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Analisi della presenza e degli effetti funzionali cardiaci degli autoanticorpi anti-NaV1.5 in pazienti con tumori metastatici

16 gennaio 2026 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Donato

Analisi della Presenza e degli Effetti Funzionali Cardiaci degli Autoanticorpi Anti-NaV1.5 in Pazienti con Tumori Metastatici

L'obiettivo principale di questo studio è identificare e caratterizzare gli autoanticorpi anti-NaV1.5 nei pazienti con carcinoma mammario metastatico e carcinoma colorettale metastatico. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di una struttura target specifica (chiamata nNaV1.5) contro la quale vengono prodotti anticorpi. Questi anticorpi possono reagire in modo crociato con una struttura simile (chiamata NaV1.5) che si trova nel cuore. Ciò potrebbe influenzare la funzione del canale e aumentare il rischio di aritmie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Pappone, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di cancro al seno o del colon-retto, metastatico o non metastatico
  • Pazienti già in trattamento con terapia di prima linea con diagnosi confermata di cancro al seno o del colon-retto, metastatico o non metastatico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatie o sindromi aritmiche ereditarie)
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienze note
  • Uso di farmaci immunosoppressori ad alte dosi o altri trattamenti sperimentali che potrebbero interferire con la valutazione degli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: carcinoma mammario
Test diagnostico: ECG
Questi pazienti richiedono un ECG per escludere l'insorgenza di aritmie.
Altro: carcinoma mammario metastatico
Test diagnostico: ECG
Questi pazienti richiedono un ECG per escludere l'insorgenza di aritmie.
Altro: cancro del colon
Test diagnostico: ECG
Questi pazienti richiedono un ECG per escludere l'insorgenza di aritmie.
Altro: cancro del colon metastatico
Test diagnostico: ECG
Questi pazienti richiedono un ECG per escludere l'insorgenza di aritmie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di autoanticorpi circolanti contro SCN5A nel plasma dei pazienti arruolati, valutata al basale (arruolamento) e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline (all'arruolamento), 6 mesi e 12 mesi.
L'esito primario di questo studio è il rilevamento di autoanticorpi circolanti contro il canale del sodio cardiaco SCN5A nel plasma dei pazienti arruolati. I campioni di plasma verranno raccolti al basale, corrispondente all'arruolamento nello studio, e durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi. La presenza o assenza di autoanticorpi anti-SCN5A verrà valutata per valutarne la prevalenza e la persistenza nel tempo e per esplorare la loro potenziale associazione con i meccanismi e la progressione della malattia.
Baseline (all'arruolamento), 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-CARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi le caratteristiche demografiche, le variabili cliniche rilevanti per lo studio e i risultati di laboratorio relativi alla presenza o assenza di autoanticorpi anti-SCN5A al basale, e alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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