- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362901
Wpływ Precyzyjnej Edukacji na Objawy Dyskomfortu Pooperacyjnego u Pacjentów z Chorobami Aorty Poddanych Interwencji Endowaskularnej: Jednoośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
Prospektywne badanie objawów dyskomfortu u pacjentów z chorobą aorty po
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu opracowano dostosowany kwestionariusz oceny objawów dyskomfortu pooperacyjnego w oparciu o zgłaszane przez pacjentów wyniki, z celem systematycznej oceny powszechnych objawów dyskomfortu doświadczanych przez pacjentów z chorobą aorty po interwencji wewnątrznaczyniowej. Kwestionariusz obejmuje sześć kluczowych wymiarów: dyskomfort związany z unieruchomieniem, dyskomfort związany z miejscem nakłucia, reakcje skórne związane z klejami, zespół po wszczepieniu stentu, spadek zdolności do samoopieki oraz psychosomatyczne reakcje na stres. Każdy objaw w ramach tych wymiarów był oceniany w skali 0-4 według nasilenia: 0 oznacza brak objawów; 1 oznacza łagodne objawy, które są tolerowane; 2 oznacza umiarkowane objawy wpływające na codzienne życie, ale nadal tolerowane; 3 oznacza ciężkie objawy wymagające interwencji medycznej; a 4 oznacza wyjątkowo ciężkie objawy, które są nietolerowane i wymagają leczenia w trybie nagłym.
Ból oceniano przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Reakcje skórne, takie jak zmiany, pęcherze, siniaki, rumień i wysypki, były kwantyfikowane przez pomiar najdłuższego i najszerszego wymiaru zmiany za pomocą elastycznej taśmy mierniczej. Zdolność do samoopieki oceniano za pomocą skali Aktywności Życia Codziennego (ADL) w połączeniu z samooceną pacjenta, skupiając się na czterech aspektach: zmiana ubrania, kontrola czynności jelit i pęcherza, jedzenie i picie oraz przewracanie się w łóżku. Ocena wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak wpływu, 1 oznaczało łagodny wpływ, 2 wskazywało na umiarkowany wpływ (potrzebna częściowa pomoc, ale większość czynności wykonywana samodzielnie), 3 wskazywało na ciężki wpływ (potrzebna duża pomoc, tylko kilka czynności wykonywanych samodzielnie), a 4 oznaczało prawie całkowitą utratę zdolności do samoopieki.
Zaburzenia snu również oceniano w skali 0-4: 0 dla braku wpływu; 1 dla łagodnych zaburzeń z możliwością zaśnięcia bez specjalnego leczenia; 2 dla umiarkowanych zaburzeń, wymagających cichego środowiska do zaśnięcia; 3 dla ciężkich zaburzeń wymagających leków nasennych; i 4 dla całkowitej niemożności snu. Nadmierna potliwość była podobnie oceniana w skali 0-4: 0 dla braku potliwości; 1 dla lekkiego pocenia się; 2 dla pocenia się w wielu obszarach, takich jak pachy i plecy; 3 dla przemoczenia ubrań lub pościeli raz; i 4 dla przemoczenia więcej niż raz.
Każdy wymiar dyskomfortu został klinicznie zdefiniowany z jasnymi kryteriami włączenia. Dyskomfort związany z unieruchomieniem odnosił się do objawów wynikających z pooperacyjnego unieruchomienia kończyny, takich jak ból dolnej części pleców, które zwykle ustępowały po zdjęciu unieruchomienia. Dyskomfort związany z miejscem nakłucia był spowodowany bandażowaniem uciskowym lub kompresją workiem z piaskiem i obejmował miejscowy ból, świąd, siniaki, rumień lub wysypkę wokół miejsca nakłucia (z wyłączeniem powikłań, takich jak krwiak lub tętniak rzekomy). Reakcje skórne związane z klejami obejmowały pęcherze, nadżerki, wysypki, zaczerwienienie, świąd i siniaki spowodowane użyciem bandaży uciskowych lub opatrunków klejących.
Objawy dyskomfortu związane z chorobą aorty obejmowały pooperacyjne uczucie ucisku w klatce piersiowej, nowy ból w klatce piersiowej lub plecach różny od początkowego, oraz wzdęcia lub ból brzucha (po wykluczeniu przyczyn sercowo-naczyniowych lub żołądkowo-jelitowych), które mogą być związane z reakcjami zapalnymi po wszczepieniu stentu lub ogólnym stresem. Spadek zdolności do samoopieki odnosił się do zmniejszonej samodzielności w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym, w tym niemożności samodzielnej zmiany ubrania, trudności z toaletą w łóżku, upośledzenia jedzenia lub picia oraz niemożności przewrócenia się w łóżku. Psychosomatyczne reakcje na stres obejmowały zmiany w stanie psychicznym i fizycznym nieobecne przed operacją, takie jak zaburzenia snu, lęk przed ruchem z powodu obaw o krwawienie z miejsca nakłucia oraz obfite pocenie się.
Poprzez ten kwestionariusz dążymy do ilościowego określenia subiektywnego dyskomfortu pacjentów z wielu wymiarów w sposób systematyczny, zapewniając podstawę do optymalizacji interwencji pielęgniarskich okołooperacyjnych, poprawy komfortu pacjenta i promowania przyspieszonego powrotu do zdrowia po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peier Shen
- Numer telefonu: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana choroba aorty piersiowo-brzusznej
- Pacjenci, u których przeprowadzono leczenie wewnątrznaczyniowe aorty piersiowo-brzusznej poprzez dostęp tętnic udowych
Kryteria wykluczenia:
- Choroba aorty spowodowana infekcją
- Choroba aorty spowodowana urazem
- Choroba aorty leczona operacją otwartą jamy brzusznej
- Obecność chorób ogólnoustrojowych niekontrolowanych według obecnych standardów medycznych (np. ciężka dysfunkcja serca, płuc lub wątroby; zaawansowana choroba nowotworowa; kacheksja; oporne ciężkie objawy choroby wieńcowej; zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobami genetycznymi itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie wewnątrznaczyniowe aorty poprzez dostęp tętnic udowych z powodu innych chorób (niezwiązanych z obecną chorobą aorty)
- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym, objawowym udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjenci poniżej 18 roku życia; lub osoby, które odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z precyzyjną edukacją pacjenta obejmującą dystrybucję ilustrowanych broszur wyjaśniających specyficzne okoliczności związane z sześcioma wymiarami: procedurami chirurgicznymi, zarządzaniem bólem, wczesną mobilizacją, przygotowaniami przedoperacyjnymi oraz potencjalnymi objawami dyskomfortu.ortycznym rozwarstwieniem, którzy otrzymali leczenie endowaskularne
|
Czy wdrożyć precyzyjną edukację
|
|
2
Rutynowa edukacja pielęgniarska obejmuje rozdawanie ilustrowanych broszur wyjaśniających procedury chirurgiczne, zarządzanie bólem, wczesną mobilizację, przygotowania przedoperacyjne i inne istotne tematy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik związany z unieruchomieniem
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Wynik związany z unieruchomieniem służy do oceny stopnia dyskomfortu wynikającego z unieruchomienia kończyny zastosowanego w celach medycznych.
Główne objawy obejmują ból w dolnej części pleców, ból lędźwiowy, ból pleców oraz ból grzbietu.
Skala oceny wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dyskomfort związany z unieruchomieniem.
|
Okolooperacyjny
|
|
Ocena Powiązana z Miejscem Nakłucia
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Wynik związany z miejscem nakłucia służy do oceny stopnia dyskomfortu w miejscu nakłucia i wokół niego po przezskórnym zabiegu endowaskularnym.
Główne objawy obejmują ból wokół miejsca nakłucia, miejscowy rumień oraz związane z miejscem nakłucia rzekome tętniaki, krwiaki lub krwawienia.
Wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy dyskomfort związany z miejscem nakłucia.
|
okołooperacyjny
|
|
Skala oceny uszkodzenia skóry związanych z medycznymi środkami adhezyjnymi (MARSI)
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
Skala MARSI służy do oceny nasilenia niepożądanych reakcji skórnych spowodowanych stosowaniem produktów lub urządzeń medycznych z klejem (np. taśm do mocowania cewników, opatrunków, bandaży uciskowych).
Objawy obejmują pęcherze, uszkodzenia skóry, ból, rumień i świąd.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie skóry.
|
okołoperacyjny
|
|
Wskaźnik związany z chorobą aorty
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Skala związana z chorobą aorty służy do oceny stopnia dyskomfortu po wewnątrznaczyniowym naprawie aorty, spowodowanego manipulacją chirurgiczną, wszczepionymi urządzeniami (np. stentami lub stentografami) lub postępem samej patologii aorty.
Główne objawy obejmują ucisk lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej lub plecach, wzdęcia brzucha oraz ból brzucha.
Skala obejmuje wartości od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dyskomfort związany z chorobą aorty.
|
okołooperacyjny
|
|
Wynik Zdolności do Samoopieki
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
W oparciu o teorię samoopieki Orem, wynik związany z umiejętnością samoopieki służy do oceny stopnia upośledzenia samoopieki wynikającego z ograniczeń fizjologicznych, psychologicznych lub społecznych.
Główne aspekty obejmują trudności z ubieraniem się i higieną osobistą, ograniczone korzystanie z toalety w łóżku, upośledzone jedzenie lub picie, niemożność samodzielnego obracania się oraz negatywny wpływ na osobisty wizerunek społeczny.
Wynik waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne upośledzenie umiejętności samoopieki.
|
okołooperacyjny
|
|
Psychosomatyczny wynik związany ze stresem
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
Wynik psychosomatyczny związany ze stresem służy do oceny nasilenia psychosomatycznych reakcji na stres wywołanych przez wewnętrzne lub zewnętrzne czynniki stresogenne, takie jak choroba, uraz lub presja psychiczna.
Przejawy obejmują głównie zaburzenia snu, lęk przed ruchem spowodowany nadmierną obawą o krwawienie z miejsca nakłucia lub rany oraz nadmierne pocenie się przekraczające zwykły poziom.
Wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony stres psychosomatyczny.
|
okołoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
okołoperacyjny
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
Wynik satysfakcji pacjenta waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
|
okołoperacyjny
|
|
Obserwacja powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Częstość występowania krwawienia, krwiaka i rzekomego tętniaka w miejscu nakłucia pachwinowego
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20250170C-R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dokładna edukacja pooperacyjna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek (AKI)Stany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone