Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza přítomnosti a srdečních funkčních účinků anti-NaV1.5 autoprotilátek u pacientů s metastatickými nádory

16. ledna 2026 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato

Analýza přítomnosti a kardiálních funkčních účinků anti-NaV1.5 autoprotilátek u pacientů s metastatickými tumory

Hlavním cílem této studie je identifikovat a charakterizovat anti-NaV1.5 autoantibodies u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a kolorektálním karcinomem. Tyto nádory se vyznačují přítomností specifické cílové struktury (nazývané nNaV1.5), proti které se produkují protilátky. Tyto protilátky mohou zkříženě reagovat s podobnou strukturou (nazývanou NaV1.5), která se nachází v srdci. To by mohlo ovlivnit funkci kanálů a zvýšit riziko arytmií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Pappone, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu, metastatického nebo nemetastatického
  • Pacienti již podstupující léčbu první linie s potvrzenou diagnózou karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu, metastatického nebo nemetastatického
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění (fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo dědičné arytmické syndromy)
  • Známá autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Užívání vysokých dávek imunosupresivních léků nebo jiných experimentálních léčeb, které by mohly ovlivnit hodnocení studijních cílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rakovina prsu
Diagnostický test: EKG
Tito pacienti vyžadují EKG, aby se vyloučil vznik arytmií.
Jiný: metastatický karcinom prsu
Diagnostický test: EKG
Tito pacienti vyžadují EKG, aby se vyloučil vznik arytmií.
Jiný: rakovina tlustého střeva
Diagnostický test: EKG
Tito pacienti vyžadují EKG, aby se vyloučil vznik arytmií.
Jiný: metastatický karcinom tlustého střeva
Diagnostický test: EKG
Tito pacienti vyžadují EKG, aby se vyloučil vznik arytmií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost cirkulujících autoprotilátek proti SCN5A v plazmě zařazených pacientů, hodnocená na začátku (při zařazení) a při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 6 měsíců a 12 měsíců.
Primárním cílem této studie je detekce cirkulujících autoprotilátek proti srdečnímu sodíkovému kanálu SCN5A v plazmě zařazených pacientů. Vzorky plazmy budou odebrány na začátku studie, což odpovídá zařazení do studie, a během kontrolních návštěv po 6 a 12 měsících. Přítomnost nebo nepřítomnost anti-SCN5A autoprotilátek bude hodnocena za účelem posouzení jejich prevalence a přetrvávání v čase a prozkoumání jejich potenciálního vztahu k mechanismům onemocnění a jeho progresi.
Výchozí stav (při zařazení), 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-CARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků včetně demografických charakteristik, klinických proměnných relevantních pro studii a laboratorních výsledků souvisejících s přítomností nebo nepřítomností anti-SCN5A autoprotilátek při výchozím hodnocení a při hodnoceních po 6 a 12 měsících sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit