Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние точного обучения на симптомы послеоперационного дискомфорта у пациентов с аортальной патологией, подвергающихся эндоваскулярному вмешательству: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

14 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Проспективное исследование симптомов дискомфорта у пациентов с аортальной патологией после

Частота и тяжесть дискомфорта после процедуры были оценены у пациентов, перенесших эндоваскулярное восстановление при расслоении аорты по шести симптом-связанным измерениям: проблемы, связанные с иммобилизацией, дискомфорт в месте пункции, кожные реакции, вызванные адгезивом, синдром после имплантации стента, нарушение способности к самообслуживанию и физические/психологические стрессовые реакции.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании на основе данных, сообщаемых пациентами, был разработан специальный опросник для оценки послеоперационного дискомфорта с целью систематической оценки распространенных симптомов дискомфорта, испытываемых пациентами с заболеваниями аорты после эндоваскулярного вмешательства. Опросник охватывает шесть ключевых аспектов: дискомфорт, связанный с иммобилизацией, дискомфорт в области пункции, кожные реакции, связанные с применением клеящих материалов, синдром после имплантации стента, снижение способности к самообслуживанию и психосоматические стрессовые реакции. Каждый симптом в рамках этих аспектов оценивался по шкале от 0 до 4 в зависимости от степени тяжести: 0 означает отсутствие симптомов; 1 означает легкие симптомы, которые можно переносить; 2 означает умеренные симптомы, влияющие на повседневную жизнь, но все еще переносимые; 3 означает тяжелые симптомы, требующие медицинского вмешательства; а 4 означает чрезвычайно тяжелые симптомы, которые невыносимы и требуют неотложного лечения.

Боль оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Кожные реакции, такие как поражения, волдыри, синяки, эритема и сыпь, количественно оценивались путем измерения наибольшей длины и ширины поражения с помощью гибкой измерительной ленты. Способность к самообслуживанию оценивалась с использованием шкалы Повседневной активности (ADL) в сочетании с самооценкой пациента, с акцентом на четыре аспекта: смена одежды, контроль функции кишечника и мочевого пузыря, прием пищи и питья, а также переворачивание в постели. Оценка варьировалась от 0 до 4, где 0 означало отсутствие влияния, 1 означало легкое влияние, 2 указывало на умеренное влияние (требуется частичная помощь, но большинство действий выполняется самостоятельно), 3 указывало на серьезное влияние (требуется значительная помощь, лишь несколько действий выполняется самостоятельно), а 4 указывало на почти полную потерю способности к самообслуживанию.

Нарушения сна также оценивались от 0 до 4: 0 — отсутствие влияния; 1 — легкое нарушение с возможностью заснуть без специального лечения; 2 — умеренное нарушение, требующее тихой обстановки для засыпания; 3 — тяжелое нарушение, требующее приема снотворных препаратов; и 4 — полная неспособность спать. Патологическое потоотделение аналогично оценивалось от 0 до 4: 0 — отсутствие потоотделения; 1 — легкое потоотделение; 2 — потоотделение в нескольких областях, таких как подмышки и спина; 3 — однократное промокание одежды или постельного белья; и 4 — промокание более одного раза.

Каждый аспект дискомфорта был клинически определен с четкими критериями включения. Дискомфорт, связанный с иммобилизацией, относился к симптомам, возникающим в результате послеоперационной иммобилизации конечностей, таким как боль в пояснице, которая обычно исчезала после снятия иммобилизации. Дискомфорт в области пункции был вызван давящей повязкой или компрессией мешочком с песком и включал локальную боль, зуд, синяки, эритему или сыпь вокруг места пункции (за исключением осложнений, таких как гематома или псевдоаневризма). Кожные реакции, связанные с применением клеящих материалов, включали волдыри, эрозии, сыпь, покраснение, зуд и синяки из-за использования давящих повязок или клеящихся перевязочных материалов.

Симптомы дискомфорта, связанные с заболеваниями аорты, включали послеоперационную стесненность в груди, новую боль в груди или спине, отличающуюся от первоначальных проявлений, и вздутие живота или боль (после исключения сердечно-сосудистых или желудочно-кишечных причин), что могло быть связано с послестентовыми воспалительными реакциями или системным стрессом. Снижение способности к самообслуживанию относилось к уменьшению независимости по сравнению с предоперационным состоянием, включая неспособность самостоятельно переодеваться, трудности с отправлением естественных надобностей в постели, нарушение приема пищи или питья и неспособность переворачиваться в постели. Психосоматические стрессовые реакции включали изменения в психологическом и физическом состоянии, отсутствовавшие до операции, такие как нарушения сна, страх движения из-за беспокойства о кровотечении в месте пункции и обильное потоотделение.

С помощью этого опросника мы стремимся количественно оценить субъективный дискомфорт пациентов с нескольких сторон систематическим образом, что создает основу для оптимизации периоперационных сестринских вмешательств, улучшения комфорта пациентов и содействия ускоренному восстановлению после эндоваскулярного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peier Shen
  • Номер телефона: +8613588040680
  • Электронная почта: 405496770@qq.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с расслоением аорты, проходящие эндоваскулярное лечение

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированное торакоабдоминальное заболевание аорты
  2. Пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение торакоабдоминальной аорты через бедренный доступ

Критерии исключения:

  1. Заболевание аорты, вызванное инфекцией
  2. Заболевание аорты, вызванное травмой
  3. Заболевание аорты, леченное открытой абдоминальной хирургией
  4. Наличие системных заболеваний, не контролируемых по современным медицинским стандартам (например, тяжелая сердечная, легочная или печеночная дисфункция; распространенное злокачественное новообразование; кахексия; рефрактерные тяжелые симптомы ишемической болезни сердца; нарушения свертывания крови, вызванные генетическими заболеваниями и т.д.)
  5. Пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение аорты через бедренный доступ до данной процедуры по поводу других заболеваний (не связанных с текущим заболеванием аорты)
  6. Пациенты с внутримозговым кровоизлиянием, симптоматическим инсультом, инфарктом миокарда или желудочно-кишечным кровотечением в течение последних 6 месяцев; пациенты младше 18 лет; или те, кто отказывается участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты с точным обучением пациентов, которое включает распространение иллюстрированных руководств, объясняющих конкретные обстоятельства, связанные с шестью аспектами: хирургические процедуры, управление болью, ранняя мобилизация, предоперационная подготовка и возможные симптомы дискомфорта.ortic диссекцией, получившие эндоваскулярное лечение
Внедрять ли точное образование
2
Рутинное обучение медсестер включает распространение иллюстрированных пособий для объяснения хирургических процедур, управления болью, ранней мобилизации, предоперационной подготовки и других соответствующих тем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка, связанная с иммобилизацией
Временное ограничение: Периоперационный
Балл, связанный с иммобилизацией, используется для оценки степени дискомфорта, возникающего в результате иммобилизации конечности, проводимой в медицинских целях. Основные симптомы включают боль в пояснице, болезненные ощущения в пояснице, боль в спине и болезненные ощущения в спине. Балл варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более выраженный дискомфорт, связанный с иммобилизацией.
Периоперационный
Оценка, связанная с местом пункции
Временное ограничение: периоперационный
Оценка, связанная с местом пункции, используется для оценки степени дискомфорта в области и вокруг места пункции после трансфеморального эндоваскулярного вмешательства. Основные проявления включают боль вокруг места пункции, местную эритему, а также связанные с местом пункции псевдоаневризму, гематому или кровотечение. Оценка варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более выраженный дискомфорт, связанный с местом пункции.
периоперационный
Оценка повреждения кожи, связанного с медицинским адгезивом (MARSI Score)
Временное ограничение: периоперационный
Шкала MARSI используется для оценки степени тяжести неблагоприятных кожных реакций, вызванных применением медицинских адгезивных продуктов или устройств (например, фиксирующих лент для катетеров, повязок, компрессионных бинтов). Проявления включают образование пузырей, нарушение целостности кожи, боль, эритему и зуд. Диапазон оценки составляет от 1 до 10 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое повреждение кожи.
периоперационный
Балл, связанный с заболеванием аорты
Временное ограничение: периоперационный
Оценка, связанная с аортальным заболеванием, используется для оценки степени дискомфорта после эндоваскулярного восстановления аорты, вызванного хирургическим вмешательством, имплантированными устройствами (например, стентами или стент-графтами) или прогрессированием самой аортальной патологии. Основные симптомы включают стеснение или дискомфорт в груди, боль в груди или спине, вздутие живота и боль в животе. Оценка варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильный дискомфорт, связанный с аортальным заболеванием.
периоперационный
Оценка способности к самообслуживанию
Временное ограничение: периоперационный
На основе теории самопомощи Орем, оценка, связанная со способностью к самопомощи, используется для оценки степени нарушенной самопомощи, вызванной физиологическими, психологическими или социальными ограничениями. Основные аспекты включают трудности с одеванием и личной гигиеной, ограниченное пользование туалетом в постели, нарушенное питание или питье, неспособность самостоятельно переворачиваться и негативное влияние на личный социальный имидж. Оценка варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение способности к самопомощи.
периоперационный
Психосоматический стресс-реактивный балл
Временное ограничение: периоперационный
Психосоматический стрессовый балл используется для оценки тяжести психосоматических стрессовых реакций, вызванных внутренними или внешними стрессорами, такими как заболевание, травма или психологическое давление.
Проявления в основном включают нарушения сна, страх перед движением из-за чрезмерного беспокойства о месте пункции или кровотечении из раны, и чрезмерное потоотделение, превышающее обычный уровень.
Балл варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый психосоматический стресс.
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: периоперационный
Продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки
периоперационный
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: периоперационный
Оценка удовлетворенности пациента варьируется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента.
периоперационный
Наблюдение за осложнениями
Временное ограничение: периоперационный
Частота кровотечения, гематомы и псевдоаневризмы в месте пункции в паховой области
периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться