Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av förekomst och kardiell funktionseffekt av anti-NaV1.5-autoantikroppar hos patienter med metastaserande tumörer

16 januari 2026 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Donato
Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera och karakterisera anti-NaV1.5-autoantikroppar hos patienter med metastaserande bröst- och kolorektalcancer. Dessa tumörer kännetecknas av närvaron av en specifik målstruktur (kallad nNaV1.5) mot vilken antikroppar produceras. Dessa antikroppar kan korsreagera med en liknande struktur (kallad NaV1.5) som finns i hjärtat. Detta kan påverka kanalfunktionen och öka risken för arytmier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med bekräftad diagnos av bröst- eller kolorektalcancer, antingen metastaserad eller icke-metastaserad
  • Patienter som redan får första linjens terapi med bekräftad diagnos av bröst- eller kolorektalcancer, antingen metastaserad eller icke-metastaserad
  • Underskrivet informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar (förmaksflimmer, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopatier eller ärftliga arytmisyndrom)
  • Kända autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar
  • Användning av högdosade immunosuppressiva läkemedel eller andra experimentella behandlingar som kan störa bedömningen av studieändamålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: bröstcancer
Diagnostiskt test: EKG
Dessa patienter kräver ett EKG för att utesluta uppkomsten av arytmier.
Övrig: metastaserande bröstcancer
Diagnostiskt test: EKG
Dessa patienter kräver ett EKG för att utesluta uppkomsten av arytmier.
Övrig: tjocktarmscancer
Diagnostiskt test: EKG
Dessa patienter kräver ett EKG för att utesluta uppkomsten av arytmier.
Övrig: metastaserande tjocktarmscancer
Diagnostiskt test: EKG
Dessa patienter kräver ett EKG för att utesluta uppkomsten av arytmier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av cirkulerande autoantikroppar mot SCN5A i plasma hos inkluderade patienter, bedömd vid baslinjen (inkludering) samt vid 6- och 12-månadersuppföljningsbesöken.
Tidsram: Baseline (vid inskrivning), 6 månader och 12 månader.
Det primära utfallet av denna studie är detektering av cirkulerande autoantikroppar mot den kardiella natriumkanalen SCN5A i plasman hos inkluderade patienter. Plasmaprov kommer att samlas in vid baslinje, motsvarande studieinkludering, och vid uppföljningsbesök efter 6 och 12 månader. Förekomst eller frånvaro av anti-SCN5A autoantikroppar kommer att utvärderas för att bedöma deras prevalens och beständighet över tid samt för att utforska deras potentiella samband med sjukdomsmekanismer och progression.
Baseline (vid inskrivning), 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV-CARD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata inklusive demografiska egenskaper, kliniska variabler relevanta för studien och laboratorieresultat relaterade till närvaron eller frånvaron av anti-SCN5A-autoantikroppar vid baslinje, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsutvärderingar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera