- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362901
Efeitos da Educação Precisiva nos Sintomas de Desconforto Pós-operatório em Doentes com Doença Aórtica Submetidos a Intervenção Endovascular: um Estudo Randomizado Controlado Monocêntrico
Um Estudo Prospectivo dos Sintomas de Desconforto em Doentes com Doença da Aorta Após
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foi desenvolvido um questionário personalizado de avaliação de sintomas de desconforto pós-operatório com base em resultados reportados pelos pacientes, com o objetivo de avaliar sistematicamente os sintomas comuns de desconforto experienciados por pacientes com doença aórtica após intervenção endovascular. O questionário abrange seis dimensões principais: desconforto relacionado com a imobilização, desconforto relacionado com o local da punção, reações cutâneas relacionadas com adesivos, síndrome pós-implante de stent, declínio na capacidade de autocuidado e respostas psicossomáticas ao stresse. Cada sintoma dentro destas dimensões foi pontuado numa escala de 0 a 4 de acordo com a gravidade: 0 indica ausência de sintomas; 1 indica sintomas ligeiros que são toleráveis; 2 indica sintomas moderados que afetam a vida diária mas permanecem toleráveis; 3 indica sintomas graves que requerem intervenção médica; e 4 indica sintomas extremamente graves que são intoleráveis e requerem tratamento de emergência.
A dor foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Reações cutâneas como lesões, bolhas, hematomas, eritema e erupções cutâneas foram quantificadas medindo as dimensões mais longa e mais larga da lesão utilizando uma fita métrica flexível. A capacidade de autocuidado foi avaliada utilizando a escala de Atividades de Vida Diária (AVD) combinada com a autoavaliação do paciente, focando em quatro aspetos: trocar de roupa, controlar a função intestinal e vesical, comer e beber, e virar-se na cama. A pontuação variou de 0 a 4, onde 0 representava nenhum impacto, 1 representava impacto ligeiro, 2 indicava impacto moderado (necessidade de assistência parcial, mas a maioria das atividades concluídas de forma independente), 3 indicava impacto grave (necessidade de assistência significativa, apenas algumas atividades concluídas de forma independente) e 4 indicava perda quase completa da capacidade de autocuidado.
Perturbações do sono também foram classificadas de 0 a 4: 0 para nenhum impacto; 1 para perturbação ligeira com capacidade para adormecer sem tratamento especial; 2 para perturbação moderada, requerendo um ambiente tranquilo para adormecer; 3 para perturbação grave necessitando de medicação para dormir; e 4 para incapacidade total para dormir. Suores anormais foram igualmente classificados de 0 a 4: 0 para ausência de suor; 1 para transpiração ligeira; 2 para transpiração em múltiplas áreas como axilas e costas; 3 para roupa ou roupa de cama encharcada uma vez; e 4 para encharcamento mais do que uma vez.
Cada dimensão de desconforto foi clinicamente definida com critérios de inclusão claros. Desconforto relacionado com a imobilização referia-se a sintomas resultantes da imobilização do membro pós-operatório, como dor lombar, que tipicamente se resolvia após a remoção da imobilização. Desconforto relacionado com o local da punção era causado por ligadura de pressão ou compressão com saco de areia, e incluía dor local, comichão, hematoma, eritema ou erupção cutânea em torno do local da punção (excluindo complicações como hematoma ou pseudoaneurisma). Reações cutâneas relacionadas com adesivos incluíam bolhas, erosões, erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e hematomas devido ao uso de ligaduras de pressão ou pensos adesivos.
Sintomas de desconforto relacionados com doença aórtica incluíam aperto torácico pós-operatório, nova dor torácica ou dorsal diferente da apresentação inicial, e distensão abdominal ou dor (após exclusão de causas cardiovasculares ou gastrointestinais), que poderiam estar relacionados com respostas inflamatórias pós-stent ou stresse sistémico. Declínio na capacidade de autocuidado referia-se à redução da independência comparativamente ao estado pré-operatório, incluindo incapacidade de trocar de roupa de forma independente, dificuldade em utilizar a sanita na cama, comprometimento na alimentação ou hidratação, e incapacidade de se virar na cama. Respostas psicossomáticas ao stresse envolviam alterações nos estados psicológico e físico não presentes antes da cirurgia, como perturbações do sono, medo de movimento devido à ansiedade sobre sangramento no local da punção, e transpiração profusa.
Através deste questionário, pretendemos quantificar o desconforto subjetivo dos pacientes de múltiplas dimensões de uma forma sistemática, fornecendo uma base para otimizar intervenções de enfermagem perioperatórias, melhorar o conforto do paciente e promover uma recuperação melhorada após tratamento endovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peier Shen
- Número de telefone: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com doença aórtica toracoabdominal
- Doentes que foram submetidos a tratamento endovascular da aorta toracoabdominal através da abordagem da artéria femoral
Critérios de Exclusão:
- Doença aórtica causada por infeção
- Doença aórtica causada por trauma
- Doença aórtica tratada por cirurgia abdominal aberta
- Presença de doenças sistémicas não controláveis pelos padrões médicos atuais (por exemplo, disfunção cardíaca, pulmonar ou hepática grave; malignidade avançada; caquexia; sintomas de doença coronária grave refratária; distúrbios de coagulação causados por doenças genéticas, etc.)
- Doentes que foram submetidos a tratamento endovascular da aorta através de acesso arterial femoral antes deste procedimento devido a outras doenças (não relacionadas com a doença aórtica atual)
- Doentes com hemorragia intracerebral, acidente vascular cerebral sintomático, enfarte do miocárdio ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses; doentes com menos de 18 anos; ou aqueles que recusam participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Os doentes com uma educação precisa do paciente envolve a distribuição de manuais ilustrados que explicam as circunstâncias específicas relacionadas com seis dimensões: procedimentos cirúrgicos, gestão da dor, mobilização precoce, preparações pré-operatórias e potenciais sintomas de desconforto.ortic
disseção que receberam tratamento endovascular
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Se deve implementar educação precisa
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2
A educação de enfermagem de rotina envolve a distribuição de manuais ilustrados para explicar procedimentos cirúrgicos, gestão da dor, mobilização precoce, preparações pré-operatórias e outros tópicos relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Relacionada com a Imobilização
Prazo: Perioperatório
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A pontuação relacionada com a imobilização é utilizada para avaliar o grau de desconforto resultante da imobilização de membros implementada para fins médicos.
Os principais sintomas incluem dor lombar, dor na região lombar, dor nas costas e dor nas costas. A pontuação varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam desconforto mais grave relacionado com a imobilização. |
Perioperatório
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Pontuação Relacionada ao Local da Punção
Prazo: perioperatório
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O score relacionado com o local da punção é utilizado para avaliar o grau de desconforto no local da punção e à sua volta após uma intervenção endovascular transfemoral.
As principais manifestações incluem dor à volta do local da punção, eritema local e pseudoaneurisma, hematoma ou hemorragia relacionados com o local da punção.
O score varia de 1 a 10, com pontuações mais altas a indicarem desconforto mais grave relacionado com o local da punção.
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perioperatório
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Pontuação de Lesão Cutânea Relacionada a Adesivos Médicos (MARSI)
Prazo: perioperatório
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O score MARSI é utilizado para avaliar a gravidade das reações cutâneas adversas causadas pelo uso de produtos ou dispositivos adesivos médicos (por exemplo, fitas de fixação de cateteres, pensos, ligaduras de compressão).
As manifestações incluem bolhas, lesões cutâneas, dor, eritema e prurido.
A pontuação varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam lesões cutâneas mais graves.
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perioperatório
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Pontuação Relacionada com Doença da Aorta
Prazo: perioperatório
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A pontuação relacionada com a doença aórtica é utilizada para avaliar o grau de desconforto após a reparação aórtica endovascular, atribuível à manipulação cirúrgica, aos dispositivos implantados (por exemplo, stents ou enxertos de stent) ou à progressão da própria patologia aórtica.
Os principais sintomas incluem aperto ou desconforto no peito, dor no peito ou nas costas, distensão abdominal e dor abdominal.
A pontuação varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam um desconforto relacionado com a doença aórtica mais grave.
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perioperatório
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Pontuação Relacionada à Capacidade de Autocuidado
Prazo: perioperatório
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Com base na teoria do autocuidado de Orem, a pontuação relacionada com a capacidade de autocuidado é utilizada para avaliar a extensão do autocuidado prejudicado resultante de limitações fisiológicas, psicológicas ou sociais.
Os principais aspetos incluem dificuldade em vestir-se e manter a higiene pessoal, restrição de idas à casa de banho na cama, alimentação ou ingestão de líquidos prejudicada, incapacidade de se virar de forma independente e impacto negativo na imagem social pessoal. A pontuação varia de 1 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem um comprometimento mais grave da capacidade de autocuidado. |
perioperatório
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Pontuação de Stress Psicossomático
Prazo: perioperatório
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A pontuação psicossomática relacionada com o stress é utilizada para avaliar a gravidade das respostas psicossomáticas ao stress induzidas por fatores de stress internos ou externos, tais como doença, trauma ou pressão psicológica.
As manifestações incluem principalmente perturbações do sono, medo de movimento devido a preocupação excessiva com o local da punção ou hemorragia da ferida, e transpiração excessiva além dos níveis habituais.
A pontuação varia de 1 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem stress psicossomático mais grave.
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: perioperatório
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Duração da estadia hospitalar desde a admissão até à alta
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perioperatório
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: perioperatório
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A pontuação de satisfação do paciente varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do paciente.
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perioperatório
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Observação de complicações
Prazo: perioperatório
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Incidência de hemorragia, hematoma e pseudoaneurisma no local da punção inguinal
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20250170C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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