- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364006
Precisão da Cirurgia de Implante Totalmente Guiada sem Manga Metálica
Avaliação da Precisão em Cirurgia de Implantes Dentários Totalmente Guiada Utilizando Guias Cirúrgicos Impressos em 3D Sem Mangas Metálicas: Um Estudo In Vivo Split-Mouth
Este ensaio clínico visa avaliar a precisão in vivo da cirurgia de implantes dentários totalmente guiada utilizando guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas. O estudo está desenhado como um ensaio clínico de boca dividida e será realizado em pacientes adultos parcial ou totalmente edêntulos que necessitem de reabilitação de arco completo com implantes dentários.
O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da colocação dos implantes comparando as posições virtualmente planeadas dos implantes com as posições clínicas reais alcançadas após a cirurgia guiada. A precisão será avaliada analisando os desvios lineares e angulares entre os implantes planeados e colocados.
Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implantes totalmente guiado utilizando guias cirúrgicos sem mangas metálicas. Dois diâmetros diferentes de canais de perfuração (padrão e reduzido) serão atribuídos aleatoriamente de forma dividida por boca. Serão obtidas tomografias intraorais pós-operatórias e tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC) com corpos de digitalização para registar as posições finais dos implantes.
As posições planeadas e alcançadas dos implantes serão comparadas utilizando software de análise tridimensional para quantificar desvios e determinar se a utilização de guias sem mangas metálicas e diâmetros de perfuração reduzidos influencia a precisão da colocação dos implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento. A cirurgia de implantes guiada por computador está associada a uma perda de precisão conhecida em comparação com o planeamento virtual de implantes, devido à influência de múltiplos fatores clínicos e técnicos. Os desvios entre as posições planeadas e as posições reais dos implantes continuam a ser uma questão relevante na cirurgia de implantes guiada. A precisão é geralmente avaliada comparando as posições virtualmente planeadas dos implantes com as posições pós-operatórias dos implantes, utilizando medições de desvios lineares e angulares. Do ponto de vista clínico, melhorar a precisão da colocação guiada de implantes é particularmente relevante em reabilitações de arco completo, onde pequenos desvios podem afetar o ajuste protético e os resultados clínicos. As bainhas metálicas incorporadas nos guias cirúrgicos podem contribuir para a tolerância mecânica entre o instrumento de perfuração e o guia, e reduzir esta tolerância poderia potencialmente melhorar a precisão.
Justificação. Apesar do uso generalizado da cirurgia de implantes guiada, existe evidência in vivo limitada sobre o efeito da eliminação das bainhas metálicas dos guias cirúrgicos na precisão da colocação de implantes. Além disso, a influência da redução do diâmetro do canal de perfuração no desvio do implante em relação ao planeamento virtual não foi suficientemente avaliada. Este estudo visa determinar se a eliminação das bainhas metálicas e a redução do diâmetro do canal de perfuração melhoram a precisão da cirurgia de implantes guiada. Os resultados podem ajudar a esclarecer se o uso de bainhas metálicas é necessário e se a redução do diâmetro do canal de perfuração em comparação com os padrões do fabricante pode diminuir o desvio do implante, minimizando a folga entre a broca e o guia.
Desenho do Estudo. Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, intervencionista de boca dividida. Será realizada uma comparação intraindividual entre duas condições de cirurgia guiada no mesmo paciente.
Participantes. A população do estudo será constituída por 15 pacientes parcial ou totalmente desdentados que necessitem de reabilitação de arco completo fixa com implantes dentários. Os participantes elegíveis serão pacientes classificados como ASA I ou II. Pacientes classificados como ASA III ou IV serão excluídos. Todos os participantes terão de cumprir os critérios de inclusão predefinidos, nenhum dos critérios de exclusão, e será necessário fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
Intervenção. O planeamento virtual de implantes será realizado utilizando software de cirurgia guiada, alinhando dados DICOM de tomografias computorizadas de feixe cónico com ficheiros STL das maxilas obtidos através de digitalização intraoral. Será criada uma montagem de cera virtual da restauração provisória de carga imediata para orientar o planeamento de implantes guiado proteticamente. Após o planeamento virtual, duas condições de perfuração serão atribuídas aleatoriamente de forma de boca dividida. Num dos lados, os canais de perfuração serão desenhados com o diâmetro padrão recomendado pelo fabricante para uso com bainhas metálicas (4,85 mm). No lado contralateral, os canais de perfuração serão desenhados com um diâmetro reduzido de 4,83 mm. Os guias cirúrgicos serão desenhados digitalmente, exportados como ficheiros STL e fabricados utilizando tecnologia de impressão tridimensional com resina biocompatível para guias cirúrgicos a uma resolução de 35 mícrons. Os guias serão esterilizados em autoclave a 134 °C durante 5 minutos. Os implantes dentários serão colocados utilizando os modelos cirúrgicos guiados.
Avaliação de Resultados. Após a colocação dos implantes, serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias com corpos de digitalização, e serão realizadas tomografias computorizadas de feixe cónico com corpos de digitalização seguindo um protocolo de imagem padronizado. Os conjuntos de dados planeados e pós-operatórios serão comparados para avaliar as diferenças entre o planeamento virtual de implantes e a colocação real dos implantes. As medições serão realizadas utilizando software de engenharia reversa para calcular os desvios lineares e angulares entre os implantes planeados e colocados.
Análise Estatística. Após a conclusão da recolha de dados, será realizada uma análise estatística. A normalidade dos dados será avaliada, e um teste qui-quadrado será utilizado para avaliar as diferenças entre as condições do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- E-mail: solvasqu@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD
- Número de telefone: +34659390001
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid
-
Subinvestigador:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
-
Contato:
- Miguel A Gomez Polo, DDS, PhD
- E-mail: mgomezpo@ucm.es
-
Investigador principal:
- Juan Ballesteros, DDS, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes parcial ou totalmente edêntulos que necessitem de reabilitação completa da arcada fixa com implantes dentários.
- Pacientes classificados como ASA I ou ASA II.
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes classificados como ASA III ou ASA IV.
- Pacientes com condições médicas que contra-indiquem a cirurgia de implante dentário.
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diâmetro Padrão de Perfuração
Colocação de implantes usando guias cirúrgicos impressos em 3D sem manga metálica com um diâmetro de canal de perfuração padrão (4,85 mm).
|
Cirurgia de implante dentário totalmente guiada realizada com guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas.
Os guias são projetados com base no planeamento virtual de implantes e utilizados para colocar implantes dentários com um diâmetro de canal de perfuração padrão num desenho split-mouth.
|
|
Experimental: Diâmetro de Perfuração Reduzido
Colocação de implante utilizando guias cirúrgicos impressos em 3D sem manga metálica com um diâmetro de canal de perfuração reduzido (4,83 mm).
|
Cirurgia de implante dentário totalmente guiada realizada com guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas.
Os guias são concebidos com base no planeamento virtual de implantes e usados para colocar implantes dentários com diâmetro reduzido do canal de perfuração num desenho de boca dividida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Diâmetro do Canal de Perfuração na Precisão da Colocação do Implante
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante
|
A precisão da colocação de implantes será comparada entre implantes colocados com guias cirúrgicos totalmente guiados com um diâmetro de canal de perfuração padrão (4,85 mm) e aqueles colocados com um diâmetro de canal de perfuração reduzido (4,83 mm).
Os desvios lineares aos níveis coronário e apical do implante, bem como os desvios angulares do eixo do implante, em relação ao planeamento virtual do implante serão medidos para determinar se existem diferenças na precisão entre ambas as condições de perfuração.
|
Imediatamente após a colocação do implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio Entre as Posições Planeadas e Reais do Implante
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante
|
Os desvios lineares e angulares entre as posições dos implantes planeadas virtualmente e as posições reais dos implantes obtidas após cirurgia de implante totalmente guiada serão avaliados para descrever a precisão global da colocação do implante.
|
Imediatamente após a colocação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ballesteros, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc
- Cadeira de estudo: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Derksen W, Wismeijer D, Flugge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
- Kernen F, Kramer J, Wanner L, Wismeijer D, Nelson K, Flugge T. A review of virtual planning software for guided implant surgery - data import and visualization, drill guide design and manufacturing. BMC Oral Health. 2020 Sep 10;20(1):251. doi: 10.1186/s12903-020-01208-1.
- Pessoa R, Siqueira R, Li J, Saleh I, Meneghetti P, Bezerra F, Wang HL, Mendonca G. The Impact of Surgical Guide Fixation and Implant Location on Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery. J Prosthodont. 2022 Feb;31(2):155-164. doi: 10.1111/jopr.13371. Epub 2021 May 10.
- Abduo J, Lau D. Effect of Manufacturing Technique on the Accuracy of Surgical Guides for Static Computer-Aided Implant Surgery. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Sep/Oct;35(5):931-938. doi: 10.11607/jomi.8186.
- Henprasert P, Dawson DV, El-Kerdani T, Song X, Couso-Queiruga E, Holloway JA. Comparison of the Accuracy of Implant Position Using Surgical Guides Fabricated by Additive and Subtractive Techniques. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):534-541. doi: 10.1111/jopr.13161. Epub 2020 May 6.
- Oh KC, Park JM, Shim JS, Kim JH, Kim JE, Kim JH. Assessment of metal sleeve-free 3D-printed implant surgical guides. Dent Mater. 2019 Mar;35(3):468-476. doi: 10.1016/j.dental.2019.01.001. Epub 2019 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/764-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .