- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362901
Effekten av presis opplæring på postoperative ubehagssymptomer hos pasienter med aortesykdom som gjennomgår endovaskulær intervensjon: en randomisert kontrollert studie fra ett senter
En prospektiv studie av ubehagssymptomer hos pasienter med aortesykdom etter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble en tilpasset postoperativ ubehagssymptomvurderingsspørreskjema utviklet basert på pasientrapporterte utfall, med mål om å systematisk evaluere vanlige ubehagssymptomer som pasienter med aortesykdom opplever etter endovaskulær intervensjon. Spørreskjemet dekker seks kjerneområder: immobiliseringsrelatert ubehag, punkteringsstedrelatert ubehag, hudreaksjoner knyttet til festemidler, post-stentimplantasjonssyndrom, nedgang i egenomsorgsevne, og psykosomatiske stressresponser. Hvert symptom innenfor disse områdene ble scoret på en 0-4 skala etter alvorlighetsgrad: 0 indikerer ingen symptomer; 1 indikerer milde symptomer som er tolererbare; 2 indikerer moderate symptomer som påvirker dagliglivet men fortsatt er tolererbare; 3 indikerer alvorlige symptomer som krever medisinsk intervensjon; og 4 indikerer ekstremt alvorlige symptomer som er uutholdelige og krever akutt behandling.
Smerte ble evaluert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS). Hudreaksjoner som læsjoner, blemmer, blåmerker, erytem og utslett ble kvantifisert ved å måle de lengste og bredste dimensjonene av læsjonen ved hjelp av et fleksibelt målebånd. Egenomsorgsevne ble vurdert ved bruk av Aktiviteter i Dagliglivet (ADL) skala kombinert med pasientens egenvurdering, med fokus på fire aspekter: å skifte klær, kontroll over tarm- og blærefunksjon, spising og drikking, og å snu seg i sengen. Scoringen varierte fra 0 til 4, hvor 0 representerte ingen påvirkning, 1 representerte mild påvirkning, 2 indikerte moderat påvirkning (delvis assistanse nødvendig, men de fleste aktiviteter fullført selvstendig), 3 indikerte alvorlig påvirkning (betydelig assistanse nødvendig, kun noen få aktiviteter selvstendig fullført), og 4 indikerte nesten fullstendig tap av egenomsorgsevne.
Søvnforstyrrelser ble også vurdert fra 0 til 4: 0 for ingen påvirkning; 1 for mild forstyrrelse med evne til å sovne uten spesiell behandling; 2 for moderat forstyrrelse, krever et rolig miljø for å sovne; 3 for alvorlig forstyrrelse som krever søvnmedisiner; og 4 for fullstendig manglende evne til å sove. Unormal svetting ble tilsvarende vurdert fra 0 til 4: 0 for ingen svetting; 1 for lett perspirasjon; 2 for svetting i flere områder som armhuler og rygg; 3 for gjennomvåte klær eller sengetøy én gang; og 4 for gjennomvåting mer enn én gang.
Hvert ubehagsområde ble klinisk definert med klare inklusjonskriterier. Immobiliseringsrelatert ubehag refererte til symptomer som følge av postoperativ lemimmobilisering, som korsryggsmerter, som typisk forsvant etter at immobiliseringen ble fjernet. Punkteringsstedrelatert ubehag ble forårsaket av trykkforbinding eller sandsekkkompresjon, og inkluderte lokal smerte, kløe, blåmerker, erytem eller utslett rundt punkteringsstedet (unntatt komplikasjoner som hematom eller pseudoaneurisme). Hudreaksjoner knyttet til festemidler inkluderte blemmer, erosjoner, utslett, rødme, kløe og blåmerker på grunn av bruk av trykkforbindinger eller klebende bandasjer.
Aortesykdomsrelaterte ubehagssymptomer inkluderte postoperativ brysttetthet, ny bryst- eller ryggsmerte forskjellig fra den opprinnelige presentasjonen, og abdominal oppblåsthet eller smerte (etter å ha ekskludert kardiovaskulære eller gastrointestinale årsaker), som kan være relatert til post-stent inflammatoriske responser eller systemisk stress. Nedgang i egenomsorgsevne refererte til redusert selvstendighet sammenlignet med preoperativ tilstand, inkludert manglende evne til å skifte klær selvstendig, vanskeligheter med toalettbesøk i seng, nedsatt evne til å spise eller drikke, og manglende evne til å snu seg i sengen. Psykosomatiske stressresponser involverte endringer i psykologiske og fysiske tilstander som ikke var tilstede før operasjonen, som søvnforstyrrelser, frykt for bevegelse på grunn av angst for punkteringsstedblødning, og kraftig svetting.
Gjennom dette spørreskjemet har vi som mål å kvantifisere pasienters subjektive ubehag fra flere dimensjoner på en systematisk måte, og gi et grunnlag for å optimalisere perioperative sykepleietiltak, forbedre pasientkomfort og fremme forbedret rekonvalesens etter endovaskulær behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peier Shen
- Telefonnummer: +8613588040680
- E-post: 405496770@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med thorakoabdominal aortesykdom
- Pasienter som har gjennomgått endovaskulær behandling av thorakoabdominal aorta via femoralarterietilnærming
Eksklusjonskriterier:
- Aortesykdom forårsaket av infeksjon
- Aortesykdom forårsaket av traume
- Aortesykdom behandlet med åpen abdominalkirurgi
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres etter gjeldende medisinske standarder (f.eks. alvorlig hjerte-, lunge- eller leversvikt; avansert malignitet; kakeksi; refraktære alvorlige koronarsykdomssymptomer; koagulasjonsforstyrrelser forårsaket av genetiske sykdommer, etc.)
- Pasienter som har gjennomgått endovaskulær aortebehandling via femoralarterietilgang før denne prosedyren på grunn av andre sykdommer (ikke relatert til den nåværende aortesykdommen)
- Pasienter med intrakranielt blødning, symptomatisk slag, hjerteinfarkt eller gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene; pasienter under 18 år; eller de som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med en Presis pasientopplæring innebærer distribusjon av illustrerte manualer som forklarer de spesifikke omstendighetene knyttet til seks dimensjoner: kirurgiske prosedyrer, smertebehandling, tidlig mobilisering, preoperativ forberedelse og potensielle ubehagssymptomer.ortisk
disseksjon som fikk endovaskulær behandling
|
Om man skal implementere presis opplæring
|
|
2
Rutinemessig sykepleieropplæring innebærer å distribuere illustrerte manualer for å forklare kirurgiske prosedyrer, smertehåndtering, tidlig mobilisering, preoperativ forberedelse og andre relevante temaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immobiliseringsrelatert Score
Tidsramme: Perioperativ
|
Immobiliseringsrelatert poengsum brukes til å vurdere graden av ubehag som følge av lemimmobilisering implementert for medisinske formål.
Hoved symptomene inkluderer smerter i korsryggen, smerter i nedre del av ryggen, ryggsmerter og ryggsmerter.
Poengsummen varierer fra 1 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig immobiliseringsrelatert ubehag.
|
Perioperativ
|
|
Punkturstedrelatert score
Tidsramme: perioperativ
|
Punktursted-relatert score brukes for å vurdere graden av ubehag ved og rundt punkturstedet etter transfemoral endovaskulær intervensjon.
Hovedmanifestasjonene inkluderer smerter rundt punkturstedet, lokal erytem (rødhet), og punktursted-relatert pseudoaneurisme, hematom eller blødning.
Scoren varierer fra 1 til 10, der høyere score indikerer mer alvorlig punktursted-relatert ubehag.
|
perioperativ
|
|
Skade på hud forårsaket av medisinsk lim (MARSI)-score
Tidsramme: perioperativ
|
MARSI-scoren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hudreaksjoner forårsaket av bruk av medisinske klisterprodukter eller enheter (f.eks. kateterfestetape, bandasjer, kompresjonsbandasjer).
Manifestasjoner inkluderer blæredannelse, hudskader, smerter, erytem og kløe. Scoren varierer fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig hudskade. |
perioperativ
|
|
Skår relatert til aortasykdom
Tidsramme: perioperativ
|
Aortasjukdomsrelatert poengsum brukes til å evaluere graden av ubehag etter endovaskulær aortareparasjon som kan tilskrives kirurgisk manipulasjon, implanterte enheter (f.eks. stenter eller stentgraft), eller progresjonen av aortapatologien selv.
Hovedsymptomene inkluderer bryststramhet eller ubehag, bryst- eller ryggsmerter, oppsvulmet mage og magesmerter.
Poengsummen varierer fra 1 til 10, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig aortasjukdomsrelatert ubehag.
|
perioperativ
|
|
Selvpleie-evne-relatert poengsum
Tidsramme: perioperativ
|
Basert på Orems teori om egenomsorg, brukes egenomsorgsevne-relatert score for å vurdere omfanget av nedsatt egenomsorg som følge av fysiologiske, psykologiske eller sosiale begrensninger.
Hovedaspekter inkluderer vanskeligheter med å kle på seg og personlig hygiene, begrenset toalettbesøk i sengen, nedsatt evne til å spise eller drikke, manglende evne til å snu seg selvstendig og negativ påvirkning på personlig sosialt image.
Scoren varierer fra 1 til 10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig nedsatt egenomsorgsevne.
|
perioperativ
|
|
Psykosomatisk stressrelatert score
Tidsramme: perioperativ
|
Den psykosomatiske stressrelaterte skåren brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av psykosomatiske stressreaksjoner forårsaket av interne eller eksterne stressfaktorer som sykdom, skade eller psykologisk press.
Manifestasjoner inkluderer hovedsakelig søvnforstyrrelser, frykt for bevegelse på grunn av overdreven bekymring for punkteringsstedet eller sårblødning, og overdreven svetting utover vanlige nivåer. Skåren varierer fra 1 til 10, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig psykosomatisk stress. |
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativ
|
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
|
perioperativ
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: perioperativ
|
Pasienttilfredshetsskår varierer fra 1 til 10, hvor høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
|
perioperativ
|
|
Observasjon av komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ
|
Forekomst av blødning, hematom og pseudoaneurisme ved lyskepunkt
|
perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20250170C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .