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Analyse der Präsenz und kardialen funktionellen Effekte von Anti-NaV1.5-Autoantikörpern bei Patienten mit metastasierenden Tumoren

16. Januar 2026 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Donato

Analyse des Vorhandenseins und der kardialen funktionellen Effekte von Anti-NaV1.5-Autoantikörpern bei Patienten mit metastasierenden Tumoren

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Anti-NaV1.5-Autoantikörper bei Patienten mit metastasierendem Brust- und Darmkrebs zu identifizieren und zu charakterisieren. Diese Tumore sind durch das Vorhandensein einer spezifischen Zielstruktur (genannt nNaV1.5) gekennzeichnet, gegen die Antikörper produziert werden. Diese Antikörper können mit einer ähnlichen Struktur (genannt NaV1.5) kreuzreagieren, die im Herzen vorkommt. Dies könnte die Kanal-Funktion beeinträchtigen und das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Brust- oder Darmkrebs, entweder metastasierend oder nicht metastasierend
  • Patienten, die bereits eine Erstlinientherapie erhalten und eine bestätigte Diagnose von Brust- oder Darmkrebs haben, entweder metastasierend oder nicht metastasierend
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien oder vererbte arrhythmische Syndrome)
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte
  • Anwendung hochdosierter immunsuppressiver Medikamente oder anderer experimenteller Behandlungen, die die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebs
Diagnosetest: EKG
Diese Patienten benötigen ein EKG, um den Beginn von Arrhythmien auszuschließen.
Sonstiges: metastasierender Brustkrebs
Diagnosetest: EKG
Diese Patienten benötigen ein EKG, um den Beginn von Arrhythmien auszuschließen.
Sonstiges: Darmkrebs
Diagnosetest: EKG
Diese Patienten benötigen ein EKG, um den Beginn von Arrhythmien auszuschließen.
Sonstiges: metastasierendes Kolonkarzinom
Diagnosetest: EKG
Diese Patienten benötigen ein EKG, um den Beginn von Arrhythmien auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein zirkulierender Autoantikörper gegen SCN5A im Plasma der eingeschlossenen Patienten, bewertet bei Baseline (Einschluss) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline (bei Einschreibung), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Nachweis zirkulierender Autoantikörper gegen den kardialen Natriumkanal SCN5A im Plasma der eingeschlossenen Patienten. Plasmaproben werden bei Studienbeginn, entsprechend der Studieneinschreibung, sowie während der Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten entnommen. Das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-SCN5A-Autoantikörpern wird bewertet, um ihre Prävalenz und Persistenz über die Zeit zu evaluieren und ihre potenzielle Assoziation mit Krankheitsmechanismen und -progression zu untersuchen.
Baseline (bei Einschreibung), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-CARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten einschließlich demografischer Merkmale, klinischer Variablen, die für die Studie relevant sind, und Laborergebnisse im Zusammenhang mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Anti-SCN5A-Autoantikörpern bei den Basisuntersuchungen sowie den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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