转移性肿瘤患者中抗NaV1.5自身抗体的存在及其心脏功能影响分析
2026年1月16日 更新者：IRCCS Policlinico S. Donato
转移性肿瘤患者中抗NaV1.5自身抗体的存在及心脏功能影响分析
本研究的总目标是识别和表征转移性乳腺癌和结直肠癌患者体内的抗NaV1.5自身抗体。这些肿瘤的特征是存在一种特定的靶结构（称为nNaV1.5），针对该结构会产生抗体。这些抗体可能会与心脏中发现的类似结构（称为NaV1.5）发生交叉反应。这可能会影响通道功能并增加心律失常的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Carlo Pappone, Dr.
- 电话号码：0252774260
- 邮箱：carlo.pappone@grupposandonato.it
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首席研究员：
- Carlo Pappone, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经确诊的乳腺癌或结直肠癌患者，无论是否转移
- 已接受一线治疗且确诊为乳腺癌或结直肠癌的患者，无论是否转移
- 签署知情同意书
排除标准：
- 具有临床意义的心血管疾病（心房颤动、充血性心力衰竭、心肌病或遗传性心律失常综合征）
- 已知的自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 使用高剂量免疫抑制剂或其他可能干扰研究终点评估的实验性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：乳腺癌
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这些患者需要进行心电图检查以排除心律失常的发生。
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其他：转移性乳腺癌
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这些患者需要进行心电图检查以排除心律失常的发生。
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其他：结肠癌
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这些患者需要进行心电图检查以排除心律失常的发生。
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其他：转移性结肠癌
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这些患者需要进行心电图检查以排除心律失常的发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线（入组时）以及6个月和12个月随访访视时，评估入组患者血浆中是否存在针对SCN5A的循环自身抗体。
大体时间：基线（入组时）、6个月和12个月。
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本研究的主要结局指标是在入组患者血浆中检测到针对心脏钠通道SCN5A的循环自身抗体。
血浆样本将在基线（即研究入组时）以及随访6个月和12个月时收集。
将评估抗SCN5A自身抗体的存在与否，以评估其随时间推移的流行率和持续性，并探索其与疾病机制和进展的潜在关联。
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基线（入组时）、6个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAV-CARD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去标识化的个体参与者数据，包括人口统计学特征、与研究相关的临床变量，以及在基线、6个月和12个月随访评估中与是否存在抗SCN5A自身抗体相关的实验室结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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