Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ наличия и кардиологических функциональных эффектов аутоантител к NaV1.5 у пациентов с метастатическими опухолями

16 января 2026 г. обновлено: IRCCS Policlinico S. Donato

Анализ наличия и влияния на сердечную функцию аутоантител к NaV1.5 у пациентов с метастатическими опухолями

Основная цель данного исследования — выявить и охарактеризовать антитела к NaV1.5 у пациентов с метастатическим раком молочной железы и колоректальным раком. Эти опухоли характеризуются наличием специфической целевой структуры (называемой nNaV1.5), против которой вырабатываются антитела. Эти антитела могут перекрёстно реагировать со сходной структурой (называемой NaV1.5), которая присутствует в сердце. Это может повлиять на функцию каналов и повысить риск аритмий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Pappone, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом рака молочной железы или колоректального рака, метастатического или неметастатического
  • Пациенты, уже получающие терапию первой линии с подтвержденным диагнозом рака молочной железы или колоректального рака, метастатического или неметастатического
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатии или наследственные аритмические синдромы)
  • Известные аутоиммунные заболевания или иммунодефициты
  • Использование высоких доз иммуносупрессивных препаратов или других экспериментальных методов лечения, которые могут повлиять на оценку конечных точек исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рак молочной железы
Диагностический тест: ЭКГ
Этим пациентам требуется ЭКГ для исключения возникновения аритмий.
Другой: метастатический рак груди
Диагностический тест: ЭКГ
Этим пациентам требуется ЭКГ для исключения возникновения аритмий.
Другой: рак толстой кишки
Диагностический тест: ЭКГ
Этим пациентам требуется ЭКГ для исключения возникновения аритмий.
Другой: метастатический рак толстой кишки
Диагностический тест: ЭКГ
Этим пациентам требуется ЭКГ для исключения возникновения аритмий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие циркулирующих аутоантител против SCN5A в плазме включенных пациентов, оцененное на исходном уровне (включение) и во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), 6 месяцев и 12 месяцев.
Основным результатом данного исследования является обнаружение циркулирующих аутоантител к сердечному натриевому каналу SCN5A в плазме крови включенных в исследование пациентов. Образцы плазмы будут собраны на исходном уровне, соответствующем включению в исследование, а также во время контрольных визитов через 6 и 12 месяцев. Будет оцениваться наличие или отсутствие аутоантител к SCN5A для определения их распространенности и стойкости с течением времени, а также для изучения их потенциальной связи с механизмами и прогрессированием заболевания.
Исходный уровень (при включении в исследование), 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Соавторы

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV-CARD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, включая демографические характеристики, клинические переменные, относящиеся к исследованию, и результаты лабораторных анализов, связанные с наличием или отсутствием аутоантител к SCN5A на исходном уровне, а также при оценках через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться