- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07362901
Effets d'une Éducation Précise sur les Symptômes d'Inconfort Postopératoire chez les Patients Atteints de Pathologie Aortique Subissant une Intervention Endovasculaire : une Étude Contrôlée Randomisée Monocentrique
Étude prospective sur les symptômes d'inconfort chez les patients atteints de maladie aortique après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, un questionnaire personnalisé d'évaluation des symptômes d'inconfort postopératoire a été développé sur la base des résultats rapportés par les patients, dans l'objectif d'évaluer systématiquement les symptômes d'inconfort courants ressentis par les patients atteints de maladie aortique après une intervention endovasculaire. Le questionnaire couvre six dimensions principales : l'inconfort lié à l'immobilisation, l'inconfort lié au site de ponction, les réactions cutanées liées aux adhésifs, le syndrome post-implantation de stent, le déclin de la capacité d'autosoins et les réponses de stress psychosomatique. Chaque symptôme au sein de ces dimensions a été noté sur une échelle de 0 à 4 selon la sévérité : 0 indique l'absence de symptômes ; 1 indique des symptômes légers tolérables ; 2 indique des symptômes modérés affectant la vie quotidienne mais restant tolérables ; 3 indique des symptômes sévères nécessitant une intervention médicale ; et 4 indique des symptômes extrêmement sévères intolérables nécessitant un traitement d'urgence.
La douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS). Les réactions cutanées telles que les lésions, cloques, ecchymoses, érythèmes et éruptions cutanées ont été quantifiées en mesurant les dimensions les plus longues et les plus larges de la lésion à l'aide d'un mètre ruban flexible. La capacité d'autosoins a été évaluée à l'aide de l'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) combinée à l'auto-évaluation du patient, en se concentrant sur quatre aspects : changer de vêtements, contrôler les fonctions intestinales et vésicales, manger et boire, et se retourner dans le lit. La notation allait de 0 à 4, où 0 représentait aucun impact, 1 représentait un impact léger, 2 indiquait un impact modéré (aide partielle nécessaire mais la plupart des activités réalisées indépendamment), 3 indiquait un impact sévère (aide majeure nécessaire, seulement quelques activités réalisées indépendamment), et 4 indiquait une perte presque complète de la capacité d'autosoins.
Les troubles du sommeil ont également été notés de 0 à 4 : 0 pour aucun impact ; 1 pour un trouble léger avec capacité à s'endormir sans traitement spécial ; 2 pour un trouble modéré, nécessitant un environnement calme pour s'endormir ; 3 pour un trouble sévère nécessitant des médicaments pour dormir ; et 4 pour une incapacité totale à dormir. La transpiration anormale a été notée de manière similaire de 0 à 4 : 0 pour aucune transpiration ; 1 pour une légère transpiration ; 2 pour une transpiration dans plusieurs zones comme les aisselles et le dos ; 3 pour des vêtements ou des draps trempés une fois ; et 4 pour un trempage plus d'une fois.
Chaque dimension d'inconfort a été cliniquement définie avec des critères d'inclusion clairs. L'inconfort lié à l'immobilisation faisait référence aux symptômes résultant de l'immobilisation postopératoire d'un membre, comme des douleurs lombaires, qui disparaissaient généralement après la levée de l'immobilisation. L'inconfort lié au site de ponction était causé par le bandage compressif ou la compression par un sac de sable, et incluait des douleurs locales, des démangeaisons, des ecchymoses, des érythèmes ou des éruptions cutanées autour du site de ponction (à l'exclusion des complications telles que l'hématome ou le faux anévrisme). Les réactions cutanées liées aux adhésifs incluaient des cloques, érosions, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons et ecchymoses dues à l'utilisation de bandages compressifs ou de pansements adhésifs.
Les symptômes d'inconfort liés à la maladie aortique incluaient une oppression thoracique postopératoire, de nouvelles douleurs thoraciques ou dorsales différentes de la présentation initiale, et des ballonnements ou douleurs abdominales (après exclusion des causes cardiovasculaires ou gastro-intestinales), qui pourraient être liés aux réponses inflammatoires post-stent ou au stress systémique. Le déclin de la capacité d'autosoins faisait référence à une indépendance réduite par rapport à l'état préopératoire, incluant l'incapacité à changer de vêtements indépendamment, des difficultés pour la toilette au lit, une altération de l'alimentation ou de la boisson, et l'incapacité à se retourner dans le lit. Les réponses de stress psychosomatique impliquaient des changements dans les états psychologiques et physiques non présents avant la chirurgie, tels que des troubles du sommeil, la peur de bouger due à l'anxiété concernant un saignement au site de ponction, et une transpiration abondante.
Grâce à ce questionnaire, nous visons à quantifier de manière systématique l'inconfort subjectif des patients à partir de multiples dimensions, fournissant une base pour optimiser les interventions infirmières périopératoires, améliorer le confort des patients et promouvoir une récupération améliorée après un traitement endovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peier Shen
- Numéro de téléphone: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie aortique thoraco-abdominale
- Patients ayant subi un traitement endovasculaire de l'aorte thoraco-abdominale par approche fémorale
Critères d'exclusion :
- Maladie aortique causée par une infection
- Maladie aortique causée par un traumatisme
- Maladie aortique traitée par chirurgie abdominale ouverte
- Présence de maladies systémiques non contrôlables selon les normes médicales actuelles (par exemple, dysfonction cardiaque, pulmonaire ou hépatique sévère ; malignité avancée ; cachexie ; symptômes réfractaires sévères de maladie coronarienne ; troubles de la coagulation causés par des maladies génétiques, etc.)
- Patients ayant subi un traitement aortique endovasculaire par accès fémoral avant cette procédure en raison d'autres maladies (non liées à la maladie aortique actuelle)
- Patients avec hémorragie intracérébrale, accident vasculaire cérébral symptomatique, infarctus du myocarde ou saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ; patients de moins de 18 ans ; ou ceux qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients avec une dissection aortique ayant reçu un traitement endovasculaire. L'éducation précise des patients implique la distribution de manuels illustrés qui expliquent les circonstances spécifiques liées à six dimensions : les procédures chirurgicales, la gestion de la douleur, la mobilisation précoce, les préparations préopératoires et les symptômes d'inconfort potentiels.
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S'il faut mettre en œuvre une éducation précise
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2
L'éducation infirmière de routine implique la distribution de manuels illustrés pour expliquer les procédures chirurgicales, la gestion de la douleur, la mobilisation précoce, les préparations préopératoires et d'autres sujets pertinents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score lié à l'immobilisation
Délai: Périopératoire
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Le score lié à l'immobilisation est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort résultant de l'immobilisation d'un membre mise en œuvre à des fins médicales.
Les principaux symptômes comprennent des douleurs lombaires, des lombalgies, des douleurs dorsales et des dorsalgies.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort lié à l'immobilisation plus sévère.
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Périopératoire
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Score Lié au Site de Ponction
Délai: périopératoire
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Le score lié au site de ponction est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort au niveau et autour du site de ponction après une intervention endovasculaire transfémorale.
Les principales manifestations comprennent la douleur autour du site de ponction, un érythème local, ainsi qu'un faux anévrisme, un hématome ou un saignement liés au site de ponction. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort lié au site de ponction plus sévère. |
périopératoire
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Score de Lésion Cutanée Liée à l'Adhésif Médical (MARSI)
Délai: périopératoire
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Le score MARSI est utilisé pour évaluer la gravité des réactions cutanées indésirables causées par l'utilisation de produits ou dispositifs adhésifs médicaux (par exemple, rubans de fixation de cathéter, pansements, bandages de compression).
Les manifestations comprennent des cloques, des lésions cutanées, des douleurs, un érythème et un prurit.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une lésion cutanée plus sévère.
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périopératoire
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Score lié aux maladies aortiques
Délai: périopératoire
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Le score lié à la maladie aortique est utilisé pour évaluer le degré d'inconfort après une réparation aortique endovasculaire attribuable à la manipulation chirurgicale, aux dispositifs implantés (par exemple, les stents ou les endoprothèses), ou à la progression de la pathologie aortique elle-même.
Les principaux symptômes comprennent une sensation d'oppression thoracique ou d'inconfort, des douleurs thoraciques ou dorsales, des ballonnements abdominaux et des douleurs abdominales. Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un inconfort plus sévère lié à la maladie aortique. |
périopératoire
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Score Lié à la Capacité d'Autosoins
Délai: périopératoire
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Selon la théorie des soins personnels d'Orem, le score lié aux capacités de soins personnels est utilisé pour évaluer l'étendue des limitations de soins personnels résultant de contraintes physiologiques, psychologiques ou sociales.
Les principaux aspects comprennent les difficultés d'habillage et d'hygiène personnelle, la restriction des toilettes au lit, l'altération de l'alimentation ou de la boisson, l'incapacité à se retourner de manière autonome et l'impact négatif sur l'image sociale personnelle.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une altération plus sévère des capacités de soins personnels.
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périopératoire
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Score de Stress Psychosomatique Lié
Délai: périopératoire
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Le score psychosomatique lié au stress est utilisé pour évaluer la gravité des réponses psychosomatiques au stress induites par des facteurs de stress internes ou externes tels que la maladie, un traumatisme ou une pression psychologique.
Les manifestations comprennent principalement des troubles du sommeil, une peur du mouvement due à une préoccupation excessive concernant le site de ponction ou le saignement de la plaie, et une transpiration excessive au-delà des niveaux habituels.
Le score varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant un stress psychosomatique plus sévère.
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périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier
Délai: périopératoire
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Durée du séjour hospitalier de l'admission à la sortie
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périopératoire
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Score de satisfaction du patient
Délai: périopératoire
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Le score de satisfaction des patients varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients.
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périopératoire
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Observation des complications
Délai: périopératoire
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Incidence de saignement, d'hématome et de faux anévrisme au site de ponction inguinale
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20250170C-R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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