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Análisis de la Presencia y los Efectos Funcionales Cardíacos de Autoanticuerpos Anti-NaV1.5 en Pacientes con Tumores Metastásicos

16 de enero de 2026 actualizado por: IRCCS Policlinico S. Donato

Análisis de la Presencia y Efectos Funcionales Cardíacos de Autoanticuerpos Anti-NaV1.5 en Pacientes con Tumores Metastásicos

El objetivo general de este estudio es identificar y caracterizar autoanticuerpos anti-NaV1.5 en pacientes con cáncer de mama metastásico y cáncer colorrectal. Estos tumores se caracterizan por la presencia de una estructura diana específica (llamada nNaV1.5) contra la cual se producen anticuerpos. Estos anticuerpos pueden reaccionar de forma cruzada con una estructura similar (llamada NaV1.5) que se encuentra en el corazón. Esto podría afectar la función del canal y aumentar el riesgo de arritmias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Pappone, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama o colorrectal, ya sea metastásico o no metastásico
  • Pacientes que ya reciben terapia de primera línea con diagnóstico confirmado de cáncer de mama o colorrectal, ya sea metastásico o no metastásico
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatías o síndromes arrítmicos hereditarios)
  • Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias conocidas
  • Uso de fármacos inmunosupresores en dosis altas u otros tratamientos experimentales que puedan interferir con la evaluación de los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cáncer de mama
Prueba de diagnóstico: ECG
Estos pacientes requieren un ECG para excluir la aparición de arritmias.
Otro: cáncer de mama metastásico
Prueba de diagnóstico: ECG
Estos pacientes requieren un ECG para excluir la aparición de arritmias.
Otro: cáncer de colon
Prueba de diagnóstico: ECG
Estos pacientes requieren un ECG para excluir la aparición de arritmias.
Otro: cáncer de colon metastásico
Prueba de diagnóstico: ECG
Estos pacientes requieren un ECG para excluir la aparición de arritmias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de autoanticuerpos circulantes contra SCN5A en plasma de pacientes inscritos, evaluada en el momento basal (inscripción) y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 6 meses y 12 meses.
El resultado primario de este estudio es la detección de autoanticuerpos circulantes contra el canal de sodio cardíaco SCN5A en el plasma de los pacientes incluidos.
Las muestras de plasma se recogerán al inicio del estudio, correspondiente a la inclusión, y durante las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Se evaluará la presencia o ausencia de autoanticuerpos anti-SCN5A para determinar su prevalencia y persistencia a lo largo del tiempo, y para explorar su posible asociación con los mecanismos de la enfermedad y su progresión.
Línea de base (en el momento de la inscripción), 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV-CARD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes anonimizados que incluyen características demográficas, variables clínicas relevantes para el estudio y resultados de laboratorio relacionados con la presencia o ausencia de autoanticuerpos anti-SCN5A en las evaluaciones iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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