Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av presis opplæring på postoperative ubehagssymptomer hos pasienter med aortesykdom som gjennomgår endovaskulær intervensjon: en randomisert kontrollert studie fra ett senter

En prospektiv studie av ubehagssymptomer hos pasienter med aortesykdom etter

Forekomsten og alvorlighetsgraden av ubehag etter prosedyren ble evaluert hos pasienter som gjennomgikk endovaskulær reparasjon for aortadisseksjon over seks symptomrelaterte dimensjoner: immobiliseringsrelaterte problemer, ubehag ved punkteringsstedet, hudreaksjoner forårsaket av lim, post-stent-implanteringssyndrom, nedsatt evne til egenomsorg og fysiske/psykologiske stressresponser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble en tilpasset postoperativ ubehagssymptomvurderingsspørreskjema utviklet basert på pasientrapporterte utfall, med mål om å systematisk evaluere vanlige ubehagssymptomer som pasienter med aortesykdom opplever etter endovaskulær intervensjon. Spørreskjemet dekker seks kjerneområder: immobiliseringsrelatert ubehag, punkteringsstedrelatert ubehag, hudreaksjoner knyttet til festemidler, post-stentimplantasjonssyndrom, nedgang i egenomsorgsevne, og psykosomatiske stressresponser. Hvert symptom innenfor disse områdene ble scoret på en 0-4 skala etter alvorlighetsgrad: 0 indikerer ingen symptomer; 1 indikerer milde symptomer som er tolererbare; 2 indikerer moderate symptomer som påvirker dagliglivet men fortsatt er tolererbare; 3 indikerer alvorlige symptomer som krever medisinsk intervensjon; og 4 indikerer ekstremt alvorlige symptomer som er uutholdelige og krever akutt behandling.

Smerte ble evaluert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS). Hudreaksjoner som læsjoner, blemmer, blåmerker, erytem og utslett ble kvantifisert ved å måle de lengste og bredste dimensjonene av læsjonen ved hjelp av et fleksibelt målebånd. Egenomsorgsevne ble vurdert ved bruk av Aktiviteter i Dagliglivet (ADL) skala kombinert med pasientens egenvurdering, med fokus på fire aspekter: å skifte klær, kontroll over tarm- og blærefunksjon, spising og drikking, og å snu seg i sengen. Scoringen varierte fra 0 til 4, hvor 0 representerte ingen påvirkning, 1 representerte mild påvirkning, 2 indikerte moderat påvirkning (delvis assistanse nødvendig, men de fleste aktiviteter fullført selvstendig), 3 indikerte alvorlig påvirkning (betydelig assistanse nødvendig, kun noen få aktiviteter selvstendig fullført), og 4 indikerte nesten fullstendig tap av egenomsorgsevne.

Søvnforstyrrelser ble også vurdert fra 0 til 4: 0 for ingen påvirkning; 1 for mild forstyrrelse med evne til å sovne uten spesiell behandling; 2 for moderat forstyrrelse, krever et rolig miljø for å sovne; 3 for alvorlig forstyrrelse som krever søvnmedisiner; og 4 for fullstendig manglende evne til å sove. Unormal svetting ble tilsvarende vurdert fra 0 til 4: 0 for ingen svetting; 1 for lett perspirasjon; 2 for svetting i flere områder som armhuler og rygg; 3 for gjennomvåte klær eller sengetøy én gang; og 4 for gjennomvåting mer enn én gang.

Hvert ubehagsområde ble klinisk definert med klare inklusjonskriterier. Immobiliseringsrelatert ubehag refererte til symptomer som følge av postoperativ lemimmobilisering, som korsryggsmerter, som typisk forsvant etter at immobiliseringen ble fjernet. Punkteringsstedrelatert ubehag ble forårsaket av trykkforbinding eller sandsekkkompresjon, og inkluderte lokal smerte, kløe, blåmerker, erytem eller utslett rundt punkteringsstedet (unntatt komplikasjoner som hematom eller pseudoaneurisme). Hudreaksjoner knyttet til festemidler inkluderte blemmer, erosjoner, utslett, rødme, kløe og blåmerker på grunn av bruk av trykkforbindinger eller klebende bandasjer.

Aortesykdomsrelaterte ubehagssymptomer inkluderte postoperativ brysttetthet, ny bryst- eller ryggsmerte forskjellig fra den opprinnelige presentasjonen, og abdominal oppblåsthet eller smerte (etter å ha ekskludert kardiovaskulære eller gastrointestinale årsaker), som kan være relatert til post-stent inflammatoriske responser eller systemisk stress. Nedgang i egenomsorgsevne refererte til redusert selvstendighet sammenlignet med preoperativ tilstand, inkludert manglende evne til å skifte klær selvstendig, vanskeligheter med toalettbesøk i seng, nedsatt evne til å spise eller drikke, og manglende evne til å snu seg i sengen. Psykosomatiske stressresponser involverte endringer i psykologiske og fysiske tilstander som ikke var tilstede før operasjonen, som søvnforstyrrelser, frykt for bevegelse på grunn av angst for punkteringsstedblødning, og kraftig svetting.

Gjennom dette spørreskjemet har vi som mål å kvantifisere pasienters subjektive ubehag fra flere dimensjoner på en systematisk måte, og gi et grunnlag for å optimalisere perioperative sykepleietiltak, forbedre pasientkomfort og fremme forbedret rekonvalesens etter endovaskulær behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortadisseksjon som gjennomgår endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med thorakoabdominal aortesykdom
  2. Pasienter som har gjennomgått endovaskulær behandling av thorakoabdominal aorta via femoralarterietilnærming

Eksklusjonskriterier:

  1. Aortesykdom forårsaket av infeksjon
  2. Aortesykdom forårsaket av traume
  3. Aortesykdom behandlet med åpen abdominalkirurgi
  4. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres etter gjeldende medisinske standarder (f.eks. alvorlig hjerte-, lunge- eller leversvikt; avansert malignitet; kakeksi; refraktære alvorlige koronarsykdomssymptomer; koagulasjonsforstyrrelser forårsaket av genetiske sykdommer, etc.)
  5. Pasienter som har gjennomgått endovaskulær aortebehandling via femoralarterietilgang før denne prosedyren på grunn av andre sykdommer (ikke relatert til den nåværende aortesykdommen)
  6. Pasienter med intrakranielt blødning, symptomatisk slag, hjerteinfarkt eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene; pasienter under 18 år; eller de som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med en Presis pasientopplæring innebærer distribusjon av illustrerte manualer som forklarer de spesifikke omstendighetene knyttet til seks dimensjoner: kirurgiske prosedyrer, smertebehandling, tidlig mobilisering, preoperativ forberedelse og potensielle ubehagssymptomer.ortisk disseksjon som fikk endovaskulær behandling
Om man skal implementere presis opplæring
2
Rutinemessig sykepleieropplæring innebærer å distribuere illustrerte manualer for å forklare kirurgiske prosedyrer, smertehåndtering, tidlig mobilisering, preoperativ forberedelse og andre relevante temaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immobiliseringsrelatert Score
Tidsramme: Perioperativ
Immobiliseringsrelatert poengsum brukes til å vurdere graden av ubehag som følge av lemimmobilisering implementert for medisinske formål. Hoved symptomene inkluderer smerter i korsryggen, smerter i nedre del av ryggen, ryggsmerter og ryggsmerter. Poengsummen varierer fra 1 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig immobiliseringsrelatert ubehag.
Perioperativ
Punkturstedrelatert score
Tidsramme: perioperativ
Punktursted-relatert score brukes for å vurdere graden av ubehag ved og rundt punkturstedet etter transfemoral endovaskulær intervensjon. Hovedmanifestasjonene inkluderer smerter rundt punkturstedet, lokal erytem (rødhet), og punktursted-relatert pseudoaneurisme, hematom eller blødning. Scoren varierer fra 1 til 10, der høyere score indikerer mer alvorlig punktursted-relatert ubehag.
perioperativ
Skade på hud forårsaket av medisinsk lim (MARSI)-score
Tidsramme: perioperativ
MARSI-scoren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hudreaksjoner forårsaket av bruk av medisinske klisterprodukter eller enheter (f.eks. kateterfestetape, bandasjer, kompresjonsbandasjer).
Manifestasjoner inkluderer blæredannelse, hudskader, smerter, erytem og kløe.
Scoren varierer fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig hudskade.
perioperativ
Skår relatert til aortasykdom
Tidsramme: perioperativ
Aortasjukdomsrelatert poengsum brukes til å evaluere graden av ubehag etter endovaskulær aortareparasjon som kan tilskrives kirurgisk manipulasjon, implanterte enheter (f.eks. stenter eller stentgraft), eller progresjonen av aortapatologien selv. Hovedsymptomene inkluderer bryststramhet eller ubehag, bryst- eller ryggsmerter, oppsvulmet mage og magesmerter. Poengsummen varierer fra 1 til 10, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig aortasjukdomsrelatert ubehag.
perioperativ
Selvpleie-evne-relatert poengsum
Tidsramme: perioperativ
Basert på Orems teori om egenomsorg, brukes egenomsorgsevne-relatert score for å vurdere omfanget av nedsatt egenomsorg som følge av fysiologiske, psykologiske eller sosiale begrensninger. Hovedaspekter inkluderer vanskeligheter med å kle på seg og personlig hygiene, begrenset toalettbesøk i sengen, nedsatt evne til å spise eller drikke, manglende evne til å snu seg selvstendig og negativ påvirkning på personlig sosialt image. Scoren varierer fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig nedsatt egenomsorgsevne.
perioperativ
Psykosomatisk stressrelatert score
Tidsramme: perioperativ
Den psykosomatiske stressrelaterte skåren brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av psykosomatiske stressreaksjoner forårsaket av interne eller eksterne stressfaktorer som sykdom, skade eller psykologisk press.
Manifestasjoner inkluderer hovedsakelig søvnforstyrrelser, frykt for bevegelse på grunn av overdreven bekymring for punkteringsstedet eller sårblødning, og overdreven svetting utover vanlige nivåer.
Skåren varierer fra 1 til 10, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig psykosomatisk stress.
perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativ
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
perioperativ
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: perioperativ
Pasienttilfredshetsskår varierer fra 1 til 10, hvor høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
perioperativ
Observasjon av komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ
Forekomst av blødning, hematom og pseudoaneurisme ved lyskepunkt
perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere