- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362901
Effecten van Precieze Educatie op Postoperatief Ongemak bij Patiënten met Aorta-aandoeningen die Endovasculaire Interventie Onderwerpen: een Enkelcentrum Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Een prospectieve studie naar ongemaksymptomen bij patiënten met aortaziekte na
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd een aangepaste vragenlijst voor het beoordelen van postoperatief ongemak ontwikkeld op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten, met als doel de veelvoorkomende ongemakssymptomen die patiënten met aortaziekten ervaren na endovasculaire interventie systematisch te evalueren. De vragenlijst omvat zes kernaspecten: immobilisatiegerelateerd ongemak, punctieplaatsgerelateerd ongemak, huidreacties gerelateerd aan hechtpleisters, post-stentimplantatiesyndroom, afname van zelfzorgvaardigheid en psychosomatische stressreacties. Elk symptoom binnen deze aspecten werd gescoord op een schaal van 0-4 volgens ernst: 0 duidt op geen symptomen; 1 duidt op milde symptomen die verdraagbaar zijn; 2 duidt op matige symptomen die het dagelijks leven beïnvloeden maar verdraagbaar blijven; 3 duidt op ernstige symptomen die medische interventie vereisen; en 4 duidt op extreem ernstige symptomen die onverdraagbaar zijn en spoedbehandeling vereisen.
Pijn werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Huidreacties zoals laesies, blaren, kneuzingen, erytheem en uitslag werden gekwantificeerd door de langste en breedste afmetingen van de laesie te meten met een flexibel meetlint. Zelfzorgvaardigheid werd beoordeeld met behulp van de Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)-schaal gecombineerd met zelfevaluatie door de patiënt, gericht op vier aspecten: kleding verwisselen, controle over darm- en blaasfunctie, eten en drinken, en omdraaien in bed. De scoring liep van 0 tot 4, waarbij 0 geen impact vertegenwoordigde, 1 milde impact, 2 matige impact (gedeeltelijke hulp nodig maar de meeste activiteiten zelfstandig voltooid), 3 ernstige impact (grote hulp nodig, slechts enkele activiteiten zelfstandig voltooid), en 4 bijna volledig verlies van zelfzorgvaardigheid.
Slaapstoornissen werden ook beoordeeld van 0 tot 4: 0 voor geen impact; 1 voor milde stoornis met het vermogen om in slaap te vallen zonder speciale behandeling; 2 voor matige stoornis, waarvoor een rustige omgeving nodig is om in slaap te vallen; 3 voor ernstige stoornis die slaapmedicatie vereist; en 4 voor volledig onvermogen om te slapen. Abnormaal zweten werd op dezelfde manier beoordeeld van 0 tot 4: 0 voor geen zweten; 1 voor licht zweten; 2 voor zweten in meerdere gebieden zoals oksels en rug; 3 voor eenmaal doorweekte kleding of beddengoed; en 4 voor meer dan eens doorweken.
Elk ongemaksaspect werd klinisch gedefinieerd met duidelijke inclusiecriteria. Immobilisatiegerelateerd ongemak verwees naar symptomen als gevolg van postoperatieve ledemaatimmobilisatie, zoals lage rugpijn, die typisch verdwenen na het opheffen van de immobilisatie. Punctieplaatsgerelateerd ongemak werd veroorzaakt door drukverband of zandzakcompressie, en omvatte lokale pijn, jeuk, kneuzing, erytheem of uitslag rond de punctieplaats (exclusief complicaties zoals hematoom of pseudo-aneurysma). Huidreacties gerelateerd aan hechtpleisters omvatten blaren, erosies, uitslag, roodheid, jeuk en kneuzing door het gebruik van drukverbanden of hechtpleisters.
Aortaziektegerelateerde ongemakssymptomen omvatten postoperatieve beklemming op de borst, nieuwe pijn op de borst of rug verschillend van de initiële presentatie, en een opgeblazen gevoel of pijn in de buik (na uitsluiting van cardiovasculaire of gastro-intestinale oorzaken), wat mogelijk verband houdt met post-stent inflammatoire reacties of systemische stress. Afname van zelfzorgvaardigheid verwees naar verminderde zelfstandigheid vergeleken met de preoperatieve staat, inclusief onvermogen om zelfstandig kleding te verwisselen, moeite met toiletteren in bed, verminderd eten of drinken, en onvermogen om in bed om te draaien. Psychosomatische stressreacties betroffen veranderingen in psychologische en fysieke toestanden die niet aanwezig waren vóór de operatie, zoals slaapstoornissen, bewegingsangst door angst voor bloeding op de punctieplaats, en overmatig zweten.
Met deze vragenlijst streven we ernaar om het subjectieve ongemak van patiënten vanuit meerdere dimensies op een systematische manier te kwantificeren, wat een basis biedt voor het optimaliseren van perioperatieve verpleegkundige interventies, het verbeteren van patiëntcomfort en het bevorderen van verbeterd herstel na endovasculaire behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peier Shen
- Telefoonnummer: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met thoraco-abdominale aortaziekte
- Patiënten die endovasculaire behandeling van de thoraco-abdominale aorta via de femorale arteriebenadering ondergingen
Exclusiecriteria:
- Aortaziekte veroorzaakt door infectie
- Aortaziekte veroorzaakt door trauma
- Aortaziekte behandeld door open buikchirurgie
- Aanwezigheid van systemische ziekten die niet beheersbaar zijn volgens de huidige medische standaarden (bijv., ernstige cardiale, pulmonale of hepatische dysfunctie; gevorderde maligniteit; cachexie; refractaire ernstige coronaire arterieziekte symptomen; stollingsstoornissen veroorzaakt door genetische ziekten, etc.)
- Patiënten die voor deze procedure endovasculaire aortabehandeling via femorale arterietoegang ondergingen vanwege andere ziekten (niet gerelateerd aan de huidige aortaziekte)
- Patiënten met intracerebrale bloeding, symptomatische beroerte, myocardinfarct of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden; patiënten jonger dan 18 jaar; of degenen die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten met een Precise patiëntenvoorlichting omvat het verspreiden van geïllustreerde handleidingen die de specifieke omstandigheden met betrekking tot zes dimensies uitleggen: chirurgische procedures, pijnbeheer, vroege mobilisatie, preoperatieve voorbereidingen en mogelijke ongemakssymptomen.orticaal
dissectie die endovasculaire behandeling hebben ondergaan
|
Of nauwkeurig onderwijs moet worden geïmplementeerd
|
|
2
Routinele verpleegkundige scholing omvat het verspreiden van geïllustreerde handboeken om chirurgische procedures, pijnbestrijding, vroege mobilisatie, preoperatieve voorbereidingen en andere relevante onderwerpen uit te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score gerelateerd aan immobilisatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De immobilisatiegerelateerde score wordt gebruikt om de mate van ongemak te beoordelen die voortvloeit uit ledemaatimmobilisatie die voor medische doeleinden wordt toegepast.
Belangrijke symptomen zijn onder meer lage rugpijn, lage rugpijn, rugpijn en rugpijn.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger immobilisatiegerelateerd ongemak.
|
Perioperatief
|
|
Punctieplaatsgerelateerde Score
Tijdsspanne: perioperatief
|
De punctieplaats-gerelateerde score wordt gebruikt om de mate van ongemak op en rond de punctieplaats na transfemorale endovasculaire interventie te evalueren.
Belangrijkste manifestaties zijn pijn rond de punctieplaats, lokale erytheem, en punctieplaats-gerelateerd pseudo-aneurysma, hematoom of bloeding.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores ernstiger punctieplaats-gerelateerd ongemak aangeven.
|
perioperatief
|
|
Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) Score
Tijdsspanne: perioperatief
|
De MARSI-score wordt gebruikt om de ernst van nadelige huidreacties te beoordelen die worden veroorzaakt door het gebruik van medische hechtmiddelen of -apparaten (bijv. katheterfixatietapes, verbanden, compressieverbanden).
Manifestaties omvatten blaarvorming, huidafbraak, pijn, erytheem en pruritus.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger huidletsel.
|
perioperatief
|
|
Score Gerelateerd aan Aortaziekte
Tijdsspanne: perioperatief
|
De aorta-ziekte-gerelateerde score wordt gebruikt om de mate van ongemak na endovasculaire aorta-reparatie te evalueren die kan worden toegeschreven aan chirurgische manipulatie, geïmplanteerde apparaten (bijv. stents of stentprothesen), of de progressie van de aortapathologie zelf.
De belangrijkste symptomen zijn beklemming of ongemak op de borst, pijn op de borst of rug, opgeblazen gevoel en buikpijn.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger aorta-ziekte-gerelateerd ongemak.
|
perioperatief
|
|
Score Gerelateerd aan Zelfzorgvermogen
Tijdsspanne: perioperatief
|
Gebaseerd op Orem's zelfzorgtheorie wordt de zelfzorgvaardigheid-gerelateerde score gebruikt om de mate van verminderde zelfzorg als gevolg van fysiologische, psychologische of sociale beperkingen te beoordelen.
Belangrijke aspecten zijn onder meer moeite met aankleden en persoonlijke hygiëne, beperkt toiletbezoek in bed, verminderd eten of drinken, onvermogen om zelfstandig om te draaien en negatieve impact op het persoonlijke sociale imago.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen in de zelfzorgvaardigheid.
|
perioperatief
|
|
Psychosomatische Stress-Gerelateerde Score
Tijdsspanne: perioperatief
|
De psychosomatische stressgerelateerde score wordt gebruikt om de ernst van psychosomatische stressreacties te beoordelen die worden veroorzaakt door interne of externe stressoren zoals ziekte, trauma of psychologische druk.
De uitingen omvatten voornamelijk slaapstoornissen, bewegingsangst door overmatige bezorgdheid over punctieplaats of wondbloeding, en overmatig zweten dat het gebruikelijke niveau overschrijdt.
De score varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychosomatische stress.
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag
|
perioperatief
|
|
Score voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: perioperatief
|
De patiënttevredenheidsscore loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere patiënttevredenheid aangeven.
|
perioperatief
|
|
Observatie van complicaties
Tijdsspanne: perioperatief
|
Incidentie van liespunctieplaatsbloeding, hematoom en pseudo-aneurysma
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20250170C-R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .