Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisten kasvainten potilaiden anti-NaV1.5-autoantikehojen esiintymisen ja sydämen toiminnallisten vaikutusten analyysi

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Policlinico S. Donato
Tämän tutkimuksen kokonaispäämääränä on tunnistaa ja karakterisoida anti-NaV1.5-autoantikappaleita etäpesäkkeitä sairastavilla rinta- ja paksusuolisyöpäpotilailla. Nämä kasvaimet ovat tunnusomaisia siitä, että niissä on tietty kohderakenne (nimeltään nNaV1.5), jota vastaan antikappaleita tuotetaan. Nämä antikappaleet voivat ristireagoida vastaavanlaisen rakenteen (nimeltään NaV1.5) kanssa, jota löytyy sydämestä. Tämä voi vaikuttaa kanavan toimintaan ja lisätä rytmihäiriöiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Pappone, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu rinta- tai paksusuolen syöpädiagnoosi, joko etäpesäkkeellinen tai ei-etäpesäkkeellinen
  • Potilaat, jotka saavat jo ensimmäisen linjan hoitoa ja joilla on vahvistettu rinta- tai paksusuolen syöpädiagnoosi, joko etäpesäkkeellinen tai ei-etäpesäkkeellinen
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit (eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat tai perinnölliset rytmihäiriöoireyhtymät)
  • Tunnetut autoimmuunitautit tai immunnipuudokset
  • Suuriannoksisten immuunipuolustuslääkkeiden tai muiden kokeellisten hoitojen käyttö, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: rintasyöpä
Diagnostinen testi: EKG
Näille potilaille tarvitaan EKG-tutkimus sykähäiriöiden alkamisen poissulkemiseksi.
Muut: metastaattinen rintasyöpä
Diagnostinen testi: EKG
Näille potilaille tarvitaan EKG-tutkimus sykähäiriöiden alkamisen poissulkemiseksi.
Muut: paksusuolen syöpä
Diagnostinen testi: EKG
Näille potilaille tarvitaan EKG-tutkimus sykähäiriöiden alkamisen poissulkemiseksi.
Muut: metastaattinen paksusuolen syöpä
Diagnostinen testi: EKG
Näille potilaille tarvitaan EKG-tutkimus sykähäiriöiden alkamisen poissulkemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden potilaiden plasmassa kiertävien autoantikehojen esiintyminen SCN5A:ta vastaan, arvioitu perustasolla (osallistuminen) sekä 6- ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijainen tuloksenmääritys on liikkeellä olevien autoantikehojen havaitseminen sydämen natriumkanavan SCN5A:ta vastaan rekrytoitujen potilaiden plasmassa. Plasmanäytteet kerätään perustasolla, mikä vastaa tutkimukseen osallistumista, sekä seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Anti-SCN5A-autoantikehojen esiintymistä tai puuttumista arvioidaan niiden esiintyvyyden ja pysyvyyden arvioimiseksi ajan kuluessa sekä niiden mahdollisen yhteyden selvittämiseksi sairauden mekanismeihin ja etenemiseen.
Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-CARD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, tutkimukseen liittyvät kliiniset muuttujat sekä laboratoriotulokset, jotka liittyvät anti-SCN5A-autovasta-aineiden läsnäoloon tai puuttumiseen lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa