Dokładność chirurgii implantologicznej w pełni sterowanej bez metalowych tulejek

Tło. Chirurgia implantologiczna z wykorzystaniem szablonów komputerowych wiąże się ze znaną utratą dokładności w porównaniu z wirtualnym planowaniem implantów, ze względu na wpływ wielu czynników klinicznych i technicznych. Odchylenia między zaplanowanymi a rzeczywistymi pozycjami implantów pozostają istotnym problemem w chirurgii implantologicznej z użyciem szablonów. Dokładność jest powszechnie oceniana poprzez porównanie wirtualnie zaplanowanych pozycji implantów z pooperacyjnymi pozycjami implantów przy użyciu pomiarów odchyleń liniowych i kątowych. Z perspektywy klinicznej, poprawa dokładności implantacji z użyciem szablonów jest szczególnie istotna w rehabilitacjach całkowicie bezzębnych łuków, gdzie nawet niewielkie odchylenia mogą wpływać na dopasowanie protetyczne i wyniki kliniczne. Metalowe tuleje wbudowane w szablony chirurgiczne mogą przyczyniać się do tolerancji mechanicznej między instrumentem wiercącym a szablonem, a zmniejszenie tej tolerancji mogłoby potencjalnie poprawić dokładność.

Uzasadnienie. Pomimo powszechnego stosowania chirurgii implantologicznej z użyciem szablonów, istnieje ograniczona ilość dowodów in vivo dotyczących wpływu eliminacji metalowych tulei z szablonów chirurgicznych na dokładność umieszczenia implantów. Dodatkowo, wpływ zmniejszenia średnicy kanału wiertniczego na odchylenie implantu w stosunku do planowania wirtualnego nie został wystarczająco oceniony. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy eliminacja metalowych tulei i zmniejszenie średnicy kanału wiertniczego poprawiają dokładność chirurgii implantologicznej z użyciem szablonów. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić, czy stosowanie metalowych tulei jest konieczne oraz czy zmniejszenie średnicy kanału wiertniczego w porównaniu ze standardami producenta może zmniejszyć odchylenie implantu poprzez minimalizację szczeliny między wiertłem a szablonem.

Projekt badania. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednocentrowe, interwencyjne badanie kliniczne z podziałem w obrębie jamy ustnej. W obrębie tego samego pacjenta zostanie przeprowadzone porównanie wewnątrzosobnicze między dwoma warunkami chirurgii z użyciem szablonów.

Uczestnicy. Populacja badana będzie składać się z 15 pacjentów częściowo lub całkowicie bezzębnych, wymagających rehabilitacji całkowicie bezzębnego łuku za pomocą implantów dentystycznych. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci zaklasyfikowani jako ASA I lub II. Pacjenci zaklasyfikowani jako ASA III lub IV zostaną wykluczeni. Wszyscy uczestnicy będą musieli spełniać zdefiniowane kryteria włączenia, żadne z kryteriów wykluczenia, oraz będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.

Interwencja. Wirtualne planowanie implantów zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do chirurgii z szablonami poprzez dopasowanie danych DICOM z tomografii komputerowej wiązki stożkowej z plikami STL szczęk uzyskanymi poprzez skanowanie wewnątrzustne. Zostanie stworzony wirtualny wzór diagnostyczny z wosku dla tymczasowej odbudowy obciążanej natychmiastowo, aby kierować planowaniem implantów napędzanym protetycznie. Po wirtualnym planowaniu, dwa warunki wiercenia zostaną losowo przydzielone w sposób z podziałem w obrębie jamy ustnej. Po jednej stronie, kanały wiertnicze zostaną zaprojektowane ze standardową średnicą zalecaną przez producenta do użycia z metalowymi tulejami (4,85 mm). Po stronie przeciwnej, kanały wiertnicze zostaną zaprojektowane ze zmniejszoną średnicą 4,83 mm. Szablony chirurgiczne zostaną zaprojektowane cyfrowo, wyeksportowane jako pliki STL i wytworzone przy użyciu technologii druku trójwymiarowego z żywicy biokompatybilnej do szablonów chirurgicznych o rozdzielczości 35 mikronów. Szablony zostaną wysterylizowane w autoklawie w temperaturze 134 °C przez 5 minut. Implanty dentystyczne zostaną umieszczone przy użyciu szablonów chirurgicznych.

Ocena wyników. Po umieszczeniu implantów zostaną wykonane pooperacyjne skany wewnątrzustne z ciałami skanującymi oraz tomografia komputerowa wiązki stożkowa z ciałami skanującymi zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania. Zestawy danych planowanych i pooperacyjnych zostaną porównane w celu oceny różnic między wirtualnym planowaniem implantów a rzeczywistym umieszczeniem implantów. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania do inżynierii odwrotnej w celu obliczenia odchyleń liniowych i kątowych między zaplanowanymi a umieszczonymi implantami.

Analiza statystyczna. Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Zostanie oceniona normalność danych, a test chi-kwadrat zostanie użyty do oceny różnic między warunkami badania.