Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af tilstedeværelsen og de kardiale funktionelle effekter af anti-NaV1.5 autoantistoffer hos patienter med metastatiske tumorer

16. januar 2026 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Donato

Analyse af tilstedeværelsen og de kardiale funktionelle effekter af anti-NaV1.5-autoantistoffer hos patienter med metastatiske tumorer

Denne studiums overordnede mål er at identificere og karakterisere anti-NaV1.5-autoantistoffer hos patienter med metastatisk bryst- og tyktarmskræft. Disse tumorer karakteriseres ved tilstedeværelsen af en specifik målstruktur (kaldet nNaV1.5) som der dannes antistoffer imod. Disse antistoffer kan krydsreagere med en lignende struktur (kaldet NaV1.5), som findes i hjertet. Dette kan påvirke kanalfunktionen og øge risikoen for arytmier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Pappone, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en bekræftet diagnose af bryst- eller tyktarmskræft, enten metastatisk eller ikke-metastatisk
  • Patienter, der allerede modtager første-linje behandling med en bekræftet diagnose af bryst- eller tyktarmskræft, enten metastatisk eller ikke-metastatisk
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme (atrieflimren, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopatier eller arvelige arytmiske syndromer)
  • Kendte autoimmune sygdomme eller immundefekter
  • Brug af højdosis immunsuppressive lægemidler eller andre eksperimentelle behandlinger, der kan forstyrre vurderingen af studiet endpoints

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: brystkræft
Diagnostisk test: EKG
Disse patienter kræver et EKG for at udelukke indtræden af arytmier.
Andet: metastatisk brystkræft
Diagnostisk test: EKG
Disse patienter kræver et EKG for at udelukke indtræden af arytmier.
Andet: tyktarmskræft
Diagnostisk test: EKG
Disse patienter kræver et EKG for at udelukke indtræden af arytmier.
Andet: metastatisk tyktarmskræft
Diagnostisk test: EKG
Disse patienter kræver et EKG for at udelukke indtræden af arytmier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af cirkulerende autoantistoffer mod SCN5A i plasma hos indskrevne patienter, vurderet ved baseline (indskrivning) samt ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 6 måneder og 12 måneder.
Denne studiums primære resultat er påvisning af cirkulerende autoantistoffer mod den kardiale natriumkanal SCN5A i plasma fra indskrevne patienter. Plasmaprøver vil blive indsamlet ved baseline, svarende til studietilmelding, og ved opfølgende besøg efter 6 og 12 måneder. Tilstedeværelsen eller fraværet af anti-SCN5A autoantistoffer vil blive vurderet for at evaluere deres prævalens og vedvaren over tid og for at undersøge deres potentielle sammenhæng med sygdomsmekanismer og progression.
Baseline (ved tilmelding), 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-CARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentifierede individuelle deltagerdata inklusive demografiske karakteristika, kliniske variabler relevante for studiet og laboratorieresultater relateret til tilstedeværelse eller fravær af anti-SCN5A autoantistoffer ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgende vurderinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner