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Análise da Presença e Efeitos Funcionais Cardíacos de Autoanticorpos Anti-NaV1.5 em Doentes com Tumores Metastáticos

16 de janeiro de 2026 atualizado por: IRCCS Policlinico S. Donato
O principal objetivo deste estudo é identificar e caracterizar autoanticorpos anti-NaV1.5 em pacientes com cancro da mama metastático e cancro colorretal. Estes tumores caracterizam-se pela presença de uma estrutura alvo específica (denominada nNaV1.5) contra a qual são produzidos anticorpos. Estes anticorpos podem reagir de forma cruzada com uma estrutura semelhante (denominada NaV1.5) que se encontra no coração. Isto pode afetar a função do canal e aumentar o risco de arritmias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Pappone, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de cancro da mama ou colorretal, metastático ou não metastático
  • Pacientes já a receber terapia de primeira linha com diagnóstico confirmado de cancro da mama ou colorretal, metastático ou não metastático
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Doenças cardiovasculares clinicamente significativas (fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatias ou síndromes arrítmicos hereditários)
  • Doenças autoimunes ou imunodeficiências conhecidas
  • Uso de fármacos imunossupressores em doses elevadas ou outros tratamentos experimentais que possam interferir com a avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cancro da mama
Teste de diagnostico: ECG
Estes doentes requerem um ECG para excluir o início de arritmias.
Outro: cancro da mama metastático
Teste de diagnostico: ECG
Estes doentes requerem um ECG para excluir o início de arritmias.
Outro: cancro do cólon
Teste de diagnostico: ECG
Estes doentes requerem um ECG para excluir o início de arritmias.
Outro: cancro do cólon metastático
Teste de diagnostico: ECG
Estes doentes requerem um ECG para excluir o início de arritmias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de autoanticorpos circulantes contra SCN5A no plasma dos doentes inscritos, avaliada na linha de base (inscrição) e nas visitas de seguimento aos 6 e 12 meses.
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 6 meses e 12 meses.
O resultado primário deste estudo é a deteção de autoanticorpos circulantes contra o canal de sódio cardíaco SCN5A no plasma dos pacientes inscritos. As amostras de plasma serão recolhidas na linha de base, correspondente à inscrição no estudo, e durante as visitas de seguimento aos 6 e 12 meses. A presença ou ausência de autoanticorpos anti-SCN5A será avaliada para determinar a sua prevalência e persistência ao longo do tempo e para explorar a sua potencial associação com mecanismos e progressão da doença.
Baseline (no momento da inscrição), 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAV-CARD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes desidentificados, incluindo características demográficas, variáveis clínicas relevantes para o estudo e resultados laboratoriais relacionados com a presença ou ausência de autoanticorpos anti-SCN5A nas avaliações de linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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