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Precisão da Cirurgia de Implante Totalmente Guiada sem Manga Metálica

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Avaliação da Precisão em Cirurgia de Implantes Dentários Totalmente Guiada Utilizando Guias Cirúrgicos Impressos em 3D Sem Mangas Metálicas: Um Estudo In Vivo Split-Mouth

Este ensaio clínico visa avaliar a precisão in vivo da cirurgia de implantes dentários totalmente guiada utilizando guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas. O estudo está desenhado como um ensaio clínico de boca dividida e será realizado em pacientes adultos parcial ou totalmente edêntulos que necessitem de reabilitação de arco completo com implantes dentários.

O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da colocação dos implantes comparando as posições virtualmente planeadas dos implantes com as posições clínicas reais alcançadas após a cirurgia guiada. A precisão será avaliada analisando os desvios lineares e angulares entre os implantes planeados e colocados.

Os participantes serão submetidos a um procedimento de colocação de implantes totalmente guiado utilizando guias cirúrgicos sem mangas metálicas. Dois diâmetros diferentes de canais de perfuração (padrão e reduzido) serão atribuídos aleatoriamente de forma dividida por boca. Serão obtidas tomografias intraorais pós-operatórias e tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC) com corpos de digitalização para registar as posições finais dos implantes.

As posições planeadas e alcançadas dos implantes serão comparadas utilizando software de análise tridimensional para quantificar desvios e determinar se a utilização de guias sem mangas metálicas e diâmetros de perfuração reduzidos influencia a precisão da colocação dos implantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento. A cirurgia de implantes guiada por computador está associada a uma perda de precisão conhecida em comparação com o planeamento virtual de implantes, devido à influência de múltiplos fatores clínicos e técnicos. Os desvios entre as posições planeadas e as posições reais dos implantes continuam a ser uma questão relevante na cirurgia de implantes guiada. A precisão é geralmente avaliada comparando as posições virtualmente planeadas dos implantes com as posições pós-operatórias dos implantes, utilizando medições de desvios lineares e angulares. Do ponto de vista clínico, melhorar a precisão da colocação guiada de implantes é particularmente relevante em reabilitações de arco completo, onde pequenos desvios podem afetar o ajuste protético e os resultados clínicos. As bainhas metálicas incorporadas nos guias cirúrgicos podem contribuir para a tolerância mecânica entre o instrumento de perfuração e o guia, e reduzir esta tolerância poderia potencialmente melhorar a precisão.

Justificação. Apesar do uso generalizado da cirurgia de implantes guiada, existe evidência in vivo limitada sobre o efeito da eliminação das bainhas metálicas dos guias cirúrgicos na precisão da colocação de implantes. Além disso, a influência da redução do diâmetro do canal de perfuração no desvio do implante em relação ao planeamento virtual não foi suficientemente avaliada. Este estudo visa determinar se a eliminação das bainhas metálicas e a redução do diâmetro do canal de perfuração melhoram a precisão da cirurgia de implantes guiada. Os resultados podem ajudar a esclarecer se o uso de bainhas metálicas é necessário e se a redução do diâmetro do canal de perfuração em comparação com os padrões do fabricante pode diminuir o desvio do implante, minimizando a folga entre a broca e o guia.

Desenho do Estudo. Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, intervencionista de boca dividida. Será realizada uma comparação intraindividual entre duas condições de cirurgia guiada no mesmo paciente.

Participantes. A população do estudo será constituída por 15 pacientes parcial ou totalmente desdentados que necessitem de reabilitação de arco completo fixa com implantes dentários. Os participantes elegíveis serão pacientes classificados como ASA I ou II. Pacientes classificados como ASA III ou IV serão excluídos. Todos os participantes terão de cumprir os critérios de inclusão predefinidos, nenhum dos critérios de exclusão, e será necessário fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.

Intervenção. O planeamento virtual de implantes será realizado utilizando software de cirurgia guiada, alinhando dados DICOM de tomografias computorizadas de feixe cónico com ficheiros STL das maxilas obtidos através de digitalização intraoral. Será criada uma montagem de cera virtual da restauração provisória de carga imediata para orientar o planeamento de implantes guiado proteticamente. Após o planeamento virtual, duas condições de perfuração serão atribuídas aleatoriamente de forma de boca dividida. Num dos lados, os canais de perfuração serão desenhados com o diâmetro padrão recomendado pelo fabricante para uso com bainhas metálicas (4,85 mm). No lado contralateral, os canais de perfuração serão desenhados com um diâmetro reduzido de 4,83 mm. Os guias cirúrgicos serão desenhados digitalmente, exportados como ficheiros STL e fabricados utilizando tecnologia de impressão tridimensional com resina biocompatível para guias cirúrgicos a uma resolução de 35 mícrons. Os guias serão esterilizados em autoclave a 134 °C durante 5 minutos. Os implantes dentários serão colocados utilizando os modelos cirúrgicos guiados.

Avaliação de Resultados. Após a colocação dos implantes, serão obtidas digitalizações intraorais pós-operatórias com corpos de digitalização, e serão realizadas tomografias computorizadas de feixe cónico com corpos de digitalização seguindo um protocolo de imagem padronizado. Os conjuntos de dados planeados e pós-operatórios serão comparados para avaliar as diferenças entre o planeamento virtual de implantes e a colocação real dos implantes. As medições serão realizadas utilizando software de engenharia reversa para calcular os desvios lineares e angulares entre os implantes planeados e colocados.

Análise Estatística. Após a conclusão da recolha de dados, será realizada uma análise estatística. A normalidade dos dados será avaliada, e um teste qui-quadrado será utilizado para avaliar as diferenças entre as condições do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD
  • Número de telefone: +34659390001
  • E-mail: mgomezpo@ucm.es

Locais de estudo

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Subinvestigador:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Ballesteros, DDS, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes parcial ou totalmente edêntulos que necessitem de reabilitação completa da arcada fixa com implantes dentários.
  • Pacientes classificados como ASA I ou ASA II.
  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes classificados como ASA III ou ASA IV.
  • Pacientes com condições médicas que contra-indiquem a cirurgia de implante dentário.
  • Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diâmetro Padrão de Perfuração
Colocação de implantes usando guias cirúrgicos impressos em 3D sem manga metálica com um diâmetro de canal de perfuração padrão (4,85 mm).
Cirurgia de implante dentário totalmente guiada realizada com guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas. Os guias são projetados com base no planeamento virtual de implantes e utilizados para colocar implantes dentários com um diâmetro de canal de perfuração padrão num desenho split-mouth.
Experimental: Diâmetro de Perfuração Reduzido
Colocação de implante utilizando guias cirúrgicos impressos em 3D sem manga metálica com um diâmetro de canal de perfuração reduzido (4,83 mm).
Cirurgia de implante dentário totalmente guiada realizada com guias cirúrgicos impressos em 3D sem mangas metálicas. Os guias são concebidos com base no planeamento virtual de implantes e usados para colocar implantes dentários com diâmetro reduzido do canal de perfuração num desenho de boca dividida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Diâmetro do Canal de Perfuração na Precisão da Colocação do Implante
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante
A precisão da colocação de implantes será comparada entre implantes colocados com guias cirúrgicos totalmente guiados com um diâmetro de canal de perfuração padrão (4,85 mm) e aqueles colocados com um diâmetro de canal de perfuração reduzido (4,83 mm). Os desvios lineares aos níveis coronário e apical do implante, bem como os desvios angulares do eixo do implante, em relação ao planeamento virtual do implante serão medidos para determinar se existem diferenças na precisão entre ambas as condições de perfuração.
Imediatamente após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio Entre as Posições Planeadas e Reais do Implante
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante
Os desvios lineares e angulares entre as posições dos implantes planeadas virtualmente e as posições reais dos implantes obtidas após cirurgia de implante totalmente guiada serão avaliados para descrever a precisão global da colocação do implante.
Imediatamente após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Ballesteros, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc
  • Cadeira de estudo: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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