Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de aanwezigheid en cardiale functionele effecten van anti-NaV1.5-autoantilichamen bij patiënten met metastatische tumoren

16 januari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Donato
Het algemene doel van deze studie is om anti-NaV1.5-autoantilichamen te identificeren en te karakteriseren bij patiënten met gemetastaseerde borst- en colorectale kanker. Deze tumoren worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een specifieke doelstructuur (genaamd nNaV1.5) tegen welke antilichamen worden geproduceerd. Deze antilichamen kunnen kruisreageren met een vergelijkbare structuur (genaamd NaV1.5) die in het hart wordt aangetroffen. Dit zou de kanaalfunctie kunnen beïnvloeden en het risico op hartritmestoornissen kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van borst- of darmkanker, zowel gemetastaseerd als niet-gemetastaseerd
  • Patiënten die al een eerstelijnsbehandeling ondergaan met een bevestigde diagnose van borst- of darmkanker, zowel gemetastaseerd als niet-gemetastaseerd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (atriumfibrilleren, congestief hartfalen, cardiomyopathieën of erfelijke aritmiesyndromen)
  • Bekende auto-immuunziekten of immunodeficiënties
  • Gebruik van hoge doses immunosuppressiva of andere experimentele behandelingen die de beoordeling van de studie-eindpunten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: borstkanker
Diagnostische toets: ECG
Deze patiënten hebben een ECG nodig om het optreden van aritmieën uit te sluiten.
Ander: metastatische borstkanker
Diagnostische toets: ECG
Deze patiënten hebben een ECG nodig om het optreden van aritmieën uit te sluiten.
Ander: darmkanker
Diagnostische toets: ECG
Deze patiënten hebben een ECG nodig om het optreden van aritmieën uit te sluiten.
Ander: uitgezaaide dikkedarmkanker
Diagnostische toets: ECG
Deze patiënten hebben een ECG nodig om het optreden van aritmieën uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van circulerende autoantilichamen tegen SCN5A in plasma van ingeschreven patiënten, beoordeeld bij aanvang (inschrijving) en tijdens follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 6 maanden en 12 maanden.
Het primaire resultaat van deze studie is de detectie van circulerende autoantilichamen tegen het cardiale natriumkanaal SCN5A in het plasma van ingeschreven patiënten. Plasmonsters worden verzameld bij de basislijn, wat overeenkomt met de inschrijving voor de studie, en tijdens vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden. De aan- of afwezigheid van anti-SCN5A-autoantilichamen wordt beoordeeld om hun prevalentie en persistentie in de tijd te evalueren en om hun potentiële associatie met ziekte mechanismen en progressie te onderzoeken.
Baseline (bij inschrijving), 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Medewerkers

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-CARD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens inclusief demografische kenmerken, klinische variabelen relevant voor de studie, en laboratoriumresultaten gerelateerd aan de aan- of afwezigheid van anti-SCN5A autoantilichamen bij baseline, 6-maanden en 12-maanden follow-up beoordelingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren