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Effets d'une Éducation Précise sur les Symptômes d'Inconfort Postopératoire chez les Patients Atteints de Pathologie Aortique Subissant une Intervention Endovasculaire : une Étude Contrôlée Randomisée Monocentrique

14 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Étude prospective sur les symptômes d'inconfort chez les patients atteints de maladie aortique après

L'incidence et la sévérité de l'inconfort post-procédural ont été évaluées chez les patients subissant une réparation endovasculaire pour dissection aortique selon six dimensions liées aux symptômes : problèmes liés à l'immobilisation, inconfort au site de ponction, réactions cutanées induites par les adhésifs, syndrome post-implantation de stent, altération de la capacité d'autosoins et réponses de stress physiques/psychologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, un questionnaire personnalisé d'évaluation des symptômes d'inconfort postopératoire a été développé sur la base des résultats rapportés par les patients, dans l'objectif d'évaluer systématiquement les symptômes d'inconfort courants ressentis par les patients atteints de maladie aortique après une intervention endovasculaire. Le questionnaire couvre six dimensions principales : l'inconfort lié à l'immobilisation, l'inconfort lié au site de ponction, les réactions cutanées liées aux adhésifs, le syndrome post-implantation de stent, le déclin de la capacité d'autosoins et les réponses de stress psychosomatique. Chaque symptôme au sein de ces dimensions a été noté sur une échelle de 0 à 4 selon la sévérité : 0 indique l'absence de symptômes ; 1 indique des symptômes légers tolérables ; 2 indique des symptômes modérés affectant la vie quotidienne mais restant tolérables ; 3 indique des symptômes sévères nécessitant une intervention médicale ; et 4 indique des symptômes extrêmement sévères intolérables nécessitant un traitement d'urgence.

La douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS). Les réactions cutanées telles que les lésions, cloques, ecchymoses, érythèmes et éruptions cutanées ont été quantifiées en mesurant les dimensions les plus longues et les plus larges de la lésion à l'aide d'un mètre ruban flexible. La capacité d'autosoins a été évaluée à l'aide de l'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) combinée à l'auto-évaluation du patient, en se concentrant sur quatre aspects : changer de vêtements, contrôler les fonctions intestinales et vésicales, manger et boire, et se retourner dans le lit. La notation allait de 0 à 4, où 0 représentait aucun impact, 1 représentait un impact léger, 2 indiquait un impact modéré (aide partielle nécessaire mais la plupart des activités réalisées indépendamment), 3 indiquait un impact sévère (aide majeure nécessaire, seulement quelques activités réalisées indépendamment), et 4 indiquait une perte presque complète de la capacité d'autosoins.

Les troubles du sommeil ont également été notés de 0 à 4 : 0 pour aucun impact ; 1 pour un trouble léger avec capacité à s'endormir sans traitement spécial ; 2 pour un trouble modéré, nécessitant un environnement calme pour s'endormir ; 3 pour un trouble sévère nécessitant des médicaments pour dormir ; et 4 pour une incapacité totale à dormir. La transpiration anormale a été notée de manière similaire de 0 à 4 : 0 pour aucune transpiration ; 1 pour une légère transpiration ; 2 pour une transpiration dans plusieurs zones comme les aisselles et le dos ; 3 pour des vêtements ou des draps trempés une fois ; et 4 pour un trempage plus d'une fois.

Chaque dimension d'inconfort a été cliniquement définie avec des critères d'inclusion clairs. L'inconfort lié à l'immobilisation faisait référence aux symptômes résultant de l'immobilisation postopératoire d'un membre, comme des douleurs lombaires, qui disparaissaient généralement après la levée de l'immobilisation. L'inconfort lié au site de ponction était causé par le bandage compressif ou la compression par un sac de sable, et incluait des douleurs locales, des démangeaisons, des ecchymoses, des érythèmes ou des éruptions cutanées autour du site de ponction (à l'exclusion des complications telles que l'hématome ou le faux anévrisme). Les réactions cutanées liées aux adhésifs incluaient des cloques, érosions, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons et ecchymoses dues à l'utilisation de bandages compressifs ou de pansements adhésifs.

Les symptômes d'inconfort liés à la maladie aortique incluaient une oppression thoracique postopératoire, de nouvelles douleurs thoraciques ou dorsales différentes de la présentation initiale, et des ballonnements ou douleurs abdominales (après exclusion des causes cardiovasculaires ou gastro-intestinales), qui pourraient être liés aux réponses inflammatoires post-stent ou au stress systémique. Le déclin de la capacité d'autosoins faisait référence à une indépendance réduite par rapport à l'état préopératoire, incluant l'incapacité à changer de vêtements indépendamment, des difficultés pour la toilette au lit, une altération de l'alimentation ou de la boisson, et l'incapacité à se retourner dans le lit. Les réponses de stress psychosomatique impliquaient des changements dans les états psychologiques et physiques non présents avant la chirurgie, tels que des troubles du sommeil, la peur de bouger due à l'anxiété concernant un saignement au site de ponction, et une transpiration abondante.

Grâce à ce questionnaire, nous visons à quantifier de manière systématique l'inconfort subjectif des patients à partir de multiples dimensions, fournissant une base pour optimiser les interventions infirmières périopératoires, améliorer le confort des patients et promouvoir une récupération améliorée après un traitement endovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peier Shen
  • Numéro de téléphone: +8613588040680
  • E-mail: 405496770@qq.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec dissection aortique subissant un traitement endovasculaire

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de maladie aortique thoraco-abdominale
  2. Patients ayant subi un traitement endovasculaire de l'aorte thoraco-abdominale par approche fémorale

Critères d'exclusion :

  1. Maladie aortique causée par une infection
  2. Maladie aortique causée par un traumatisme
  3. Maladie aortique traitée par chirurgie abdominale ouverte
  4. Présence de maladies systémiques non contrôlables selon les normes médicales actuelles (par exemple, dysfonction cardiaque, pulmonaire ou hépatique sévère ; malignité avancée ; cachexie ; symptômes réfractaires sévères de maladie coronarienne ; troubles de la coagulation causés par des maladies génétiques, etc.)
  5. Patients ayant subi un traitement aortique endovasculaire par accès fémoral avant cette procédure en raison d'autres maladies (non liées à la maladie aortique actuelle)
  6. Patients avec hémorragie intracérébrale, accident vasculaire cérébral symptomatique, infarctus du myocarde ou saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ; patients de moins de 18 ans ; ou ceux qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients avec une dissection aortique ayant reçu un traitement endovasculaire. L'éducation précise des patients implique la distribution de manuels illustrés qui expliquent les circonstances spécifiques liées à six dimensions : les procédures chirurgicales, la gestion de la douleur, la mobilisation précoce, les préparations préopératoires et les symptômes d'inconfort potentiels.
S'il faut mettre en œuvre une éducation précise
2
L'éducation infirmière de routine implique la distribution de manuels illustrés pour expliquer les procédures chirurgicales, la gestion de la douleur, la mobilisation précoce, les préparations préopératoires et d'autres sujets pertinents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score lié à l'immobilisation
Délai: Périopératoire
Le score lié à l'immobilisation est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort résultant de l'immobilisation d'un membre mise en œuvre à des fins médicales. Les principaux symptômes comprennent des douleurs lombaires, des lombalgies, des douleurs dorsales et des dorsalgies. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort lié à l'immobilisation plus sévère.
Périopératoire
Score Lié au Site de Ponction
Délai: périopératoire
Le score lié au site de ponction est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort au niveau et autour du site de ponction après une intervention endovasculaire transfémorale.
Les principales manifestations comprennent la douleur autour du site de ponction, un érythème local, ainsi qu'un faux anévrisme, un hématome ou un saignement liés au site de ponction.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort lié au site de ponction plus sévère.
périopératoire
Score de Lésion Cutanée Liée à l'Adhésif Médical (MARSI)
Délai: périopératoire
Le score MARSI est utilisé pour évaluer la gravité des réactions cutanées indésirables causées par l'utilisation de produits ou dispositifs adhésifs médicaux (par exemple, rubans de fixation de cathéter, pansements, bandages de compression). Les manifestations comprennent des cloques, des lésions cutanées, des douleurs, un érythème et un prurit. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une lésion cutanée plus sévère.
périopératoire
Score lié aux maladies aortiques
Délai: périopératoire
Le score lié à la maladie aortique est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort après une réparation aortique endovasculaire attribuable à la manipulation chirurgicale, aux dispositifs implantés (par exemple, les stents ou les endoprothèses), ou à la progression de la pathologie aortique elle-même.
Les principaux symptômes comprennent une sensation d'oppression thoracique ou d'inconfort, des douleurs thoraciques ou dorsales, des ballonnements abdominaux et des douleurs abdominales.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort plus sévère lié à la maladie aortique.
périopératoire
Score Lié à la Capacité d'Autosoins
Délai: périopératoire
Selon la théorie des soins personnels d'Orem, le score lié aux capacités de soins personnels est utilisé pour évaluer l'étendue des limitations de soins personnels résultant de contraintes physiologiques, psychologiques ou sociales. Les principaux aspects comprennent les difficultés d'habillage et d'hygiène personnelle, la restriction des toilettes au lit, l'altération de l'alimentation ou de la boisson, l'incapacité à se retourner de manière autonome et l'impact négatif sur l'image sociale personnelle. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une altération plus sévère des capacités de soins personnels.
périopératoire
Score de Stress Psychosomatique Lié
Délai: périopératoire
Le score psychosomatique lié au stress est utilisé pour évaluer la gravité des réponses psychosomatiques au stress induites par des facteurs de stress internes ou externes tels que la maladie, un traumatisme ou une pression psychologique. Les manifestations comprennent principalement des troubles du sommeil, une peur du mouvement due à une préoccupation excessive concernant le site de ponction ou le saignement de la plaie, et une transpiration excessive au-delà des niveaux habituels. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un stress psychosomatique plus sévère.
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: périopératoire
Durée du séjour hospitalier de l'admission à la sortie
périopératoire
Score de satisfaction du patient
Délai: périopératoire
Le score de satisfaction des patients varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients.
périopératoire
Observation des complications
Délai: périopératoire
Incidence de saignement, d'hématome et de faux anévrisme au site de ponction inguinale
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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