Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza obecności i sercowych efektów funkcjonalnych przeciwciał anty-NaV1.5 u pacjentów z guzami przerzutowymi

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Policlinico S. Donato

Analiza obecności i wpływu na czynność serca przeciwciał anty-NaV1.5 u pacjentów z guzami przerzutowymi

Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie i scharakteryzowanie autoprzeciwciał anty-NaV1.5 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i rakiem jelita grubego. Te nowotwory charakteryzują się obecnością specyficznej struktury docelowej (zwanej nNaV1.5), przeciwko której wytwarzane są przeciwciała. Te przeciwciała mogą krzyżowo reagować z podobną strukturą (zwaną NaV1.5), która występuje w sercu. Może to wpływać na funkcję kanałów i zwiększać ryzyko arytmii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi lub jelita grubego, przerzutowego lub nieprzerzutowego
  • Pacjenci już otrzymujący terapię pierwszoliniową z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi lub jelita grubego, przerzutowego lub nieprzerzutowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe (migotanie przedsionków, niewydolność serca, kardiomiopatie lub dziedziczne zespoły arytmiczne)
  • Znane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności
  • Stosowanie wysokich dawek leków immunosupresyjnych lub innych eksperymentalnych metod leczenia, które mogłyby zakłócić ocenę punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rak piersi
Test diagnostyczny: EKG
Tym pacjentom wymagane jest wykonanie EKG w celu wykluczenia wystąpienia arytmii.
Inny: przerzutowy rak piersi
Test diagnostyczny: EKG
Tym pacjentom wymagane jest wykonanie EKG w celu wykluczenia wystąpienia arytmii.
Inny: rak jelita grubego
Test diagnostyczny: EKG
Tym pacjentom wymagane jest wykonanie EKG w celu wykluczenia wystąpienia arytmii.
Inny: przerzutowy rak jelita grubego
Test diagnostyczny: EKG
Tym pacjentom wymagane jest wykonanie EKG w celu wykluczenia wystąpienia arytmii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krążących autoprzeciwciał przeciwko SCN5A w osoczu pacjentów włączonych do badania, oceniana na początku badania (rekrutacja) oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rekrutacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Głównym wynikiem tego badania jest wykrycie krążących autoprzeciwciał skierowanych przeciwko kanałowi sodowemu serca SCN5A w osoczu pacjentów uczestniczących w badaniu. Próbki osocza będą pobierane na początku badania, co odpowiada rejestracji do badania, oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Obecność lub brak autoprzeciwciał anty-SCN5A będzie oceniana w celu określenia ich częstości występowania i utrzymywania się w czasie oraz zbadania ich potencjalnego związku z mechanizmami choroby i jej postępem.
Linia bazowa (w momencie rekrutacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-CARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników obejmujące charakterystykę demograficzną, zmienne kliniczne istotne dla badania oraz wyniki laboratoryjne związane z obecnością lub brakiem autoprzeciwciał anty-SCN5A na początku badania oraz podczas ocen kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj