无金属套筒全导板种植手术的精确度
评估无金属套管3D打印手术导板在全导引牙种植手术中的准确性：一项分口体内研究
本临床试验旨在评估使用无金属套管3D打印手术导板进行全导引牙种植手术的体内准确性。 该研究设计为分口临床试验，将在需要牙种植体进行全牙弓修复的部分或完全无牙颌成年患者中进行。
本研究的主要目标是通过比较虚拟计划的种植体位置与导引手术后达到的实际临床位置，评估种植体植入的准确性。 准确性将通过分析计划与植入种植体之间的线性和角度偏差来评估。
参与者将使用无金属套管手术导板接受全导引种植体植入手术。 两种不同的钻孔通道直径（标准和减小直径）将以分口方式随机分配。 术后将获取带有扫描体的口内扫描和锥形束计算机断层扫描（CBCT），以记录最终种植体位置。
将使用三维分析软件比较计划与实现的种植体位置，量化偏差并确定使用无金属套管导板和减小钻孔直径是否影响种植体植入准确性。
研究概览
详细说明
背景。 与虚拟种植体规划相比，计算机引导的种植体手术存在已知的准确性损失，这是由于多种临床和技术因素的影响。 规划与实际种植体位置之间的偏差仍然是引导种植体手术中的一个相关问题。 准确性通常通过使用线性和角度偏差测量来比较虚拟规划的种植体位置与术后种植体位置来评估。 从临床角度来看，提高引导种植体放置的准确性在全牙弓修复中尤为重要，因为微小的偏差可能会影响修复体的适配和临床效果。 外科导板中嵌入的金属套筒可能会导致钻孔器械与导板之间的机械公差，减少这种公差可能有助于提高准确性。
理由。 尽管引导种植体手术已广泛使用，但关于从外科导板中消除金属套筒对种植体放置准确性的影响的体内证据有限。 此外，减小钻孔通道直径相对于虚拟规划对种植体偏差的影响尚未得到充分评估。 本研究旨在确定消除金属套筒和减小钻孔通道直径是否能够提高引导种植体手术的准确性。 研究结果可能有助于澄清金属套筒的使用是否必要，以及相比于制造商标准，减小钻孔通道直径是否可以通过最小化钻头与导板之间的间隙来减少种植体偏差。
研究设计。 本研究设计为一项前瞻性、单中心、干预性分口临床试验。 将在同一患者体内对两种引导手术条件进行个体内比较。
参与者。 研究人群将包括15名需要固定全牙弓修复的部分或完全无牙颌患者。 符合条件的参与者将是ASA I或II级患者。 ASA III或IV级患者将被排除。 所有参与者必须满足预定义的纳入标准，不满足任何排除标准，并在参与前提供书面知情同意书。
干预。 将通过将锥形束计算机断层扫描的DICOM数据与通过口内扫描获取的上颌STL文件对齐，使用引导手术软件进行虚拟种植体规划。 将创建即刻负重临时修复体的虚拟诊断蜡型，以指导修复驱动的种植体规划。 虚拟规划完成后，将以分口方式随机分配两种钻孔条件。 在一侧，钻孔通道将设计为制造商推荐的用于金属套筒的标准直径（4.85毫米）。 在对侧，钻孔通道将设计为减小的直径4.83毫米。 外科导板将进行数字化设计，导出为STL文件，并使用三维打印技术以35微米的分辨率使用生物相容性外科导板树脂制造。 导板将在134°C的高压灭菌器中灭菌5分钟。 将使用引导外科模板放置种植体。
结果评估。 种植体放置后，将获取带有扫描体的术后口内扫描，并按照标准化成像协议进行带有扫描体的锥形束计算机断层扫描。 将比较规划和术后数据集，以评估虚拟种植体规划与实际种植体放置之间的差异。 将使用逆向工程软件进行测量，计算规划与放置种植体之间的线性和角度偏差。
统计分析。 数据收集完成后，将进行统计分析。 将评估数据正态性，并使用卡方检验来评估研究条件之间的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- 邮箱：solvasqu@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD
- 电话号码：+34659390001
- 邮箱：mgomezpo@ucm.es
学习地点
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
-
副研究员：
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
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接触：
- Miguel A Gomez Polo, DDS, PhD
- 邮箱：mgomezpo@ucm.es
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首席研究员：
- Juan Ballesteros, DDS, MSc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要采用牙科种植体进行固定全牙弓修复的部分或全口无牙患者。
- ASA分级为I级或II级的患者。
- 年龄≥18岁的成年患者。
- 能够理解研究流程并提供书面知情同意书。
排除标准：
- ASA分级为III级或IV级的患者。
- 存在牙科种植手术禁忌症的患者。
- 无法或不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准钻孔直径
使用具有标准钻孔通道直径（4.85 mm）的无金属套管3D打印手术导板进行种植体植入。
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完全引导的牙种植手术使用无金属套筒的3D打印手术导板进行。
这些导板基于虚拟种植规划设计，用于在分口设计中通过标准钻孔通道直径放置牙种植体。
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实验性的：减小钻孔直径
使用无金属套筒的3D打印手术导板进行种植体植入，并采用减小的钻孔通道直径（4.83毫米）。
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完全引导的牙科种植手术，使用无金属套筒的3D打印手术导板进行。
该导板基于虚拟种植规划设计，用于在分口设计中以减小钻孔通道直径的方式放置牙科种植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钻孔通道直径对种植体植入精度的影响
大体时间：植入后立即
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将比较使用标准钻道直径（4.85毫米）的全导板植入体与使用减小钻道直径（4.83毫米）植入体的植入位置准确性。
将测量相对于虚拟植入计划的冠状和根尖植入水平线性偏差，以及植入体轴的角度偏差，以确定两种钻道条件之间是否存在准确性差异。
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植入后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划与实际的种植体位置之间的偏差
大体时间：植入后立即
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将评估虚拟规划的种植体位置与完全引导种植手术后实际达到的种植体位置之间的线性和角度偏差，以描述整体种植体放置的准确性。
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植入后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan Ballesteros, DDs, MSc、Universidad Complutense de Madrid Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc
- 学习椅：Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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