- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362901
Effetti dell'Educazione di Precisione sui Sintomi di Disagio Postoperatorio in Pazienti con Malattia Aortica Sottoposti a Intervento Endovascolare: uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico
Uno Studio Prospettico sui Sintomi di Disagio in Pazienti con Malattia Aortica Dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stato sviluppato un questionario personalizzato per la valutazione dei sintomi di disagio postoperatorio basato sugli outcome riportati dai pazienti, con l'obiettivo di valutare sistematicamente i comuni sintomi di disagio sperimentati dai pazienti con malattie aortiche dopo l'intervento endovascolare. Il questionario copre sei dimensioni principali: disagio correlato all'immobilizzazione, disagio correlato al sito di puntura, reazioni cutanee correlate agli adesivi, sindrome post-impianto di stent, riduzione della capacità di autocura e risposte psicosomatiche allo stress. Ciascun sintomo all'interno di queste dimensioni è stato valutato su una scala da 0 a 4 in base alla gravità: 0 indica nessun sintomo; 1 indica sintomi lievi che sono tollerabili; 2 indica sintomi moderati che influenzano la vita quotidiana ma rimangono tollerabili; 3 indica sintomi gravi che richiedono intervento medico; e 4 indica sintomi estremamente gravi che sono intollerabili e richiedono trattamento d'emergenza.
Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS). Le reazioni cutanee come lesioni, vesciche, lividi, eritema ed eruzioni cutanee sono state quantificate misurando le dimensioni più lunghe e più ampie della lesione utilizzando un metro flessibile. La capacità di autocura è stata valutata utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) combinata con l'autovalutazione del paziente, concentrandosi su quattro aspetti: cambiare i vestiti, controllare la funzione intestinale e vescicale, mangiare e bere, e girarsi nel letto. La valutazione variava da 0 a 4, dove 0 rappresentava nessun impatto, 1 rappresentava un impatto lieve, 2 indicava un impatto moderato (necessaria assistenza parziale ma la maggior parte delle attività completate in modo indipendente), 3 indicava un impatto grave (necessaria assistenza importante, solo poche attività completate in modo indipendente), e 4 indicava una perdita quasi completa della capacità di autocura.
I disturbi del sonno sono stati anch'essi valutati da 0 a 4: 0 per nessun impatto; 1 per disturbi lievi con capacità di addormentarsi senza trattamento speciale; 2 per disturbi moderati, che richiedono un ambiente tranquillo per addormentarsi; 3 per disturbi gravi che necessitano di farmaci per dormire; e 4 per completa incapacità di dormire. La sudorazione anomala è stata similmente valutata da 0 a 4: 0 per nessuna sudorazione; 1 per leggera sudorazione; 2 per sudorazione in più aree come ascelle e schiena; 3 per vestiti o lenzuola impregnati una volta; e 4 per impregnazione più di una volta.
Ciascuna dimensione di disagio è stata definita clinicamente con chiari criteri di inclusione. Il disagio correlato all'immobilizzazione si riferiva ai sintomi derivanti dall'immobilizzazione dell'arto postoperatoria, come il dolore lombare, che tipicamente si risolveva dopo la rimozione dell'immobilizzazione. Il disagio correlato al sito di puntura era causato dalla fasciatura compressiva o dalla compressione con sacchetto di sabbia e includeva dolore locale, prurito, lividi, eritema o eruzione cutanea intorno al sito di puntura (escluse complicazioni come ematoma o pseudoaneurisma). Le reazioni cutanee correlate agli adesivi includevano vesciche, erosioni, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito e lividi dovuti all'uso di fasciature compressive o medicazioni adesive.
I sintomi di disagio correlati alle malattie aortiche includevano senso di oppressione toracica postoperatorio, nuovo dolore toracico o dorsale diverso dalla presentazione iniziale, e gonfiore o dolore addominale (dopo aver escluso cause cardiovascolari o gastrointestinali), che potrebbero essere correlati a risposte infiammatorie post-stent o stress sistemico. La riduzione della capacità di autocura si riferiva a una ridotta indipendenza rispetto allo stato preoperatorio, inclusa l'incapacità di cambiare i vestiti in modo indipendente, difficoltà con la toilette a letto, compromissione del mangiare o bere, e incapacità di girarsi nel letto. Le risposte psicosomatiche allo stress coinvolgevano cambiamenti negli stati psicologici e fisici non presenti prima dell'intervento, come disturbi del sonno, paura del movimento a causa dell'ansia per il sanguinamento del sito di puntura, e sudorazione profusa.
Attraverso questo questionario, miriamo a quantificare il disagio soggettivo dei pazienti da più dimensioni in modo sistematico, fornendo una base per ottimizzare gli interventi infermieristici perioperatori, migliorare il comfort del paziente e promuovere un recupero migliorato dopo il trattamento endovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peier Shen
- Numero di telefono: +8613588040680
- Email: 405496770@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticati con malattia dell'aorta toraco-addominale
- Pazienti sottoposti a trattamento endovascolare dell'aorta toraco-addominale mediante approccio arterioso femorale
Criteri di esclusione:
- Malattia aortica causata da infezione
- Malattia aortica causata da trauma
- Malattia aortica trattata con chirurgia addominale aperta
- Presenza di malattie sistemiche non controllabili secondo gli attuali standard medici (ad esempio, grave disfunzione cardiaca, polmonare o epatica; neoplasia avanzata; cachessia; sintomi refrattari di grave malattia coronarica; disturbi della coagulazione causati da malattie genetiche, ecc.)
- Pazienti che hanno subito un trattamento aortico endovascolare mediante accesso arterioso femorale prima di questa procedura a causa di altre malattie (non correlate all'attuale malattia aortica)
- Pazienti con emorragia intracerebrale, ictus sintomatico, infarto miocardico o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi; pazienti di età inferiore a 18 anni; o coloro che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Pazienti con una Precisa educazione del paziente che implica la distribuzione di manuali illustrati che spiegano le circostanze specifiche relative a sei dimensioni: procedure chirurgiche, gestione del dolore, mobilizzazione precoce, preparazioni preoperatorie e potenziali sintomi di disagio.
ortic dissezione che hanno ricevuto un trattamento endovascolare |
Se implementare un'educazione precisa
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2
L'istruzione infermieristica di routine prevede la distribuzione di manuali illustrati per spiegare le procedure chirurgiche, la gestione del dolore, la mobilizzazione precoce, i preparativi preoperatori e altri argomenti pertinenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Relativo all'Immobilizzazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il punteggio correlato all'immobilizzazione viene utilizzato per valutare il grado di disagio derivante dall'immobilizzazione di un arto implementata per scopi medici.
I sintomi principali includono dolore lombare, mal di schiena nella parte bassa, indolenzimento alla schiena e dolore alla schiena.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato all'immobilizzazione più grave.
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Perioperatorio
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Punteggio Relativo al Sito di Puntura
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il punteggio correlato al sito di puntura viene utilizzato per valutare il grado di disagio al e intorno al sito di puntura in seguito a intervento endovascolare transfemorale.
Le manifestazioni principali includono dolore intorno al sito di puntura, eritema locale e pseudoaneurisma, ematoma o sanguinamento correlati al sito di puntura.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato al sito di puntura più grave.
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perioperatorio
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Punteggio di Lesione Cutanea Correlata a Adesivi Medici (MARSI)
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il punteggio MARSI viene utilizzato per valutare la gravità delle reazioni cutanee avverse causate dall'uso di prodotti o dispositivi adesivi medici (ad esempio, nastri di fissaggio per catetere, medicazioni, bende compressive).
Le manifestazioni includono vescicole, lesioni cutanee, dolore, eritema e prurito. Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un danno cutaneo più grave. |
perioperatorio
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Punteggio Correlato alla Malattia Aortica
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il punteggio correlato alla malattia aortica viene utilizzato per valutare il grado di disagio dopo la riparazione aortica endovascolare attribuibile alla manipolazione chirurgica, ai dispositivi impiantati (ad esempio, stent o innesti stent) o alla progressione della patologia aortica stessa.
I sintomi principali includono senso di oppressione toracica o disagio, dolore al torace o alla schiena, distensione addominale e dolore addominale.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato alla malattia aortica più grave.
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perioperatorio
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Punteggio Relativo alla Capacità di Cura di Sé
Lasso di tempo: perioperatorio
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Basandosi sulla teoria dell'autocura di Orem, il punteggio relativo all'abilità di autocura viene utilizzato per valutare l'entità della compromissione dell'autocura derivante da limitazioni fisiologiche, psicologiche o sociali.
Gli aspetti principali includono difficoltà nel vestirsi e nell'igiene personale, limitazioni nell'uso del bagno a letto, compromissione nell'alimentazione o nell'idratazione, incapacità di girarsi autonomamente e impatto negativo sull'immagine sociale personale.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave dell'abilità di autocura.
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perioperatorio
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Punteggio Psicosomatico Legato allo Stress
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il punteggio psicosomatico correlato allo stress viene utilizzato per valutare la gravità delle risposte psicosomatiche allo stress indotte da fattori di stress interni o esterni come malattie, traumi o pressione psicologica.
Le manifestazioni includono principalmente disturbi del sonno, paura del movimento a causa di eccessiva preoccupazione per il sito di puntura o sanguinamento della ferita, e sudorazione eccessiva oltre i livelli abituali.
Il punteggio varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano uno stress psicosomatico più grave.
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perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: perioperatorio
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Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione
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perioperatorio
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il punteggio di soddisfazione del paziente varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
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perioperatorio
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Osservazione delle complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio
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Incidenza di sanguinamento, ematoma e pseudoaneurisma nel sito di puntura inguinale
|
perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20250170C-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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