Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Precyzyjnej Edukacji na Objawy Dyskomfortu Pooperacyjnego u Pacjentów z Chorobami Aorty Poddanych Interwencji Endowaskularnej: Jednoośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne badanie objawów dyskomfortu u pacjentów z chorobą aorty po

Występowanie i nasilenie dyskomfortu po zabiegu oceniano u pacjentów poddawanych endowaskularnej naprawie rozwarstwienia aorty w sześciu wymiarach związanych z objawami: problemy związane z unieruchomieniem, dyskomfort w miejscu nakłucia, reakcje skórne wywołane przez klej, zespół po implantacji stentu, upośledzenie zdolności do samoopieki oraz fizyczne/psychiczne reakcje na stres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu opracowano dostosowany kwestionariusz oceny objawów dyskomfortu pooperacyjnego w oparciu o zgłaszane przez pacjentów wyniki, z celem systematycznej oceny powszechnych objawów dyskomfortu doświadczanych przez pacjentów z chorobą aorty po interwencji wewnątrznaczyniowej. Kwestionariusz obejmuje sześć kluczowych wymiarów: dyskomfort związany z unieruchomieniem, dyskomfort związany z miejscem nakłucia, reakcje skórne związane z klejami, zespół po wszczepieniu stentu, spadek zdolności do samoopieki oraz psychosomatyczne reakcje na stres. Każdy objaw w ramach tych wymiarów był oceniany w skali 0-4 według nasilenia: 0 oznacza brak objawów; 1 oznacza łagodne objawy, które są tolerowane; 2 oznacza umiarkowane objawy wpływające na codzienne życie, ale nadal tolerowane; 3 oznacza ciężkie objawy wymagające interwencji medycznej; a 4 oznacza wyjątkowo ciężkie objawy, które są nietolerowane i wymagają leczenia w trybie nagłym.

Ból oceniano przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Reakcje skórne, takie jak zmiany, pęcherze, siniaki, rumień i wysypki, były kwantyfikowane przez pomiar najdłuższego i najszerszego wymiaru zmiany za pomocą elastycznej taśmy mierniczej. Zdolność do samoopieki oceniano za pomocą skali Aktywności Życia Codziennego (ADL) w połączeniu z samooceną pacjenta, skupiając się na czterech aspektach: zmiana ubrania, kontrola czynności jelit i pęcherza, jedzenie i picie oraz przewracanie się w łóżku. Ocena wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak wpływu, 1 oznaczało łagodny wpływ, 2 wskazywało na umiarkowany wpływ (potrzebna częściowa pomoc, ale większość czynności wykonywana samodzielnie), 3 wskazywało na ciężki wpływ (potrzebna duża pomoc, tylko kilka czynności wykonywanych samodzielnie), a 4 oznaczało prawie całkowitą utratę zdolności do samoopieki.

Zaburzenia snu również oceniano w skali 0-4: 0 dla braku wpływu; 1 dla łagodnych zaburzeń z możliwością zaśnięcia bez specjalnego leczenia; 2 dla umiarkowanych zaburzeń, wymagających cichego środowiska do zaśnięcia; 3 dla ciężkich zaburzeń wymagających leków nasennych; i 4 dla całkowitej niemożności snu. Nadmierna potliwość była podobnie oceniana w skali 0-4: 0 dla braku potliwości; 1 dla lekkiego pocenia się; 2 dla pocenia się w wielu obszarach, takich jak pachy i plecy; 3 dla przemoczenia ubrań lub pościeli raz; i 4 dla przemoczenia więcej niż raz.

Każdy wymiar dyskomfortu został klinicznie zdefiniowany z jasnymi kryteriami włączenia. Dyskomfort związany z unieruchomieniem odnosił się do objawów wynikających z pooperacyjnego unieruchomienia kończyny, takich jak ból dolnej części pleców, które zwykle ustępowały po zdjęciu unieruchomienia. Dyskomfort związany z miejscem nakłucia był spowodowany bandażowaniem uciskowym lub kompresją workiem z piaskiem i obejmował miejscowy ból, świąd, siniaki, rumień lub wysypkę wokół miejsca nakłucia (z wyłączeniem powikłań, takich jak krwiak lub tętniak rzekomy). Reakcje skórne związane z klejami obejmowały pęcherze, nadżerki, wysypki, zaczerwienienie, świąd i siniaki spowodowane użyciem bandaży uciskowych lub opatrunków klejących.

Objawy dyskomfortu związane z chorobą aorty obejmowały pooperacyjne uczucie ucisku w klatce piersiowej, nowy ból w klatce piersiowej lub plecach różny od początkowego, oraz wzdęcia lub ból brzucha (po wykluczeniu przyczyn sercowo-naczyniowych lub żołądkowo-jelitowych), które mogą być związane z reakcjami zapalnymi po wszczepieniu stentu lub ogólnym stresem. Spadek zdolności do samoopieki odnosił się do zmniejszonej samodzielności w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym, w tym niemożności samodzielnej zmiany ubrania, trudności z toaletą w łóżku, upośledzenia jedzenia lub picia oraz niemożności przewrócenia się w łóżku. Psychosomatyczne reakcje na stres obejmowały zmiany w stanie psychicznym i fizycznym nieobecne przed operacją, takie jak zaburzenia snu, lęk przed ruchem z powodu obaw o krwawienie z miejsca nakłucia oraz obfite pocenie się.

Poprzez ten kwestionariusz dążymy do ilościowego określenia subiektywnego dyskomfortu pacjentów z wielu wymiarów w sposób systematyczny, zapewniając podstawę do optymalizacji interwencji pielęgniarskich okołooperacyjnych, poprawy komfortu pacjenta i promowania przyspieszonego powrotu do zdrowia po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozwarstwieniem aorty poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowana choroba aorty piersiowo-brzusznej
  2. Pacjenci, u których przeprowadzono leczenie wewnątrznaczyniowe aorty piersiowo-brzusznej poprzez dostęp tętnic udowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba aorty spowodowana infekcją
  2. Choroba aorty spowodowana urazem
  3. Choroba aorty leczona operacją otwartą jamy brzusznej
  4. Obecność chorób ogólnoustrojowych niekontrolowanych według obecnych standardów medycznych (np. ciężka dysfunkcja serca, płuc lub wątroby; zaawansowana choroba nowotworowa; kacheksja; oporne ciężkie objawy choroby wieńcowej; zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobami genetycznymi itp.)
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie wewnątrznaczyniowe aorty poprzez dostęp tętnic udowych z powodu innych chorób (niezwiązanych z obecną chorobą aorty)
  6. Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym, objawowym udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjenci poniżej 18 roku życia; lub osoby, które odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z precyzyjną edukacją pacjenta obejmującą dystrybucję ilustrowanych broszur wyjaśniających specyficzne okoliczności związane z sześcioma wymiarami: procedurami chirurgicznymi, zarządzaniem bólem, wczesną mobilizacją, przygotowaniami przedoperacyjnymi oraz potencjalnymi objawami dyskomfortu.ortycznym rozwarstwieniem, którzy otrzymali leczenie endowaskularne
Czy wdrożyć precyzyjną edukację
2
Rutynowa edukacja pielęgniarska obejmuje rozdawanie ilustrowanych broszur wyjaśniających procedury chirurgiczne, zarządzanie bólem, wczesną mobilizację, przygotowania przedoperacyjne i inne istotne tematy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik związany z unieruchomieniem
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Wynik związany z unieruchomieniem służy do oceny stopnia dyskomfortu wynikającego z unieruchomienia kończyny zastosowanego w celach medycznych. Główne objawy obejmują ból w dolnej części pleców, ból lędźwiowy, ból pleców oraz ból grzbietu. Skala oceny wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dyskomfort związany z unieruchomieniem.
Okolooperacyjny
Ocena Powiązana z Miejscem Nakłucia
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wynik związany z miejscem nakłucia służy do oceny stopnia dyskomfortu w miejscu nakłucia i wokół niego po przezskórnym zabiegu endowaskularnym. Główne objawy obejmują ból wokół miejsca nakłucia, miejscowy rumień oraz związane z miejscem nakłucia rzekome tętniaki, krwiaki lub krwawienia. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy dyskomfort związany z miejscem nakłucia.
okołooperacyjny
Skala oceny uszkodzenia skóry związanych z medycznymi środkami adhezyjnymi (MARSI)
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Skala MARSI służy do oceny nasilenia niepożądanych reakcji skórnych spowodowanych stosowaniem produktów lub urządzeń medycznych z klejem (np. taśm do mocowania cewników, opatrunków, bandaży uciskowych). Objawy obejmują pęcherze, uszkodzenia skóry, ból, rumień i świąd. Skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie skóry.
okołoperacyjny
Wskaźnik związany z chorobą aorty
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Skala związana z chorobą aorty służy do oceny stopnia dyskomfortu po wewnątrznaczyniowym naprawie aorty, spowodowanego manipulacją chirurgiczną, wszczepionymi urządzeniami (np. stentami lub stentografami) lub postępem samej patologii aorty. Główne objawy obejmują ucisk lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej lub plecach, wzdęcia brzucha oraz ból brzucha. Skala obejmuje wartości od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dyskomfort związany z chorobą aorty.
okołooperacyjny
Wynik Zdolności do Samoopieki
Ramy czasowe: okołooperacyjny
W oparciu o teorię samoopieki Orem, wynik związany z umiejętnością samoopieki służy do oceny stopnia upośledzenia samoopieki wynikającego z ograniczeń fizjologicznych, psychologicznych lub społecznych. Główne aspekty obejmują trudności z ubieraniem się i higieną osobistą, ograniczone korzystanie z toalety w łóżku, upośledzone jedzenie lub picie, niemożność samodzielnego obracania się oraz negatywny wpływ na osobisty wizerunek społeczny. Wynik waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne upośledzenie umiejętności samoopieki.
okołooperacyjny
Psychosomatyczny wynik związany ze stresem
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Wynik psychosomatyczny związany ze stresem służy do oceny nasilenia psychosomatycznych reakcji na stres wywołanych przez wewnętrzne lub zewnętrzne czynniki stresogenne, takie jak choroba, uraz lub presja psychiczna. Przejawy obejmują głównie zaburzenia snu, lęk przed ruchem spowodowany nadmierną obawą o krwawienie z miejsca nakłucia lub rany oraz nadmierne pocenie się przekraczające zwykły poziom. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony stres psychosomatyczny.
okołoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
okołoperacyjny
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Wynik satysfakcji pacjenta waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
okołoperacyjny
Obserwacja powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Częstość występowania krwawienia, krwiaka i rzekomego tętniaka w miejscu nakłucia pachwinowego
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dokładna edukacja pooperacyjna

Subskrybuj