- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362901
Effekte einer präzisen Aufklärung auf postoperative Beschwerdesymptome bei Patienten mit Aortenerkrankungen nach endovaskulärer Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie
Eine prospektive Studie zu Unbehaglichkeitssymptomen bei Patienten mit Aortenerkrankung nach
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde ein individueller Fragebogen zur Erfassung postoperativer Unannehmlichkeitssymptome auf Grundlage patientenberichteter Ergebnisse entwickelt, mit dem Ziel, häufige Unannehmlichkeitssymptome von Patienten mit Aortenerkrankungen nach endovaskulärer Intervention systematisch zu bewerten. Der Fragebogen umfasst sechs Kernbereiche: Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Immobilisierung, Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Punktionsstelle, hautbezogene Reaktionen auf Klebemittel, Post-Stent-Implantationssyndrom, Rückgang der Selbstfürsorgefähigkeit und psychosomatische Stressreaktionen. Jedes Symptom in diesen Bereichen wurde auf einer Skala von 0 bis 4 nach Schweregrad bewertet: 0 bedeutet keine Symptome; 1 bedeutet leichte, erträgliche Symptome; 2 bedeutet mäßige Symptome, die das tägliche Leben beeinträchtigen, aber noch erträglich sind; 3 bedeutet schwere Symptome, die medizinische Intervention erfordern; und 4 bedeutet extrem schwere Symptome, die unerträglich sind und eine Notfallbehandlung erfordern.
Schmerzen wurden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Hautreaktionen wie Läsionen, Blasen, Blutergüsse, Erytheme und Hautausschläge wurden durch Messung der längsten und breitesten Ausdehnung der Läsion mit einem flexiblen Maßband quantifiziert. Die Selbstfürsorgefähigkeit wurde mit der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Kombination mit der Selbsteinschätzung des Patienten bewertet, wobei der Fokus auf vier Aspekten lag: Kleidung wechseln, Kontrolle der Darm- und Blasenfunktion, Essen und Trinken sowie Umdrehen im Bett. Die Bewertung reichte von 0 bis 4, wobei 0 keine Beeinträchtigung bedeutete, 1 eine leichte Beeinträchtigung, 2 eine mäßige Beeinträchtigung (teilweise Unterstützung erforderlich, aber die meisten Aktivitäten selbstständig abgeschlossen), 3 eine schwere Beeinträchtigung (erhebliche Unterstützung erforderlich, nur wenige Aktivitäten selbstständig abgeschlossen) und 4 einen fast vollständigen Verlust der Selbstfürsorgefähigkeit.
Schlafstörungen wurden ebenfalls von 0 bis 4 bewertet: 0 für keine Beeinträchtigung; 1 für leichte Störung mit der Fähigkeit einzuschlafen ohne besondere Behandlung; 2 für mäßige Störung, die eine ruhige Umgebung zum Einschlafen erfordert; 3 für schwere Störung, die Schlafmittel benötigt; und 4 für völlige Schlaflosigkeit. Abnormes Schwitzen wurde ähnlich von 0 bis 4 bewertet: 0 für kein Schwitzen; 1 für leichtes Schwitzen; 2 für Schwitzen in mehreren Bereichen wie Achseln und Rücken; 3 für einmal durchnässte Kleidung oder Bettwäsche; und 4 für mehr als einmal durchnässte Kleidung oder Bettwäsche.
Jeder Unannehmlichkeitsbereich wurde klinisch mit klaren Einschlusskriterien definiert. Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Immobilisierung bezogen sich auf Symptome, die aus der postoperativen Gliedmaßenimmobilisierung resultieren, wie z.B. Kreuzschmerzen, die typischerweise nach Aufhebung der Immobilisierung verschwanden. Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Punktionsstelle wurden durch Druckverbände oder Sandkissenkompression verursacht und umfassten lokale Schmerzen, Juckreiz, Blutergüsse, Erytheme oder Hautausschläge um die Punktionsstelle (ausgenommen Komplikationen wie Hämatome oder Pseudoaneurysmen). Hautbezogene Reaktionen auf Klebemittel umfassten Blasen, Erosionen, Hautausschläge, Rötungen, Juckreiz und Blutergüsse aufgrund der Verwendung von Druckverbänden oder Klebeverbänden.
Aortenerkrankungsbedingte Unannehmlichkeitssymptome umfassten postoperative Engegefühl in der Brust, neue Brust- oder Rückenschmerzen, die sich von den ursprünglichen Beschwerden unterscheiden, und Bauchblähungen oder -schmerzen (nach Ausschluss kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Ursachen), die mit post-Stent-Entzündungsreaktionen oder systemischem Stress zusammenhängen können. Rückgang der Selbstfürsorgefähigkeit bezog sich auf eine im Vergleich zum präoperativen Zustand verringerte Selbstständigkeit, einschließlich der Unfähigkeit, Kleidung selbstständig zu wechseln, Schwierigkeiten bei der Toilettennutzung im Bett, Beeinträchtigung des Essens oder Trinkens und Unfähigkeit, sich im Bett umzudrehen. Psychosomatische Stressreaktionen betrafen Veränderungen im psychischen und körperlichen Zustand, die vor der Operation nicht vorhanden waren, wie Schlafstörungen, Bewegungsangst aufgrund von Ängsten vor Blutungen an der Punktionsstelle und starkes Schwitzen.
Mit diesem Fragebogen zielen wir darauf ab, die subjektiven Unannehmlichkeiten der Patienten aus mehreren Dimensionen auf systematische Weise zu quantifizieren, um eine Grundlage für die Optimierung perioperativer Pflegemaßnahmen, die Verbesserung des Patientenkomforts und die Förderung einer verbesserten Genesung nach endovaskulärer Behandlung zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peier Shen
- Telefonnummer: +8613588040680
- E-Mail: 405496770@qq.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer thorakoabdominalen Aortenerkrankung
- Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung der thorakoabdominalen Aorta über den Femoralarterienzugang unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Aortenerkrankung durch Infektion verursacht
- Aortenerkrankung durch Trauma verursacht
- Aortenerkrankung, die durch offene Bauchchirurgie behandelt wurde
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die nach aktuellen medizinischen Standards nicht kontrollierbar sind (z. B. schwere kardiale, pulmonale oder hepatische Dysfunktion; fortgeschrittene Malignität; Kachexie; refraktäre schwere Symptome einer koronaren Herzkrankheit; Gerinnungsstörungen durch genetische Erkrankungen usw.)
- Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen (nicht im Zusammenhang mit der aktuellen Aortenerkrankung) vor diesem Eingriff eine endovaskuläre Aortenbehandlung über den Femoralarterienzugang erhalten haben
- Patienten mit intrazerebraler Blutung, symptomatischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; Patienten unter 18 Jahren; oder solche, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten mit einer präzisen Patientenaufklärung, die die Verteilung illustrierter Handbücher umfasst, die die spezifischen Umstände in Bezug auf sechs Dimensionen erklären: chirurgische Eingriffe, Schmerzmanagement, frühe Mobilisierung, präoperative Vorbereitungen und mögliche Unbehagensymptome.ortische
Dissektion, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben
|
Ob eine präzise Ausbildung umgesetzt werden soll
|
|
2
Die routinemäßige Pflegeausbildung umfasst die Verteilung von bebilderten Handbüchern, die chirurgische Eingriffe, Schmerzmanagement, frühzeitige Mobilisierung, präoperative Vorbereitungen und andere relevante Themen erklären.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immobilisierungsbezogener Score
Zeitfenster: Perioperativ
|
Der immobilisierungsbezogene Score dient zur Beurteilung des Unbehagens, das durch die zu medizinischen Zwecken durchgeführte Ruhigstellung der Gliedmaßen entsteht.
Zu den Hauptsymptomen gehören Schmerzen im unteren Rücken, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Rückenschmerzen und Rückenschmerzen.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres immobilisierungsbezogenes Unbehagen hinweisen.
|
Perioperativ
|
|
Punktionsstellenbezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Der Punktionsstellen-bezogene Score dient zur Bewertung des Unbehagens an und um die Punktionsstelle nach transfemoraler endovaskulärer Intervention.
Hauptmanifestationen umfassen Schmerzen um die Punktionsstelle, lokale Erytheme sowie Punktionsstellen-bezogene Pseudoaneurysmen, Hämatome oder Blutungen.
Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Punktionsstellen-bezogenes Unbehagen anzeigen.
|
perioperativ
|
|
Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Der MARSI-Score wird verwendet, um die Schwere von Hautreaktionen zu bewerten, die durch die Verwendung von medizinischen Haftprodukten oder -geräten verursacht werden (z. B. Katheterfixierbänder, Verbände, Kompressionsverbände).
Manifestationen umfassen Blasenbildung, Hautschäden, Schmerzen, Erythem und Pruritus.
Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hautverletzung hinweisen.
|
perioperativ
|
|
Aorten-Erkrankungs-bezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Der aortenerkrankungsbezogene Score dient zur Bewertung des Ausmaßes an Beschwerden nach endovaskulärer Aortenreparatur, die auf chirurgische Manipulation, implantierte Geräte (z. B. Stents oder Stentgrafts) oder das Fortschreiten der Aortenpathologie selbst zurückzuführen sind.
Hauptsymptome sind Engegefühl oder Unbehagen in der Brust, Brust- oder Rückenschmerzen, Blähungen und Bauchschmerzen.
Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere aortenerkrankungsbezogene Beschwerden hinweisen.
|
perioperativ
|
|
Selbstpflegefähigkeit-bezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Basierend auf Orems Selbstpflegetheorie wird der selbstpflegebezogene Score verwendet, um das Ausmaß der eingeschränkten Selbstpflege aufgrund physiologischer, psychologischer oder sozialer Einschränkungen zu bewerten.
Wesentliche Aspekte sind Schwierigkeiten beim Anziehen und der persönlichen Hygiene, eingeschränkte Toilettennutzung im Bett, beeinträchtigtes Essen oder Trinken, Unfähigkeit, sich selbstständig umzudrehen, und negative Auswirkungen auf das persönliche soziale Image.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung der Selbstpflegefähigkeit hinweisen.
|
perioperativ
|
|
Psychosomatischer Stressbezogener Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Der psychosomatische stressbezogene Score wird verwendet, um die Schwere der psychosomatischen Stressreaktionen zu bewerten, die durch interne oder externe Stressoren wie Krankheit, Trauma oder psychischen Druck ausgelöst werden.
Die Manifestationen umfassen hauptsächlich Schlafstörungen, Bewegungsangst aufgrund übermäßiger Besorgnis über Punktionsstellen oder Wundblutungen und übermäßiges Schwitzen über das übliche Maß hinaus.
Der Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf schwerere psychosomatische Belastung hinweisen.
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
perioperativ
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: perioperativ
|
Der Patientenzufriedenheits-Score reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
|
perioperativ
|
|
Beobachtung von Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
|
Inzidenz von Blutungen, Hämatomen und Pseudoaneurysmen an der Leistenpunktionsstelle
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20250170C-R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur postoperative präzise Aufklärung
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSchmerzen | Postoperative Schmerzen | SchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan