- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362901
Effekter av Precisionsutbildning på Postoperativa Obehagssymptom hos Patienter med Aortasjukdom som Genomgår Endovaskulär Intervention: en Encenter Randomiserad Kontrollerad Studie
En prospektiv studie av obehagssymtom hos patienter med aortasjukdom efter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvecklades ett anpassat frågeformulär för bedömning av postoperativt obehag baserat på patientrapporterade utfall, med målet att systematiskt utvärdera vanliga obehagssymptom som upplevs av patienter med aortasjukdom efter endovaskulär intervention. Frågeformuläret täcker sex kärndimensioner: immobiliseringsrelaterat obehag, punkteringsställe-relaterat obehag, hudreaktioner relaterade till lim, post-stentimplantationssyndrom, minskad förmåga till egenvård och psykosomatiska stressreaktioner. Varje symptom inom dessa dimensioner poängsattes på en skala från 0 till 4 enligt svårighetsgrad: 0 indikerar inga symptom; 1 indikerar milda symptom som är tolererbara; 2 indikerar måttliga symptom som påverkar vardagslivet men fortfarande är tolererbara; 3 indikerar svåra symptom som kräver medicinsk intervention; och 4 indikerar extremt svåra symptom som är intolerabla och kräver akut behandling.
Smärta utvärderades med Numerisk Bedömningsskala (NRS). Hudreaktioner såsom läser, blåsor, blåmärken, erytem och utslag kvantifierades genom att mäta de längsta och bredaste dimensionerna av läson med ett flexibelt måttband. Förmåga till egenvård bedömdes med hjälp av Aktiviteter i Dagligt Liv (ADL)-skalan kombinerat med patientens självutvärdering, med fokus på fyra aspekter: byta kläder, kontrollera tarm- och blåsfunktion, äta och dricka samt vända sig i sängen. Poängsättningen sträckte sig från 0 till 4, där 0 representerade ingen påverkan, 1 representerade mild påverkan, 2 indikerade måttlig påverkan (delvis hjälp behövs men de flesta aktiviteter slutfördes självständigt), 3 indikerade svår påverkan (betydande hjälp behövs, endast få aktiviteter slutfördes självständigt) och 4 indikerade nästan total förlust av förmåga till egenvård.
Sömnstörningar graderades också från 0 till 4: 0 för ingen påverkan; 1 för mild störning med förmåga att somna utan speciell behandling; 2 för måttlig störning, kräver en tyst miljö för att somna; 3 för svår störning som kräver sömnmedel; och 4 för total oförmåga att sova. Onormal svettning graderades på liknande sätt från 0 till 4: 0 för ingen svettning; 1 för lätt svettning; 2 för svettning i flera områden som armhålor och rygg; 3 för genomblöta kläder eller sängkläder en gång; och 4 för genomblötning mer än en gång.
Varje obehagsdimension definierades kliniskt med tydliga inklusionskriterier. Immobiliseringsrelaterat obehag hänvisade till symptom som uppstod från postoperativ immobilisering av lemmar, såsom ländryggsont, som typiskt försvann efter att immobiliseringen hävts. Punkteringsställe-relaterat obehag orsakades av tryckförband eller sandpåsekompression, och inkluderade lokal smärta, klåda, blåmärken, erytem eller utslag kring punkteringsstället (exklusive komplikationer som hematom eller pseudoaneurysm). Limrelaterade hudreaktioner inkluderade blåsor, erosioner, utslag, rodnad, klåda och blåmärken på grund av användning av tryckförband eller limförband.
Aortasjukdomsrelaterade obehagssymptom inkluderade postoperativt brösttryck, ny bröst- eller ryggsmärta som skilde sig från den initiala presentationen, och buksvullnad eller smärta (efter att ha uteslutit kardiovaskulära eller gastrointestinala orsaker), vilket kan vara relaterat till post-stentinflammatoriska responser eller systemisk stress. Minskad förmåga till egenvård hänvisade till minskat självständighet jämfört med det preoperativa tillståndet, inklusive oförmåga att byta kläder självständigt, svårigheter med toalettbesök i sängen, nedsatt förmåga att äta eller dricka samt oförmåga att vända sig i sängen. Psykosomatiska stressreaktioner involverade förändringar i psykologiska och fysiska tillstånd som inte fanns före operationen, såsom sömnstörningar, rädsla för rörelse på grund av oro för blödning från punkteringsstället och kraftig svettning.
Genom detta frågeformulär syftar vi till att kvantifiera patienters subjektiva obehag från flera dimensioner på ett systematiskt sätt, vilket ger en grund för att optimera perioperativa omvårdnadsinterventioner, förbättra patientkomfort och främja förbättrad återhämtning efter endovaskulär behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peier Shen
- Telefonnummer: +8613588040680
- E-post: 405496770@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med thorakoabdominell aortasjukdom
- Patienter som genomgått endovaskulär behandling av thorakoabdominalaortan via lårbågsartärens tillvägagångssätt
Exklusionskriterier:
- Aortasjukdom orsakad av infektion
- Aortasjukdom orsakad av trauma
- Aortasjukdom behandlad med öppen bukkirurgi
- Förekomst av systemiska sjukdomar som inte kan kontrolleras enligt nuvarande medicinska standarder (t.ex. allvarlig hjärt-, lung- eller leverdysfunktion; avancerad malignitet; kakexi; refraktära allvarliga kranskärlssjukdomssymptom; koagulationsrubbningar orsakade av genetiska sjukdomar, etc.)
- Patienter som tidigare genomgått endovaskulär aortabehandling via lårbågsartärens tillgång på grund av andra sjukdomar (inte relaterade till den aktuella aortasjukdomen)
- Patienter med intrakraniell blödning, symptomatisk stroke, hjärtinfarkt eller gastrointestinal blödning inom de senaste 6 månaderna; patienter under 18 år; eller de som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med en Precise patientutbildning innebär att man delar ut illustrerade manualer som förklarar de specifika omständigheterna relaterade till sex dimensioner: kirurgiska ingrepp, smärtbehandling, tidig mobilisering, preoperativa förberedelser och potentiella obehagssymptom.ortisk
sektionsbildning som fick endovaskulär behandling
|
Om man ska implementera precisionsutbildning
|
|
2
Rutinmässig sjuksköterskeutbildning innebär att dela ut illustrerade manualer för att förklara kirurgiska ingrepp, smärtbehandling, tidig mobilisering, preoperativa förberedelser och andra relevanta ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng relaterat till immobilisering
Tidsram: Perioperativ
|
Immobiliseringsrelaterade poängen används för att bedöma graden av obehag som uppstår till följd av lemimmobilisering som genomförs för medicinska syften.
De främsta symptomen inkluderar ömhet i nedre ryggen, smärta i nedre ryggen, ömhet i ryggen och ryggsmärta.
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarligt immobiliseringsrelaterat obehag.
|
Perioperativ
|
|
Punktionsplatsrelaterat poäng
Tidsram: perioperativ
|
Punkteringsplatsrelaterad poäng används för att utvärdera graden av obehag vid och runt punkteringsplatsen efter transfemoral endovaskulär intervention.
Huvudmanifestationer inkluderar smärta runt punkteringsplatsen, lokal erytem, och punkteringsplatsrelaterad pseudoaneurysm, hematom eller blödning.
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarligt punkteringsplatsrelaterat obehag.
|
perioperativ
|
|
Poäng för hudskador relaterade till medicinska klister (MARSI)
Tidsram: perioperativ
|
MARSI-poängen används för att bedöma allvarlighetsgraden av biverkningar på huden som orsakas av användning av medicinska klisterprodukter eller medicintekniska produkter (t.ex. kateterfixeringstejp, förband, kompressionsbandage).
Manifestationer inkluderar blåsbildning, hudsönderbrytning, smärta, erytem och klåda. Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar svårare hudskada. |
perioperativ
|
|
Aortasjukdom-relaterat poäng
Tidsram: perioperativ
|
Aortasjukdomsskattningen används för att utvärdera graden av obehag efter endovaskulär aortareparation som kan hänföras till kirurgiska ingrepp, implanterade enheter (t.ex. stent eller stentgraft) eller progressionen av aortapatologi i sig.
Huvudsymptomen inkluderar bröstsmärta eller obehag, bröst- eller ryggsmärta, buksvullnad och buksmärta.
Skattningen varierar från 1 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarligt aortasjukdomsrelaterat obehag.
|
perioperativ
|
|
Poäng relaterade till förmågan till egenvård
Tidsram: perioperativ
|
Baserat på Orems teori om egenvård används poängen för egenvårdsförmåga för att bedöma graden av nedsatt egenvård på grund av fysiologiska, psykologiska eller sociala begränsningar.
Huvudsakliga aspekter inkluderar svårigheter med klädsel och personlig hygien, begränsad toalettanvändning i sängen, nedsatt förmåga att äta eller dricka, oförmåga att vända sig självständigt och negativ påverkan på den personliga sociala bilden.
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig nedsättning av egenvårdsförmågan.
|
perioperativ
|
|
Psykosomatiskt Stressrelaterat Poäng
Tidsram: perioperativ
|
Det psykosomatiska stressrelaterade poängsystemet används för att bedöma allvaret av psykosomatiska stressreaktioner som orsakas av inre eller yttre stressfaktorer såsom sjukdom, trauma eller psykologiskt tryck.
Manifestationer inkluderar främst sömnstörningar, rädsla för rörelse på grund av överdriven oro för punkteringsstället eller sårblödning, och överdriven svettning utöver vanliga nivåer.
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig psykosomatisk stress.
|
perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: perioperativ
|
Längd på sjukhusvistelse från inläggning till utskrivning
|
perioperativ
|
|
Patientens tillfredsställelseskattning
Tidsram: perioperativ
|
Patientnöjdhetspoäng varierar från 1 till 10, där högre poäng indikerar större patientnöjdhet.
|
perioperativ
|
|
Observation av komplikationer
Tidsram: perioperativ
|
Incidens av blödning, hematom och pseudoaneurysm vid ljumskspunkteringsställe
|
perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20250170C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .