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Precisión de la Cirugía de Implantes Totalmente Guiada sin Manga Metálica

16 de enero de 2026 actualizado por: Miguel Gómez Polo, Universidad Complutense de Madrid

Evaluación de la Precisión en Cirugía de Implantes Dentales Totalmente Guiada Utilizando Guías Quirúrgicas Impresas en 3D sin Mangas Metálicas: Un Estudio In Vivo de Boca Dividida

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la precisión in vivo de la cirugía de implantes dentales totalmente guiada utilizando guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas. El estudio está diseñado como un ensayo clínico de boca dividida y se llevará a cabo en pacientes adultos parcial o totalmente edéntulos que requieran rehabilitación de arco completo con implantes dentales.

El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión de la colocación de implantes comparando las posiciones de implantes planificadas virtualmente con las posiciones clínicas reales logradas después de la cirugía guiada. La precisión se evaluará analizando las desviaciones lineales y angulares entre los implantes planificados y colocados.

Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes totalmente guiado utilizando guías quirúrgicas sin mangas metálicas. Se asignarán aleatoriamente dos diámetros diferentes de canales de fresado (estándar y reducido) de manera de boca dividida. Se obtendrán escáneres intraorales postoperatorios y tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con cuerpos de escaneo para registrar las posiciones finales de los implantes.

Las posiciones planificadas y logradas de los implantes se compararán utilizando software de análisis tridimensional para cuantificar desviaciones y determinar si el uso de guías sin mangas metálicas y diámetros de fresado reducidos influyen en la precisión de la colocación de implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes. La cirugía de implantes guiada por ordenador está asociada con una pérdida de precisión conocida en comparación con la planificación virtual de implantes, debido a la influencia de múltiples factores clínicos y técnicos. Las desviaciones entre las posiciones planificadas y las reales de los implantes siguen siendo un problema relevante en la cirugía de implantes guiada. La precisión se evalúa comúnmente comparando las posiciones virtualmente planificadas de los implantes con las posiciones postoperatorias de los implantes utilizando mediciones de desviación lineal y angular. Desde una perspectiva clínica, mejorar la precisión de la colocación de implantes guiada es particularmente relevante en las rehabilitaciones de arco completo, donde pequeñas desviaciones pueden afectar el ajuste protésico y los resultados clínicos. Los casquillos metálicos incorporados en las guías quirúrgicas pueden contribuir a la tolerancia mecánica entre el instrumento de fresado y la guía, y reducir esta tolerancia podría potencialmente mejorar la precisión.

Justificación. A pesar del uso generalizado de la cirugía de implantes guiada, existe evidencia in vivo limitada sobre el efecto de eliminar los casquillos metálicos de las guías quirúrgicas en la precisión de la colocación de implantes. Además, la influencia de reducir el diámetro del canal de fresado en la desviación del implante en relación con la planificación virtual no ha sido suficientemente evaluada. Este estudio tiene como objetivo determinar si la eliminación de los casquillos metálicos y la reducción del diámetro del canal de fresado mejoran la precisión de la cirugía de implantes guiada. Los hallazgos pueden ayudar a aclarar si el uso de casquillos metálicos es necesario y si reducir el diámetro del canal de fresado en comparación con los estándares del fabricante puede disminuir la desviación del implante al minimizar el espacio entre la fresa y la guía.

Diseño del estudio. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, intervencionista de boca dividida. Se realizará una comparación intraindividual entre dos condiciones de cirugía guiada dentro del mismo paciente.

Participantes. La población del estudio consistirá en 15 pacientes parcial o totalmente edéntulos que requieran rehabilitación de arco completo fija con implantes dentales. Los participantes elegibles serán pacientes clasificados como ASA I o II. Se excluirán los pacientes clasificados como ASA III o IV. Todos los participantes deberán cumplir con los criterios de inclusión predefinidos, ninguno de los criterios de exclusión, y deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar.

Intervención. La planificación virtual de implantes se realizará utilizando software de cirugía guiada alineando datos DICOM de tomografías computarizadas de haz cónico con archivos STL de las maxilas obtenidos mediante escaneo intraoral. Se creará un encerado diagnóstico virtual de la restauración provisional de carga inmediata para guiar la planificación de implantes impulsada protésicamente. Tras la planificación virtual, se asignarán aleatoriamente dos condiciones de fresado de manera de boca dividida. En un lado, los canales de fresado se diseñarán con el diámetro estándar recomendado por el fabricante para usar con casquillos metálicos (4,85 mm). En el lado contralateral, los canales de fresado se diseñarán con un diámetro reducido de 4,83 mm. Las guías quirúrgicas se diseñarán digitalmente, se exportarán como archivos STL y se fabricarán utilizando tecnología de impresión tridimensional con resina de guía quirúrgica biocompatible a una resolución de 35 micras. Las guías se esterilizarán en un autoclave a 134 °C durante 5 minutos. Los implantes dentales se colocarán utilizando las plantillas quirúrgicas guiadas.

Evaluación de resultados. Después de la colocación del implante, se obtendrán escaneos intraorales postoperatorios con cuerpos de escaneo, y se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico con cuerpos de escaneo siguiendo un protocolo de imagen estandarizado. Se compararán los conjuntos de datos planificados y postoperatorios para evaluar las diferencias entre la planificación virtual de implantes y la colocación real de implantes. Las mediciones se realizarán utilizando software de ingeniería inversa para calcular las desviaciones lineales y angulares entre los implantes planificados y colocados.

Análisis estadístico. Una vez completada la recolección de datos, se realizará un análisis estadístico. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre las condiciones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
  • Correo electrónico: solvasqu@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34659390001
  • Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Sub-Investigador:
          • Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Ballesteros, DDS, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes parcial o totalmente desdentados que requieran rehabilitación de arcada completa fija con implantes dentales.
  • Pacientes clasificados como ASA I o ASA II.
  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes clasificados como ASA III o ASA IV.
  • Pacientes con condiciones médicas que contraindiquen la cirugía de implantes dentales.
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diámetro Estándar de Perforación
Colocación del implante utilizando guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas con un diámetro de canal de perforación estándar (4,85 mm).
Cirugía de implantes dentales completamente guiada realizada con guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas. Las guías se diseñan basándose en la planificación virtual de implantes y se utilizan para colocar implantes dentales con un diámetro de canal de fresado estándar en un diseño de boca dividida.
Experimental: Diámetro de Perforación Reducido
Colocación de implantes mediante guías quirúrgicas impresas en 3D sin manguito metálico con un diámetro de canal de perforación reducido (4,83 mm).
Cirugía de implantes dentales totalmente guiada realizada mediante guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas. Las guías se diseñan basándose en la planificación virtual de implantes y se utilizan para colocar implantes dentales con un diámetro reducido del canal de perforación en un diseño de boca dividida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del Diámetro del Canal de Perforación en la Precisión de la Colocación del Implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante
La precisión de la colocación del implante se comparará entre los implantes colocados utilizando guías quirúrgicas totalmente guiadas con un diámetro de canal de perforación estándar (4,85 mm) y aquellos colocados utilizando un diámetro de canal de perforación reducido (4,83 mm). Se medirán las desviaciones lineales a nivel coronal y apical del implante, así como las desviaciones angulares del eje del implante, en relación con la planificación virtual del implante, para determinar si existen diferencias en la precisión entre ambas condiciones de perforación.
Inmediatamente después de la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación Entre las Posiciones Planificadas y Reales del Implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante
Se evaluarán las desviaciones lineales y angulares entre las posiciones del implante planificadas virtualmente y las posiciones reales del implante logradas después de la cirugía de implante totalmente guiada para describir la precisión general de la colocación del implante.
Inmediatamente después de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Ballesteros, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc
  • Silla de estudio: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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