Analyse av tilstedeværelse og kardiell funksjonseffekt av anti-NaV1.5 autoantistoffer hos pasienter med metastatiske svulster
16. januar 2026 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato
Analyse av forekomst og kardiell funksjonelle effekter av anti-NaV1.5 autoantistoffer hos pasienter med metastatiske svulster
Den overordnede målet med denne studien er å identifisere og karakterisere anti-NaV1.5 autoantistoffer hos pasienter med metastatisk brystkreft og tykktarmskreft.
Disse svulstene er karakterisert ved tilstedeværelsen av en spesifikk målstruktur (kalt nNaV1.5)
som det produseres antistoffer mot.
Disse antistoffene kan krysse-reagere med en lignende struktur (kalt NaV1.5) som finnes i hjertet.
Dette kan påvirke kanalfunksjonen og øke risikoen for arytmier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Carlo Pappone, Dr.
- Telefonnummer: 0252774260
- E-post: carlo.pappone@grupposandonato.it
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Pappone, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med bekreftet diagnose på bryst- eller tykktarmskreft, enten metastatisk eller ikke-metastatisk
- Pasienter som allerede mottar førstelinjebehandling med bekreftet diagnose på bryst- eller tykktarmskreft, enten metastatisk eller ikke-metastatisk
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom (atrieflimmer, hjertesvikt, kardiomyopatier eller arvelige arytmisyndromer)
- Kjente autoimmunsykdommer eller immundefekter
- Bruk av høydose immundempende legemidler eller andre eksperimentelle behandlinger som kan forstyrre vurderingen av studiens endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: brystkreft
|
Disse pasientene krever et EKG for å utelukke at arytmier oppstår.
|
|
Annen: metastatisk brystkreft
|
Disse pasientene krever et EKG for å utelukke at arytmier oppstår.
|
|
Annen: tykktarmskreft
|
Disse pasientene krever et EKG for å utelukke at arytmier oppstår.
|
|
Annen: metastatisk tykktarmskreft
|
Disse pasientene krever et EKG for å utelukke at arytmier oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av sirkulerende autoantistoffer mot SCN5A i plasma hos innskrevne pasienter, vurdert ved baseline (innmelding) og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline (ved innmelding), 6 måneder og 12 måneder.
|
Det primære utfallet i denne studien er påvisning av sirkulerende autoantistoffer mot den kardiale natriumkanalen SCN5A i plasmaen til innskrevne pasienter.
Plasmaprøver vil bli samlet inn ved baseline, som tilsvarer studiens innskriving, og under oppfølgingstimer ved 6 og 12 måneder. Tilstedeværelsen eller fraværet av anti-SCN5A autoantistoffer vil bli vurdert for å evaluere deres prevalens og persistens over tid, og for å utforske deres potensielle sammenheng med sykdomsmekanismer og progresjon. |
Baseline (ved innmelding), 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Arytmier, hjerte
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Brugada syndrom
- Kolon neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Elektrokardiografi
Andre studie-ID-numre
- NAV-CARD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata inkludert demografiske egenskaper, kliniske variabler relevante for studien og laboratorieresultater relatert til tilstedeværelse eller fravær av anti-SCN5A autoantistoffer ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .