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Effetti dell'Educazione di Precisione sui Sintomi di Disagio Postoperatorio in Pazienti con Malattia Aortica Sottoposti a Intervento Endovascolare: uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Uno Studio Prospettico sui Sintomi di Disagio in Pazienti con Malattia Aortica Dopo

L'incidenza e la gravità del disagio post-procedurale sono state valutate in pazienti sottoposti a riparazione endovascolare per dissezione aortica in sei dimensioni correlate ai sintomi: problemi legati all'immobilizzazione, disagio nel sito di puntura, reazioni cutanee indotte dall'adesivo, sindrome post-impianto di stent, compromissione della capacità di auto-cura e risposte da stress fisico/psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato sviluppato un questionario personalizzato per la valutazione dei sintomi di disagio postoperatorio basato sugli outcome riportati dai pazienti, con l'obiettivo di valutare sistematicamente i comuni sintomi di disagio sperimentati dai pazienti con malattie aortiche dopo l'intervento endovascolare. Il questionario copre sei dimensioni principali: disagio correlato all'immobilizzazione, disagio correlato al sito di puntura, reazioni cutanee correlate agli adesivi, sindrome post-impianto di stent, riduzione della capacità di autocura e risposte psicosomatiche allo stress. Ciascun sintomo all'interno di queste dimensioni è stato valutato su una scala da 0 a 4 in base alla gravità: 0 indica nessun sintomo; 1 indica sintomi lievi che sono tollerabili; 2 indica sintomi moderati che influenzano la vita quotidiana ma rimangono tollerabili; 3 indica sintomi gravi che richiedono intervento medico; e 4 indica sintomi estremamente gravi che sono intollerabili e richiedono trattamento d'emergenza.

Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS). Le reazioni cutanee come lesioni, vesciche, lividi, eritema ed eruzioni cutanee sono state quantificate misurando le dimensioni più lunghe e più ampie della lesione utilizzando un metro flessibile. La capacità di autocura è stata valutata utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) combinata con l'autovalutazione del paziente, concentrandosi su quattro aspetti: cambiare i vestiti, controllare la funzione intestinale e vescicale, mangiare e bere, e girarsi nel letto. La valutazione variava da 0 a 4, dove 0 rappresentava nessun impatto, 1 rappresentava un impatto lieve, 2 indicava un impatto moderato (necessaria assistenza parziale ma la maggior parte delle attività completate in modo indipendente), 3 indicava un impatto grave (necessaria assistenza importante, solo poche attività completate in modo indipendente), e 4 indicava una perdita quasi completa della capacità di autocura.

I disturbi del sonno sono stati anch'essi valutati da 0 a 4: 0 per nessun impatto; 1 per disturbi lievi con capacità di addormentarsi senza trattamento speciale; 2 per disturbi moderati, che richiedono un ambiente tranquillo per addormentarsi; 3 per disturbi gravi che necessitano di farmaci per dormire; e 4 per completa incapacità di dormire. La sudorazione anomala è stata similmente valutata da 0 a 4: 0 per nessuna sudorazione; 1 per leggera sudorazione; 2 per sudorazione in più aree come ascelle e schiena; 3 per vestiti o lenzuola impregnati una volta; e 4 per impregnazione più di una volta.

Ciascuna dimensione di disagio è stata definita clinicamente con chiari criteri di inclusione. Il disagio correlato all'immobilizzazione si riferiva ai sintomi derivanti dall'immobilizzazione dell'arto postoperatoria, come il dolore lombare, che tipicamente si risolveva dopo la rimozione dell'immobilizzazione. Il disagio correlato al sito di puntura era causato dalla fasciatura compressiva o dalla compressione con sacchetto di sabbia e includeva dolore locale, prurito, lividi, eritema o eruzione cutanea intorno al sito di puntura (escluse complicazioni come ematoma o pseudoaneurisma). Le reazioni cutanee correlate agli adesivi includevano vesciche, erosioni, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito e lividi dovuti all'uso di fasciature compressive o medicazioni adesive.

I sintomi di disagio correlati alle malattie aortiche includevano senso di oppressione toracica postoperatorio, nuovo dolore toracico o dorsale diverso dalla presentazione iniziale, e gonfiore o dolore addominale (dopo aver escluso cause cardiovascolari o gastrointestinali), che potrebbero essere correlati a risposte infiammatorie post-stent o stress sistemico. La riduzione della capacità di autocura si riferiva a una ridotta indipendenza rispetto allo stato preoperatorio, inclusa l'incapacità di cambiare i vestiti in modo indipendente, difficoltà con la toilette a letto, compromissione del mangiare o bere, e incapacità di girarsi nel letto. Le risposte psicosomatiche allo stress coinvolgevano cambiamenti negli stati psicologici e fisici non presenti prima dell'intervento, come disturbi del sonno, paura del movimento a causa dell'ansia per il sanguinamento del sito di puntura, e sudorazione profusa.

Attraverso questo questionario, miriamo a quantificare il disagio soggettivo dei pazienti da più dimensioni in modo sistematico, fornendo una base per ottimizzare gli interventi infermieristici perioperatori, migliorare il comfort del paziente e promuovere un recupero migliorato dopo il trattamento endovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dissezione aortica sottoposti a trattamento endovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticati con malattia dell'aorta toraco-addominale
  2. Pazienti sottoposti a trattamento endovascolare dell'aorta toraco-addominale mediante approccio arterioso femorale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia aortica causata da infezione
  2. Malattia aortica causata da trauma
  3. Malattia aortica trattata con chirurgia addominale aperta
  4. Presenza di malattie sistemiche non controllabili secondo gli attuali standard medici (ad esempio, grave disfunzione cardiaca, polmonare o epatica; neoplasia avanzata; cachessia; sintomi refrattari di grave malattia coronarica; disturbi della coagulazione causati da malattie genetiche, ecc.)
  5. Pazienti che hanno subito un trattamento aortico endovascolare mediante accesso arterioso femorale prima di questa procedura a causa di altre malattie (non correlate all'attuale malattia aortica)
  6. Pazienti con emorragia intracerebrale, ictus sintomatico, infarto miocardico o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi; pazienti di età inferiore a 18 anni; o coloro che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con una Precisa educazione del paziente che implica la distribuzione di manuali illustrati che spiegano le circostanze specifiche relative a sei dimensioni: procedure chirurgiche, gestione del dolore, mobilizzazione precoce, preparazioni preoperatorie e potenziali sintomi di disagio.
ortic
dissezione che hanno ricevuto un trattamento endovascolare
Se implementare un'educazione precisa
2
L'istruzione infermieristica di routine prevede la distribuzione di manuali illustrati per spiegare le procedure chirurgiche, la gestione del dolore, la mobilizzazione precoce, i preparativi preoperatori e altri argomenti pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Relativo all'Immobilizzazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il punteggio correlato all'immobilizzazione viene utilizzato per valutare il grado di disagio derivante dall'immobilizzazione di un arto implementata per scopi medici. I sintomi principali includono dolore lombare, mal di schiena nella parte bassa, indolenzimento alla schiena e dolore alla schiena. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato all'immobilizzazione più grave.
Perioperatorio
Punteggio Relativo al Sito di Puntura
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio correlato al sito di puntura viene utilizzato per valutare il grado di disagio al e intorno al sito di puntura in seguito a intervento endovascolare transfemorale. Le manifestazioni principali includono dolore intorno al sito di puntura, eritema locale e pseudoaneurisma, ematoma o sanguinamento correlati al sito di puntura. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato al sito di puntura più grave.
perioperatorio
Punteggio di Lesione Cutanea Correlata a Adesivi Medici (MARSI)
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio MARSI viene utilizzato per valutare la gravità delle reazioni cutanee avverse causate dall'uso di prodotti o dispositivi adesivi medici (ad esempio, nastri di fissaggio per catetere, medicazioni, bende compressive).
Le manifestazioni includono vescicole, lesioni cutanee, dolore, eritema e prurito.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un danno cutaneo più grave.
perioperatorio
Punteggio Correlato alla Malattia Aortica
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio correlato alla malattia aortica viene utilizzato per valutare il grado di disagio dopo la riparazione aortica endovascolare attribuibile alla manipolazione chirurgica, ai dispositivi impiantati (ad esempio, stent o innesti stent) o alla progressione della patologia aortica stessa. I sintomi principali includono senso di oppressione toracica o disagio, dolore al torace o alla schiena, distensione addominale e dolore addominale. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato alla malattia aortica più grave.
perioperatorio
Punteggio Relativo alla Capacità di Cura di Sé
Lasso di tempo: perioperatorio
Basandosi sulla teoria dell'autocura di Orem, il punteggio relativo all'abilità di autocura viene utilizzato per valutare l'entità della compromissione dell'autocura derivante da limitazioni fisiologiche, psicologiche o sociali. Gli aspetti principali includono difficoltà nel vestirsi e nell'igiene personale, limitazioni nell'uso del bagno a letto, compromissione nell'alimentazione o nell'idratazione, incapacità di girarsi autonomamente e impatto negativo sull'immagine sociale personale. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave dell'abilità di autocura.
perioperatorio
Punteggio Psicosomatico Legato allo Stress
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio psicosomatico correlato allo stress viene utilizzato per valutare la gravità delle risposte psicosomatiche allo stress indotte da fattori di stress interni o esterni come malattie, traumi o pressione psicologica. Le manifestazioni includono principalmente disturbi del sonno, paura del movimento a causa di eccessiva preoccupazione per il sito di puntura o sanguinamento della ferita, e sudorazione eccessiva oltre i livelli abituali. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano uno stress psicosomatico più grave.
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: perioperatorio
Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione
perioperatorio
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio di soddisfazione del paziente varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
perioperatorio
Osservazione delle complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio
Incidenza di sanguinamento, ematoma e pseudoaneurisma nel sito di puntura inguinale
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su istruzione postoperatoria precisa

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