogy nincs hatás, az 1 enyhe hatást, a 2 mérsékelt hatást (részleges segítségre van szükség, de a legtöbb tevékenységet önállóan végzi el), a 3 súlyos hatást (jelentős segítségre van szükség, csak néhány tevékenységet végzi el önállóan), és a 4 szinte teljes öngondoskodó képesség elvesztését jelentette.
Az alvászavarokat szintén 0-tól 4-ig értékeltük: 0, ha nincs hatás; 1 enyhe zavar, speciális kezelés nélkül elalvásra képes; 2 mérsékelt zavar, csendes környezetre van szükség az elalváshoz; 3 súlyos zavar, alvásgyógyszerekre van szükség; és 4 teljes képtelenség az alvásra. A rendellenes izzadást hasonlóan 0-tól 4-ig értékeltük: 0, ha nincs izzadás; 1 enyhe verejtékezés; 2 izzadás több területen, mint a hónalj és a hát; 3 egyszer átázott ruházat vagy ágynemű; és 4 egynél többszöri átázás.
Minden kellemetlenség dimenziót klinikailag definiáltunk egyértelmű bevonási kritériumokkal. Az immobilizációval összefüggő kellemetlenség a posztoperatív végtag-immobilizációból eredő tünetekre utalt, mint a derékfájás, amely általában az immobilizáció megszüntetése után megszűnt. A punkciós helyszínnel kapcsolatos kellemetlenséget a nyomó kötés vagy homokzsák okozta, és magában foglalta a helyi fájdalmat, viszketést, zúzódást, erythemat vagy kiütést a punkciós helyszín körül (kivéve a hematoma vagy pszeudoaneurizma szövődményeket). A tapaszokhoz kapcsolódó bőrreakciók közé tartoztak a hólyagok, eróziók, kiütések, pirosság, viszketés és zúzódások a nyomó kötések vagy tapaszos kötések használata miatt.
Az aortabetegséggel összefüggő kellemetlenség tünetei közé tartoztak a posztoperatív mellkasi szorongás, új mellkasi vagy háti fájdalom, amely eltér az eredeti tünetektől, és hasi puffadás vagy fájdalom (a kardiovaszkuláris vagy gasztrointesztinális okok kizárása után), amely a stent utáni gyulladásos reakciókkal vagy szisztémás stresszel lehet összefüggésben. Az öngondoskodó képesség csökkenése a műtét előtti állapothoz képest csökkent önállóságra utalt, beleértve a ruhák önálló váltásának képtelenségét, nehézségeket az ágyban történő WC-használatban, evési vagy ivási zavarokat, és az ágyban való fordulás képtelenségét. A pszichoszomatikus stresszválaszok a műtét előtt nem jelenlévő pszichológiai és fizikai állapotváltozásokat foglalták magukban, mint alvászavarok, mozgástól való félelem a punkciós helyszín vérzése miatti szorongás miatt, és erős izzadás.
E kérdőív révén célunk, hogy a betegek szubjektív kellemetlenségét több dimenzióból származóan rendszerszerű módon kvantifikáljuk, megalapozva ezzel a perioperatív ápolási beavatkozások optimalizálását, a betegkomfort javítását, és a gyorsabb felépülést az endovaszkuláris kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peier Shen
- Telefonszám: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Torakoabdominális aorta betegség diagnosztizálása
- Páciensek, akiken a torakoabdominális aorta endovaszkuláris kezelését a femoralis arteriális megközelítéssel végezték
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés által okozott aorta betegség
- Trauma által okozott aorta betegség
- Nyitott hasi műtéttel kezelt aorta betegség
- Jelenlegi orvosi szabványok szerint kontrollálhatatlan szisztémás betegségek jelenléte (pl. súlyos szív-, tüdő- vagy májfunkciózavar; előrehaladott malignitás; kachexia; refrakter súlyos koronária arteria betegség tünetei; genetikai betegségek által okozott koagulációs rendellenességek, stb.)
- Páciensek, akik más betegségek miatt (nem kapcsolódik a jelenlegi aorta betegséghez) ezen eljárás előtt már átestek endovaszkuláris aorta kezelésen femoralis arteriális hozzáférés útján
- Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban agyvérzést, tüneti agyi infarktust, miokardiális infarktust vagy gasztrointesztinális vérzést szenvedtek; 18 év alatti páciensek; vagy akik visszautasítják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
A Precise betegoktatás magában foglalja az illusztrált kézikönyvek terjesztését, amelyek elmagyarázzák a hat dimenzióval kapcsolatos konkrét körülményeket: sebészeti eljárások, fájdalomkezelés, korai mobilizáció, preoperatív előkészületek és lehetséges kellemetlenség tünetek. Aortadisszekción átesett betegek, akik endovascularis kezelésben részesültek
|
Hogyan kell megvalósítani a pontos oktatást
|
|
2
A rutin ápolási oktatás magában foglalja az illusztrált kézikönyvek terjesztését a sebészi eljárások, a fájdalomkezelés, a korai mobilizáció, a műtét előtti előkészületek és egyéb kapcsolódó témák magyarázatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immobilizációhoz Kapcsolódó Pontszám
Időkeret: Perioperatív
|
Az immobilizációval kapcsolatos pontszámot az orvosi célból végrehajtott végtag immobilizációból eredő kellemetlenség mértékének felmérésére használják.
A fő tünetek között szerepel az ágyéki fájdalom, az ágyéki fájdalom, a háti fájdalom és a háti fájdalom.
A pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb immobilizációval kapcsolatos kellemetlenséget jeleznek.
|
Perioperatív
|
|
Punktúrahely-kapcsolt pontszám
Időkeret: perioperatív
|
A punkciós hely kapcsán értékelt pontszám a transzfemorális endovaszkuláris beavatkozást követően a punkciós helyen és annak környékén tapasztalható kellemetlenség mértékének értékelésére szolgál.
A fő megnyilvánulások közé tartozik a fájdalom a punkciós hely környékén, helyi erythema, valamint a punkciós helyhez kapcsolódó pszeudoaneurysma, haematoma vagy vérzés.
A pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb punkciós helyhez kapcsolódó kellemetlenséget jeleznek.
|
perioperatív
|
|
Orvosi ragasztóanyag-összefüggő bőrsérülés (MARSI) pontszám
Időkeret: perioperatív
|
A MARSI pontszám a tapadószerek vagy eszközök (pl. katéterrögzítő szalagok, kötések, kompressziós kötszerek) által okozott bőrirritáció súlyosságának értékelésére szolgál.
A tünetek közé tartozik a hólyagosodás, bőrkárosodás, fájdalom, bőrpír és viszketés.
A pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb értékek súlyosabb bőrsérülést jeleznek.
|
perioperatív
|
|
Aorta-betegséghez kapcsolódó pontszám
Időkeret: perioperatív
|
Az aortabetegséghez kapcsolódó pontszámot az endovaszkuláris aortarekonstrukció utáni kellemetlenség mértékének értékelésére használják, amely a sebészi beavatkozás, a beültetett eszközök (például stentek vagy stentgráfok) vagy magának az aortapatológiának a progressziója miatt alakul ki.
A fő tünetek közé tartozik a mellkasi szorítás vagy kellemetlenség, mellkasi vagy háti fájdalom, hasi puffadás és hasi fájdalom. A pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb aortabetegséghez kapcsolódó kellemetlenséget jeleznek. |
perioperatív
|
|
Öngondolati képességgel kapcsolatos pontszám
Időkeret: perioperatív
|
Orem öngondozási elmélete alapján az öngondozási képességgel kapcsolatos pontszámot használják az öngondozás károsodásának mértékének felmérésére, amelyet fiziológiai, pszichológiai vagy társadalmi korlátozások okoznak.
A főbb szempontok közé tartozik az öltözködés és a személyes higiénia nehézsége, az ágyban történő WC-zés korlátozása, az evés vagy ivás károsodása, a független átfordulás képtelensége és a személyes társadalmi imázs negatív hatása.
A pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb öngondozási képesség-károsodást jeleznek.
|
perioperatív
|
|
Pszichoszomatikus Stressz-Kapcsolt Pontszám
Időkeret: perioperatív
|
A pszichoszomatikus stresszreakció pontszám a belső vagy külső stresszorok (például betegség, trauma vagy pszichológiai nyomás) által kiváltott pszichoszomatikus stresszreakciók súlyosságának felmérésére szolgál.
A megnyilvánulások főként alvászavarokat, a mozgástól való félelmet a szúrási hely vagy a seb vérzése miatti túlzott aggodalom miatt, valamint a szokásosnál nagyobb izzadást foglalják magukban.
A pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb pszichoszomatikus stresszt jelez.
|
perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: perioperatív
|
A kórházi tartózkodás hossza a felvételtől a elbocsátásig
|
perioperatív
|
|
Páciens elégedettségi pontszám
Időkeret: perioperatív
|
A betegelégedettségi pontszám 1 és 10 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb betegelégedettséget jelez.
|
perioperatív
|
|
Szövődmények megfigyelése
Időkeret: perioperatív
|
A lágyékszúrási hely vérzése, hematómája és álaneurizmájának előfordulása
|
perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20250170C-R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .