Точность полностью контролируемой имплантации без металлических гильз

Обоснование. Компьютерная навигационная имплантация связана с известной потерей точности по сравнению с виртуальным планированием имплантации из-за влияния множества клинических и технических факторов. Расхождения между запланированными и фактическими позициями имплантатов остаются актуальной проблемой в навигационной имплантации. Точность обычно оценивается путем сравнения виртуально запланированных позиций имплантатов с послеоперационными позициями имплантатов с использованием измерений линейных и угловых отклонений. С клинической точки зрения повышение точности навигационной установки имплантатов особенно важно при полной реабилитации челюстей, где небольшие отклонения могут повлиять на посадку протеза и клинические результаты. Металлические втулки, встроенные в хирургические шаблоны, могут способствовать механическому допуску между сверлильным инструментом и шаблоном, и уменьшение этого допуска потенциально может повысить точность.

Цель исследования. Несмотря на широкое использование навигационной имплантации, существует ограниченное количество доказательств in vivo относительно влияния устранения металлических втулок из хирургических шаблонов на точность установки имплантатов. Кроме того, влияние уменьшения диаметра сверлильного канала на отклонение имплантата относительно виртуального планирования недостаточно изучено. Цель данного исследования — определить, улучшают ли устранение металлических втулок и уменьшение диаметра сверлильного канала точность навигационной имплантации. Результаты могут помочь прояснить, необходимо ли использование металлических втулок и может ли уменьшение диаметра сверлильного канала по сравнению со стандартами производителя снизить отклонение имплантата за счет минимизации зазора между сверлом и шаблоном.

Дизайн исследования. Данное исследование разработано как проспективное, одноцентровое, интервенционное клиническое испытание по методу «разделенного рта». Внутрииндивидуальное сравнение будет проведено между двумя условиями навигационной хирургии у одного и того же пациента.

Участники. Исследуемая популяция будет состоять из 15 частично или полностью беззубых пациентов, нуждающихся в полной реабилитации челюстей несъемными протезами на дентальных имплантатах. Подходящими участниками будут пациенты, классифицированные как ASA I или II. Пациенты, классифицированные как ASA III или IV, будут исключены. Все участники должны соответствовать предопределенным критериям включения, не соответствовать ни одному из критериев исключения и должны будут предоставить письменное информированное согласие до участия.

Вмешательство. Виртуальное планирование имплантации будет выполнено с использованием программного обеспечения для навигационной хирургии путем совмещения данных DICOM из конусно-лучевых компьютерных томографий с файлами STL челюстей, полученных с помощью внутриротового сканирования. Будет создана виртуальная диагностическая восковая модель временной реставрации с немедленной нагрузкой для протетически ориентированного планирования имплантации. После виртуального планирования два условия сверления будут случайным образом распределены по методу «разделенного рта». С одной стороны, сверлильные каналы будут спроектированы со стандартным диаметром, рекомендованным производителем для использования с металлическими втулками (4,85 мм). С контралатеральной стороны, сверлильные каналы будут спроектированы с уменьшенным диаметром 4,83 мм. Хирургические шаблоны будут цифрово спроектированы, экспортированы в виде файлов STL и изготовлены с использованием технологии трехмерной печати из биосовместимой смолы для хирургических шаблонов с разрешением 35 микрон. Шаблоны будут стерилизованы в автоклаве при 134 °C в течение 5 минут. Дентальные имплантаты будут установлены с использованием навигационных хирургических шаблонов.

Оценка результатов. После установки имплантатов будут получены послеоперационные внутриротовые сканы со сканирующими телами, а также выполнены конусно-лучевые компьютерные томографии со сканирующими телами в соответствии со стандартизированным протоколом визуализации. Запланированные и послеоперационные наборы данных будут сравнены для оценки различий между виртуальным планированием имплантации и фактической установкой имплантатов. Измерения будут выполнены с использованием программного обеспечения для обратного инжиниринга для расчета линейных и угловых отклонений между запланированными и установленными имплантатами.

Статистический анализ. После завершения сбора данных будет проведен статистический анализ. Будет оценена нормальность данных, а для оценки различий между условиями исследования будет использован критерий хи-квадрат.