- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362901
Efekty precizní edukace na pooperační diskomfortní symptomy u pacientů s aortálním onemocněním podstupujících endovaskulární intervenci: randomizovaná kontrolovaná studie jednoho centra
Prospektivní studie symptomů nepohodlí u pacientů s onemocněním aorty po
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byl vyvinut přizpůsobený dotazník pro hodnocení příznaků pooperačního diskomfortu na základě výsledků hlášených pacienty, s cílem systematicky vyhodnotit běžné příznaky diskomfortu, které pacienti s onemocněním aorty zažívají po endovaskulární intervenci. Dotazník pokrývá šest klíčových dimenzí: diskomfort související s imobilizací, diskomfort související s místem punkce, kožní reakce související s adhezivy, poststentový implantační syndrom, pokles schopnosti sebepéče a psychosomatické stresové reakce. Každý příznak v těchto dimenzích byl hodnocen na stupnici 0-4 podle závažnosti: 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená mírné příznaky, které jsou snesitelné; 2 znamená středně závažné příznaky, které ovlivňují každodenní život, ale stále jsou snesitelné; 3 znamená závažné příznaky vyžadující lékařský zásah; a 4 znamená extrémně závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a vyžadují pohotovostní léčbu.
Bolest byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Kožní reakce, jako jsou léze, puchýře, modřiny, erytém a vyrážky, byly kvantifikovány měřením nejdelší a nejširší dimenze léze pomocí pružného metru. Schopnost sebepéče byla hodnocena pomocí škály Aktivit denního života (ADL) v kombinaci s vlastním hodnocením pacienta, se zaměřením na čtyři aspekty: převlékání, kontrola funkce střev a močového měchýře, jídlo a pití a otáčení v posteli. Hodnocení se pohybovalo od 0 do 4, kde 0 představovalo žádný dopad, 1 představovalo mírný dopad, 2 znamenalo střední dopad (potřeba částečné pomoci, ale většina aktivit dokončena samostatně), 3 znamenalo závažný dopad (potřeba významné pomoci, pouze několik aktivit dokončeno samostatně) a 4 znamenalo téměř úplnou ztrátu schopnosti sebepéče.
Poruchy spánku byly také hodnoceny od 0 do 4: 0 za žádný dopad; 1 za mírné poruchy s možností usnout bez zvláštní léčby; 2 za střední poruchy, vyžadující klidné prostředí k usnutí; 3 za závažné poruchy vyžadující spací léky; a 4 za úplnou neschopnost spát. Abnormální pocení bylo podobně hodnoceno od 0 do 4: 0 za žádné pocení; 1 za mírné pocení; 2 za pocení v několika oblastech, jako jsou podpaží a záda; 3 za jednorázové promočení oblečení nebo lůžkovin; a 4 za promočení více než jednou.
Každá dimenze diskomfortu byla klinicky definována s jasnými inkluzními kritérii. Diskomfort související s imobilizací odkazoval na příznaky vyplývající z pooperační imobilizace končetin, jako je bolest v kříži, která typicky vymizela po ukončení imobilizace. Diskomfort související s místem punkce byl způsoben tlakovým obvazem nebo kompresí pískovým vakem a zahrnoval lokální bolest, svědění, modřiny, erytém nebo vyrážku kolem místa punkce (s výjimkou komplikací, jako je hematom nebo pseudoaneuryzma). Kožní reakce související s adhezivy zahrnovaly puchýře, eroze, vyrážky, zarudnutí, svědění a modřiny způsobené použitím tlakových obvazů nebo adhezivních obvazů.
Příznaky diskomfortu související s onemocněním aorty zahrnovaly pooperační tlak na hrudi, novou bolest na hrudi nebo zádech odlišnou od počátečního stavu a nadýmání nebo bolest břicha (po vyloučení kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních příčin), které mohou souviset s poststentovými zánětlivými reakcemi nebo systémovým stresem. Pokles schopnosti sebepéče odkazoval na sníženou nezávislost ve srovnání s předoperačním stavem, včetně neschopnosti samostatně se převlékat, obtíží s toaletou na lůžku, zhoršeného příjmu jídla nebo pití a neschopnosti se přetočit v posteli. Psychosomatické stresové reakce zahrnovaly změny v psychickém a fyzickém stavu, které nebyly přítomny před operací, jako jsou poruchy spánku, strach z pohybu kvůli obavám z krvácení z místa punkce a silné pocení.
Prostřednictvím tohoto dotazníku se snažíme kvantifikovat subjektivní diskomfort pacientů z více dimenzí systematickým způsobem, což poskytuje základ pro optimalizaci perioperačních ošetřovatelských intervencí, zlepšení komfortu pacientů a podporu zlepšeného zotavení po endovaskulární léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peier Shen
- Telefonní číslo: +8613588040680
- E-mail: 405496770@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnostikováno onemocnění torakoabdominální aorty
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu torakoabdominální aorty přístupem přes femorální tepnu
Kriteria pro vyloučení:
- Onemocnění aorty způsobené infekcí
- Onemocnění aorty způsobené traumatem
- Onemocnění aorty léčené otevřenou břišní operací
- Přítomnost systémových onemocnění, která nelze kontrolovat podle současných lékařských standardů (např. závažná srdeční, plicní nebo jaterní dysfunkce; pokročilé maligní onemocnění; kachexie; refrakterní závažné příznaky ischemické choroby srdeční; poruchy srážlivosti způsobené genetickými onemocněními atd.)
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu aorty přístupem přes femorální tepnu před tímto výkonem z důvodu jiných onemocnění (nesouvisejících s aktuálním onemocněním aorty)
- Pacienti s nitrolebním krvácením, symptomatickou cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu nebo gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících; pacienti mladší 18 let; nebo ti, kteří odmítají účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s aortální disekcí, kteří podstoupili endovaskulární léčbu. Přesná edukace pacientů zahrnuje distribuci ilustrovaných manuálů, které vysvětlují specifické okolnosti související se šesti dimenzemi: chirurgické zákroky, management bolesti, časná mobilizace, předoperační příprava a potenciální příznaky nepohodlí.
|
Zda implementovat přesné vzdělávání
|
|
2
Rutinní ošetřovatelská výchova zahrnuje distribuci ilustrovaných příruček, které vysvětlují chirurgické zákroky, zvládání bolesti, časnou mobilizaci, předoperační přípravu a další relevantní témata.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre související s imobilizací
Časové okno: Perioperativní
|
Skóre související s imobilizací se používá k posouzení míry nepohodlí vyplývajícího z imobilizace končetin provedené pro lékařské účely.
Mezi hlavní příznaky patří bolestivost v dolní části zad, bolest v dolní části zad, bolestivost zad a bolest zad.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější nepohodlí související s imobilizací.
|
Perioperativní
|
|
Skóre spojené s místem vpichu
Časové okno: perioperační
|
Skóre související s místem vpichu slouží k vyhodnocení míry nepohodlí v místě vpichu a jeho okolí po transfemorální endovaskulární intervenci.
Hlavní projevy zahrnují bolest v okolí místa vpichu, místní erytém a pseudoaneuryzma, hematom nebo krvácení související s místem vpichu.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nepohodlí související s místem vpichu.
|
perioperační
|
|
Skóre poškození kůže souvisejícího s lékařskými lepidly (MARSI)
Časové okno: perioperativní
|
Skóre MARSI se používá k posouzení závažnosti nežádoucích kožních reakcí způsobených používáním lékařských lepicích výrobků nebo zařízení (např. fixačních pásek pro katétry, obvazů, kompresních obinadel).
Projevy zahrnují puchýře, poškození kůže, bolest, zarudnutí a svědění.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poškození kůže.
|
perioperativní
|
|
Skóre související s aortálním onemocněním
Časové okno: perioperativní
|
Skóre související s onemocněním aorty slouží k vyhodnocení míry nepohodlí po endovaskulární opravě aorty, které je přičítáno chirurgickému zákroku, implantovaným zařízením (např. stentům nebo stentovým graftům) nebo progresi samotné aortální patologie.
Mezi hlavní příznaky patří tlak na hrudi nebo nepohodlí, bolest na hrudi nebo v zádech, nadýmání a bolesti břicha.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější nepohodlí související s onemocněním aorty.
|
perioperativní
|
|
Skóre související se schopností sebepéče
Časové okno: perioperační
|
Podle Oremovy teorie sebepéče se skóre související se schopností sebepéče používá k posouzení rozsahu narušené sebepéče způsobené fyziologickými, psychologickými nebo sociálními omezeními.
Hlavní aspekty zahrnují obtíže s oblékáním a osobní hygienou, omezené vylučování na lůžku, narušené stravování nebo pití, neschopnost samostatně se obracet a negativní dopad na osobní sociální obraz.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější narušení schopnosti sebepéče.
|
perioperační
|
|
Psychosomatický Skóre Souvisící se Stresem
Časové okno: perioperativní
|
Psychosomatický skóre související se stresem se používá k posouzení závažnosti psychosomatických stresových reakcí vyvolaných vnitřními nebo vnějšími stresory, jako jsou onemocnění, trauma nebo psychický tlak.
Projevy zahrnují hlavně poruchy spánku, strach z pohybu kvůli nadměrnému znepokojení nad krvácením z místa vpichu nebo rány a nadměrné pocení přesahující obvyklou úroveň.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psychosomatický stres.
|
perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: perioperační
|
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění
|
perioperační
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: perioperační
|
Skóre spokojenosti pacientů se pohybuje v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost pacientů.
|
perioperační
|
|
Pozorování komplikací
Časové okno: perioperativní
|
Výskyt krvácení, hematomu a pseudoaneurysmatu v místě punkce v třísle
|
perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20250170C-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na postoperační přesná edukace
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie