Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus daganatokban szenvedő betegek anti-NaV1.5 autoprotetesteinek jelenlétének és szívfunkcióra gyakorolt hatásának elemzése

2026. január 16. frissítette: IRCCS Policlinico S. Donato

A metastatikus daganatokkal élő betegekben előforduló anti-NaV1.5 autoantitestek jelenlétének és szívfunkcióra gyakorolt hatásainak elemzése

A tanulmány általános célja a NaV1.5 elleni autoantitestek azonosítása és jellemzése áttétes emlő- és vastagbélrákban szenvedő betegekben. Ezek a daganatok egy specifikus célstruktúra (nNaV1.5) jelenlétével jellemezhetők, amely ellen antitestek termelődnek. Ezek az antitestek keresztreagálhatnak egy hasonló szerkezettel (NaV1.5), amely a szívben található. Ez befolyásolhatja a csatorna funkcióját és növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Betegek mell- vagy vastagbélrák igazoltan diagnosztizált, akár metastatikus, akár nem metastatikus formájával
  • Betegek, akik már elsővonalas terápiát kapnak mell- vagy vastagbélrák igazoltan diagnosztizált, akár metastatikus, akár nem metastatikus formájával
  • Aláírt tájékoztatott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, cardiomyopathiák vagy örökletes ritmuszavar-szindrómák)
  • Ismert autoimmun betegségek vagy immunhiányos állapotok
  • Magas dózisú immunológiai gátló gyógyszerek vagy egyéb kísérleti kezelések alkalmazása, amelyek zavarhatják a vizsgálat végpontjainak értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: mellrák
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Ezeknek a betegeknek EKG-ra van szükségük a szívritmuszavarok kialakulásának kizárásához.
Egyéb: metasztatikus mellrák
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Ezeknek a betegeknek EKG-ra van szükségük a szívritmuszavarok kialakulásának kizárásához.
Egyéb: vastagbélrák
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Ezeknek a betegeknek EKG-ra van szükségük a szívritmuszavarok kialakulásának kizárásához.
Egyéb: metasztatikus vastagbélrák
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Ezeknek a betegeknek EKG-ra van szükségük a szívritmuszavarok kialakulásának kizárásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevont betegek plazmájában jelen lévő SCN5A elleni cirkuláló autoantitestek jelenléte, amelyet a kiindulási időpontban (bevételkor) valamint a 6 és 12 hónapos követő vizsgálatok során értékeltek.
Időkeret: Alapvonal (a regisztráció időpontjában), 6 hónap és 12 hónap.
A tanulmány elsődleges kimenetele a bevont betegek plazmájában keringő autoantitestek kimutatása a szív nátriumcsatorna SCN5A ellen. Plazmamintákat gyűjtenek a kiindulási ponton, ami a tanulmányba való bevonásnak felel meg, valamint a követési látogatások során 6 és 12 hónap után. Az anti-SCN5A autoantitestek jelenlétét vagy hiányát értékelik annak érdekében, hogy felmérjék előfordulásukat és időbeli állandóságukat, valamint feltárják lehetséges kapcsolatukat a betegség mechanizmusaival és progressziójával.
Alapvonal (a regisztráció időpontjában), 6 hónap és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Együttműködők

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV-CARD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosíthatatlan egyéni résztvevői adatok, beleértve a demográfiai jellemzőket, a vizsgálathoz kapcsolódó klinikai változókat, valamint a laboratóriumi eredményeket, amelyek a bázisvonalon, valamint a 6 hónapos és 12 hónapos követő értékeléseken mért anti-SCN5A autoantitestek jelenlétével vagy hiányával kapcsolatosak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel