- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364006
Precisión de la Cirugía de Implantes Totalmente Guiada sin Manga Metálica
Evaluación de la Precisión en Cirugía de Implantes Dentales Totalmente Guiada Utilizando Guías Quirúrgicas Impresas en 3D sin Mangas Metálicas: Un Estudio In Vivo de Boca Dividida
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la precisión in vivo de la cirugía de implantes dentales totalmente guiada utilizando guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas. El estudio está diseñado como un ensayo clínico de boca dividida y se llevará a cabo en pacientes adultos parcial o totalmente edéntulos que requieran rehabilitación de arco completo con implantes dentales.
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión de la colocación de implantes comparando las posiciones de implantes planificadas virtualmente con las posiciones clínicas reales logradas después de la cirugía guiada. La precisión se evaluará analizando las desviaciones lineales y angulares entre los implantes planificados y colocados.
Los participantes se someterán a un procedimiento de colocación de implantes totalmente guiado utilizando guías quirúrgicas sin mangas metálicas. Se asignarán aleatoriamente dos diámetros diferentes de canales de fresado (estándar y reducido) de manera de boca dividida. Se obtendrán escáneres intraorales postoperatorios y tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con cuerpos de escaneo para registrar las posiciones finales de los implantes.
Las posiciones planificadas y logradas de los implantes se compararán utilizando software de análisis tridimensional para cuantificar desviaciones y determinar si el uso de guías sin mangas metálicas y diámetros de fresado reducidos influyen en la precisión de la colocación de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes. La cirugía de implantes guiada por ordenador está asociada con una pérdida de precisión conocida en comparación con la planificación virtual de implantes, debido a la influencia de múltiples factores clínicos y técnicos. Las desviaciones entre las posiciones planificadas y las reales de los implantes siguen siendo un problema relevante en la cirugía de implantes guiada. La precisión se evalúa comúnmente comparando las posiciones virtualmente planificadas de los implantes con las posiciones postoperatorias de los implantes utilizando mediciones de desviación lineal y angular. Desde una perspectiva clínica, mejorar la precisión de la colocación de implantes guiada es particularmente relevante en las rehabilitaciones de arco completo, donde pequeñas desviaciones pueden afectar el ajuste protésico y los resultados clínicos. Los casquillos metálicos incorporados en las guías quirúrgicas pueden contribuir a la tolerancia mecánica entre el instrumento de fresado y la guía, y reducir esta tolerancia podría potencialmente mejorar la precisión.
Justificación. A pesar del uso generalizado de la cirugía de implantes guiada, existe evidencia in vivo limitada sobre el efecto de eliminar los casquillos metálicos de las guías quirúrgicas en la precisión de la colocación de implantes. Además, la influencia de reducir el diámetro del canal de fresado en la desviación del implante en relación con la planificación virtual no ha sido suficientemente evaluada. Este estudio tiene como objetivo determinar si la eliminación de los casquillos metálicos y la reducción del diámetro del canal de fresado mejoran la precisión de la cirugía de implantes guiada. Los hallazgos pueden ayudar a aclarar si el uso de casquillos metálicos es necesario y si reducir el diámetro del canal de fresado en comparación con los estándares del fabricante puede disminuir la desviación del implante al minimizar el espacio entre la fresa y la guía.
Diseño del estudio. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, intervencionista de boca dividida. Se realizará una comparación intraindividual entre dos condiciones de cirugía guiada dentro del mismo paciente.
Participantes. La población del estudio consistirá en 15 pacientes parcial o totalmente edéntulos que requieran rehabilitación de arco completo fija con implantes dentales. Los participantes elegibles serán pacientes clasificados como ASA I o II. Se excluirán los pacientes clasificados como ASA III o IV. Todos los participantes deberán cumplir con los criterios de inclusión predefinidos, ninguno de los criterios de exclusión, y deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar.
Intervención. La planificación virtual de implantes se realizará utilizando software de cirugía guiada alineando datos DICOM de tomografías computarizadas de haz cónico con archivos STL de las maxilas obtenidos mediante escaneo intraoral. Se creará un encerado diagnóstico virtual de la restauración provisional de carga inmediata para guiar la planificación de implantes impulsada protésicamente. Tras la planificación virtual, se asignarán aleatoriamente dos condiciones de fresado de manera de boca dividida. En un lado, los canales de fresado se diseñarán con el diámetro estándar recomendado por el fabricante para usar con casquillos metálicos (4,85 mm). En el lado contralateral, los canales de fresado se diseñarán con un diámetro reducido de 4,83 mm. Las guías quirúrgicas se diseñarán digitalmente, se exportarán como archivos STL y se fabricarán utilizando tecnología de impresión tridimensional con resina de guía quirúrgica biocompatible a una resolución de 35 micras. Las guías se esterilizarán en un autoclave a 134 °C durante 5 minutos. Los implantes dentales se colocarán utilizando las plantillas quirúrgicas guiadas.
Evaluación de resultados. Después de la colocación del implante, se obtendrán escaneos intraorales postoperatorios con cuerpos de escaneo, y se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico con cuerpos de escaneo siguiendo un protocolo de imagen estandarizado. Se compararán los conjuntos de datos planificados y postoperatorios para evaluar las diferencias entre la planificación virtual de implantes y la colocación real de implantes. Las mediciones se realizarán utilizando software de ingeniería inversa para calcular las desviaciones lineales y angulares entre los implantes planificados y colocados.
Análisis estadístico. Una vez completada la recolección de datos, se realizará un análisis estadístico. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre las condiciones del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
- Correo electrónico: solvasqu@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34659390001
- Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid
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Sub-Investigador:
- Solange J Vasquez Ramos, DDS, MSc
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Contacto:
- Miguel A Gomez Polo, DDS, PhD
- Correo electrónico: mgomezpo@ucm.es
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Investigador principal:
- Juan Ballesteros, DDS, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcial o totalmente desdentados que requieran rehabilitación de arcada completa fija con implantes dentales.
- Pacientes clasificados como ASA I o ASA II.
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes clasificados como ASA III o ASA IV.
- Pacientes con condiciones médicas que contraindiquen la cirugía de implantes dentales.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diámetro Estándar de Perforación
Colocación del implante utilizando guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas con un diámetro de canal de perforación estándar (4,85 mm).
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Cirugía de implantes dentales completamente guiada realizada con guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas.
Las guías se diseñan basándose en la planificación virtual de implantes y se utilizan para colocar implantes dentales con un diámetro de canal de fresado estándar en un diseño de boca dividida.
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Experimental: Diámetro de Perforación Reducido
Colocación de implantes mediante guías quirúrgicas impresas en 3D sin manguito metálico con un diámetro de canal de perforación reducido (4,83 mm).
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Cirugía de implantes dentales totalmente guiada realizada mediante guías quirúrgicas impresas en 3D sin mangas metálicas.
Las guías se diseñan basándose en la planificación virtual de implantes y se utilizan para colocar implantes dentales con un diámetro reducido del canal de perforación en un diseño de boca dividida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del Diámetro del Canal de Perforación en la Precisión de la Colocación del Implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante
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La precisión de la colocación del implante se comparará entre los implantes colocados utilizando guías quirúrgicas totalmente guiadas con un diámetro de canal de perforación estándar (4,85 mm) y aquellos colocados utilizando un diámetro de canal de perforación reducido (4,83 mm).
Se medirán las desviaciones lineales a nivel coronal y apical del implante, así como las desviaciones angulares del eje del implante, en relación con la planificación virtual del implante, para determinar si existen diferencias en la precisión entre ambas condiciones de perforación.
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Inmediatamente después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación Entre las Posiciones Planificadas y Reales del Implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante
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Se evaluarán las desviaciones lineales y angulares entre las posiciones del implante planificadas virtualmente y las posiciones reales del implante logradas después de la cirugía de implante totalmente guiada para describir la precisión general de la colocación del implante.
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Inmediatamente después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ballesteros, DDs, MSc, Universidad Complutense de Madrid Juan Ballesteros- Martinez, DDs, MSc
- Silla de estudio: Miguel A Gómez Polo, DDS, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Adams CR, Ammoun R, Deeb GR, Bencharit S. Influence of Metal Guide Sleeves on the Accuracy and Precision of Dental Implant Placement Using Guided Implant Surgery: An In Vitro Study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):62-70. doi: 10.1111/jopr.13503. Epub 2022 Mar 22.
- Hernandez-Margarit P, Palacios-Banuelos R, Roig M, Altuna P, Blasi A. Digital workflow for designing an interim implant-supported restoration with an optimal emergence profile in an open-source software program. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):857-862. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.10.013. Epub 2022 Dec 6.
- Shah NP, Khanna A, Pai AR, Sheth VH, Raut SR. An evaluation of virtually planned and 3D-printed stereolithographic surgical guides from CBCT and digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Sep;128(3):436-442. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.12.035. Epub 2021 Feb 12.
- Chen Z, Li J, Ceolin Meneghetti P, Galli M, Mendonca G, Wang HL. Does guided level (fully or partially) influence implant placement accuracy at post-extraction sockets and healed sites? An in vitro study. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5449-5458. doi: 10.1007/s00784-022-04512-y. Epub 2022 May 2.
- Gomez-Polo M, Ballesteros J, Padilla PP, Pulido PP, Revilla-Leon M, Ortega R. Merging intraoral scans and CBCT: a novel technique for improving the accuracy of 3D digital models for implant-supported complete-arch fixed dental prostheses. Int J Comput Dent. 2021 Jun 4;24(2):117-123.
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- Abduo J, Lau D. Effect of Manufacturing Technique on the Accuracy of Surgical Guides for Static Computer-Aided Implant Surgery. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Sep/Oct;35(5):931-938. doi: 10.11607/jomi.8186.
- Henprasert P, Dawson DV, El-Kerdani T, Song X, Couso-Queiruga E, Holloway JA. Comparison of the Accuracy of Implant Position Using Surgical Guides Fabricated by Additive and Subtractive Techniques. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):534-541. doi: 10.1111/jopr.13161. Epub 2020 May 6.
- Oh KC, Park JM, Shim JS, Kim JH, Kim JE, Kim JH. Assessment of metal sleeve-free 3D-printed implant surgical guides. Dent Mater. 2019 Mar;35(3):468-476. doi: 10.1016/j.dental.2019.01.001. Epub 2019 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 24/764-E
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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