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Analyse de la présence et des effets fonctionnels cardiaques des auto-anticorps anti-NaV1.5 chez les patients atteints de tumeurs métastatiques

16 janvier 2026 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato
L'objectif général de cette étude est d'identifier et de caractériser les auto-anticorps anti-NaV1.5 chez les patients atteints d'un cancer du sein et colorectal métastatique.
Ces tumeurs sont caractérisées par la présence d'une structure cible spécifique (appelée nNaV1.5)
contre laquelle des anticorps sont produits.
Ces anticorps peuvent réagir de manière croisée avec une structure similaire (appelée NaV1.5) présente dans le cœur.
Cela pourrait affecter la fonction des canaux et augmenter le risque d'arythmies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Pappone, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients avec un diagnostic confirmé de cancer du sein ou colorectal, métastatique ou non métastatique
  • Patients déjà sous traitement de première intention avec un diagnostic confirmé de cancer du sein ou colorectal, métastatique ou non métastatique
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies ou syndromes arythmiques héréditaires)
  • Maladies auto-immunes ou immunodéficiences connues
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs à haute dose ou d'autres traitements expérimentaux susceptibles d'interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cancer du sein
Test diagnostique: ECG
Ces patients nécessitent un ECG pour exclure l'apparition d'arythmies.
Autre: cancer du sein métastatique
Test diagnostique: ECG
Ces patients nécessitent un ECG pour exclure l'apparition d'arythmies.
Autre: cancer du côlon
Test diagnostique: ECG
Ces patients nécessitent un ECG pour exclure l'apparition d'arythmies.
Autre: cancer du côlon métastatique
Test diagnostique: ECG
Ces patients nécessitent un ECG pour exclure l'apparition d'arythmies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'auto-anticorps circulants dirigés contre SCN5A dans le plasma des patients inclus, évaluée à l'inclusion (recrutement) et aux visites de suivi à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline (à l'inscription), 6 mois et 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la détection d'auto-anticorps circulants dirigés contre le canal sodique cardiaque SCN5A dans le plasma des patients inclus. Des échantillons de plasma seront prélevés à l'inclusion, correspondant à l'enrôlement dans l'étude, et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois. La présence ou l'absence d'auto-anticorps anti-SCN5A sera évaluée pour déterminer leur prévalence et leur persistance dans le temps et pour explorer leur association potentielle avec les mécanismes et la progression de la maladie.
Baseline (à l'inscription), 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-CARD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants dé-identifiées, incluant les caractéristiques démographiques, les variables cliniques pertinentes pour l'étude, et les résultats de laboratoire liés à la présence ou à l'absence d'auto-anticorps anti-SCN5A lors des évaluations de référence, de suivi à 6 mois et de suivi à 12 mois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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