Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effekte einer präzisen Aufklärung auf postoperative Beschwerdesymptome bei Patienten mit Aortenerkrankungen nach endovaskulärer Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

14. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive Studie zu Unbehaglichkeitssymptomen bei Patienten mit Aortenerkrankung nach

Die Inzidenz und Schwere postprozeduraler Beschwerden wurden bei Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur einer Aortendissektion unterzogen, in sechs symptombezogenen Dimensionen bewertet: immobilisierungsbedingte Probleme, Punktionsstellenbeschwerden, klebebedingte Hautreaktionen, Post-Stent-Implantations-Syndrom, Beeinträchtigung der Selbstpflegefähigkeit und körperliche/psychische Stressreaktionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein individueller Fragebogen zur Erfassung postoperativer Unannehmlichkeitssymptome auf Grundlage patientenberichteter Ergebnisse entwickelt, mit dem Ziel, häufige Unannehmlichkeitssymptome von Patienten mit Aortenerkrankungen nach endovaskulärer Intervention systematisch zu bewerten. Der Fragebogen umfasst sechs Kernbereiche: Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Immobilisierung, Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Punktionsstelle, hautbezogene Reaktionen auf Klebemittel, Post-Stent-Implantationssyndrom, Rückgang der Selbstfürsorgefähigkeit und psychosomatische Stressreaktionen. Jedes Symptom in diesen Bereichen wurde auf einer Skala von 0 bis 4 nach Schweregrad bewertet: 0 bedeutet keine Symptome; 1 bedeutet leichte, erträgliche Symptome; 2 bedeutet mäßige Symptome, die das tägliche Leben beeinträchtigen, aber noch erträglich sind; 3 bedeutet schwere Symptome, die medizinische Intervention erfordern; und 4 bedeutet extrem schwere Symptome, die unerträglich sind und eine Notfallbehandlung erfordern.

Schmerzen wurden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Hautreaktionen wie Läsionen, Blasen, Blutergüsse, Erytheme und Hautausschläge wurden durch Messung der längsten und breitesten Ausdehnung der Läsion mit einem flexiblen Maßband quantifiziert. Die Selbstfürsorgefähigkeit wurde mit der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Kombination mit der Selbsteinschätzung des Patienten bewertet, wobei der Fokus auf vier Aspekten lag: Kleidung wechseln, Kontrolle der Darm- und Blasenfunktion, Essen und Trinken sowie Umdrehen im Bett. Die Bewertung reichte von 0 bis 4, wobei 0 keine Beeinträchtigung bedeutete, 1 eine leichte Beeinträchtigung, 2 eine mäßige Beeinträchtigung (teilweise Unterstützung erforderlich, aber die meisten Aktivitäten selbstständig abgeschlossen), 3 eine schwere Beeinträchtigung (erhebliche Unterstützung erforderlich, nur wenige Aktivitäten selbstständig abgeschlossen) und 4 einen fast vollständigen Verlust der Selbstfürsorgefähigkeit.

Schlafstörungen wurden ebenfalls von 0 bis 4 bewertet: 0 für keine Beeinträchtigung; 1 für leichte Störung mit der Fähigkeit einzuschlafen ohne besondere Behandlung; 2 für mäßige Störung, die eine ruhige Umgebung zum Einschlafen erfordert; 3 für schwere Störung, die Schlafmittel benötigt; und 4 für völlige Schlaflosigkeit. Abnormes Schwitzen wurde ähnlich von 0 bis 4 bewertet: 0 für kein Schwitzen; 1 für leichtes Schwitzen; 2 für Schwitzen in mehreren Bereichen wie Achseln und Rücken; 3 für einmal durchnässte Kleidung oder Bettwäsche; und 4 für mehr als einmal durchnässte Kleidung oder Bettwäsche.

Jeder Unannehmlichkeitsbereich wurde klinisch mit klaren Einschlusskriterien definiert. Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Immobilisierung bezogen sich auf Symptome, die aus der postoperativen Gliedmaßenimmobilisierung resultieren, wie z.B. Kreuzschmerzen, die typischerweise nach Aufhebung der Immobilisierung verschwanden. Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Punktionsstelle wurden durch Druckverbände oder Sandkissenkompression verursacht und umfassten lokale Schmerzen, Juckreiz, Blutergüsse, Erytheme oder Hautausschläge um die Punktionsstelle (ausgenommen Komplikationen wie Hämatome oder Pseudoaneurysmen). Hautbezogene Reaktionen auf Klebemittel umfassten Blasen, Erosionen, Hautausschläge, Rötungen, Juckreiz und Blutergüsse aufgrund der Verwendung von Druckverbänden oder Klebeverbänden.

Aortenerkrankungsbedingte Unannehmlichkeitssymptome umfassten postoperative Engegefühl in der Brust, neue Brust- oder Rückenschmerzen, die sich von den ursprünglichen Beschwerden unterscheiden, und Bauchblähungen oder -schmerzen (nach Ausschluss kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Ursachen), die mit post-Stent-Entzündungsreaktionen oder systemischem Stress zusammenhängen können. Rückgang der Selbstfürsorgefähigkeit bezog sich auf eine im Vergleich zum präoperativen Zustand verringerte Selbstständigkeit, einschließlich der Unfähigkeit, Kleidung selbstständig zu wechseln, Schwierigkeiten bei der Toilettennutzung im Bett, Beeinträchtigung des Essens oder Trinkens und Unfähigkeit, sich im Bett umzudrehen. Psychosomatische Stressreaktionen betrafen Veränderungen im psychischen und körperlichen Zustand, die vor der Operation nicht vorhanden waren, wie Schlafstörungen, Bewegungsangst aufgrund von Ängsten vor Blutungen an der Punktionsstelle und starkes Schwitzen.

Mit diesem Fragebogen zielen wir darauf ab, die subjektiven Unannehmlichkeiten der Patienten aus mehreren Dimensionen auf systematische Weise zu quantifizieren, um eine Grundlage für die Optimierung perioperativer Pflegemaßnahmen, die Verbesserung des Patientenkomforts und die Förderung einer verbesserten Genesung nach endovaskulärer Behandlung zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortendissektion, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer thorakoabdominalen Aortenerkrankung
  2. Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung der thorakoabdominalen Aorta über den Femoralarterienzugang unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aortenerkrankung durch Infektion verursacht
  2. Aortenerkrankung durch Trauma verursacht
  3. Aortenerkrankung, die durch offene Bauchchirurgie behandelt wurde
  4. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die nach aktuellen medizinischen Standards nicht kontrollierbar sind (z. B. schwere kardiale, pulmonale oder hepatische Dysfunktion; fortgeschrittene Malignität; Kachexie; refraktäre schwere Symptome einer koronaren Herzkrankheit; Gerinnungsstörungen durch genetische Erkrankungen usw.)
  5. Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen (nicht im Zusammenhang mit der aktuellen Aortenerkrankung) vor diesem Eingriff eine endovaskuläre Aortenbehandlung über den Femoralarterienzugang erhalten haben
  6. Patienten mit intrazerebraler Blutung, symptomatischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; Patienten unter 18 Jahren; oder solche, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit einer präzisen Patientenaufklärung, die die Verteilung illustrierter Handbücher umfasst, die die spezifischen Umstände in Bezug auf sechs Dimensionen erklären: chirurgische Eingriffe, Schmerzmanagement, frühe Mobilisierung, präoperative Vorbereitungen und mögliche Unbehagensymptome.ortische Dissektion, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben
Ob eine präzise Ausbildung umgesetzt werden soll
2
Die routinemäßige Pflegeausbildung umfasst die Verteilung von bebilderten Handbüchern, die chirurgische Eingriffe, Schmerzmanagement, frühzeitige Mobilisierung, präoperative Vorbereitungen und andere relevante Themen erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immobilisierungsbezogener Score
Zeitfenster: Perioperativ
Der immobilisierungsbezogene Score dient zur Beurteilung des Unbehagens, das durch die zu medizinischen Zwecken durchgeführte Ruhigstellung der Gliedmaßen entsteht. Zu den Hauptsymptomen gehören Schmerzen im unteren Rücken, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Rückenschmerzen und Rückenschmerzen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres immobilisierungsbezogenes Unbehagen hinweisen.
Perioperativ
Punktionsstellenbezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
Der Punktionsstellen-bezogene Score dient zur Bewertung des Unbehagens an und um die Punktionsstelle nach transfemoraler endovaskulärer Intervention. Hauptmanifestationen umfassen Schmerzen um die Punktionsstelle, lokale Erytheme sowie Punktionsstellen-bezogene Pseudoaneurysmen, Hämatome oder Blutungen. Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Punktionsstellen-bezogenes Unbehagen anzeigen.
perioperativ
Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) Score
Zeitfenster: perioperativ
Der MARSI-Score wird verwendet, um die Schwere von Hautreaktionen zu bewerten, die durch die Verwendung von medizinischen Haftprodukten oder -geräten verursacht werden (z. B. Katheterfixierbänder, Verbände, Kompressionsverbände). Manifestationen umfassen Blasenbildung, Hautschäden, Schmerzen, Erythem und Pruritus. Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hautverletzung hinweisen.
perioperativ
Aorten-Erkrankungs-bezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
Der aortenerkrankungsbezogene Score dient zur Bewertung des Ausmaßes an Beschwerden nach endovaskulärer Aortenreparatur, die auf chirurgische Manipulation, implantierte Geräte (z. B. Stents oder Stentgrafts) oder das Fortschreiten der Aortenpathologie selbst zurückzuführen sind. Hauptsymptome sind Engegefühl oder Unbehagen in der Brust, Brust- oder Rückenschmerzen, Blähungen und Bauchschmerzen. Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere aortenerkrankungsbezogene Beschwerden hinweisen.
perioperativ
Selbstpflegefähigkeit-bezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
Basierend auf Orems Selbstpflegetheorie wird der selbstpflegebezogene Score verwendet, um das Ausmaß der eingeschränkten Selbstpflege aufgrund physiologischer, psychologischer oder sozialer Einschränkungen zu bewerten. Wesentliche Aspekte sind Schwierigkeiten beim Anziehen und der persönlichen Hygiene, eingeschränkte Toilettennutzung im Bett, beeinträchtigtes Essen oder Trinken, Unfähigkeit, sich selbstständig umzudrehen, und negative Auswirkungen auf das persönliche soziale Image. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung der Selbstpflegefähigkeit hinweisen.
perioperativ
Psychosomatischer Stressbezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
Der psychosomatische stressbezogene Score wird verwendet, um die Schwere der psychosomatischen Stressreaktionen zu bewerten, die durch interne oder externe Stressoren wie Krankheit, Trauma oder psychischen Druck ausgelöst werden. Die Manifestationen umfassen hauptsächlich Schlafstörungen, Bewegungsangst aufgrund übermäßiger Besorgnis über Punktionsstellen oder Wundblutungen und übermäßiges Schwitzen über das übliche Maß hinaus. Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerere psychosomatische Belastung hinweisen.
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
perioperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: perioperativ
Der Patientenzufriedenheits-Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
perioperativ
Beobachtung von Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
Inzidenz von Blutungen, Hämatomen und Pseudoaneurysmen an der Leistenpunktionsstelle
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur postoperative präzise Aufklärung

Abonnieren